Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van ABT-126 bij proefpersonen met milde tot matige ziekte van Alzheimer op stabiele doses acetylcholinesteraseremmers
24 oktober 2014 bijgewerkt door: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van ABT-126 te evalueren bij proefpersonen met milde tot matige ziekte van Alzheimer op stabiele doses acetylcholinesteraseremmers
Dit is een werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek ter evaluatie van een nieuwe behandeling voor personen met milde tot matige ziekte van Alzheimer.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 2-studie die is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van ABT-126 te evalueren bij ongeveer 420 volwassenen met milde tot matige ziekte van Alzheimer die stabiele doses acetylcholinesteraseremmers gebruiken.
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd naar een van de twee ABT-126-dosisarmen of placebo gedurende een behandelingsperiode van 24 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
434
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gatineau, Canada, J9A 1K7
- Site Reference ID/Investigator# 71793
-
Montreal, Canada, H3T 1E2
- Site Reference ID/Investigator# 71794
-
Peterborough, Canada, K9H 2P4
- Site Reference ID/Investigator# 71798
-
Toronto, Canada, M3B 2S7
- Site Reference ID/Investigator# 71795
-
Verdun, Canada, H4H 1R3
- Site Reference ID/Investigator# 71796
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 14050
- Site Reference ID/Investigator# 68768
-
Freiburg, Duitsland, 79106
- Site Reference ID/Investigator# 68764
-
Huettenberg, Duitsland, 35625
- Site Reference ID/Investigator# 68767
-
Mittweida, Duitsland, 09648
- Site Reference ID/Investigator# 69960
-
Munich, Duitsland, 81675
- Site Reference ID/Investigator# 68765
-
Schwerin, Duitsland, 19053
- Site Reference ID/Investigator# 69959
-
-
-
-
-
Dijon Cedex, Frankrijk, 21033
- Site Reference ID/Investigator# 71573
-
Limoges Cedex, Frankrijk, 87042
- Site Reference ID/Investigator# 77833
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Site Reference ID/Investigator# 68706
-
Paris Cedex 10, Frankrijk, 75475
- Site Reference ID/Investigator# 68704
-
Toulouse Cedex 9, Frankrijk, 31059
- Site Reference ID/Investigator# 68705
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 115 21
- Site Reference ID/Investigator# 68730
-
Athens, Griekenland, 151 25
- Site Reference ID/Investigator# 68732
-
Athens, Griekenland, 15123
- Site Reference ID/Investigator# 68733
-
Haidari, Athens, Griekenland, 12462
- Site Reference ID/Investigator# 68731
-
Thessaloniki, Griekenland, 56403
- Site Reference ID/Investigator# 68729
-
Thessaloniki, Griekenland, 570 10
- Site Reference ID/Investigator# 68735
-
-
-
-
-
Bath, Verenigd Koninkrijk, BA1 3NG
- Site Reference ID/Investigator# 67787
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G20 0XA
- Site Reference ID/Investigator# 67784
-
London, Verenigd Koninkrijk, TW8 8DS
- Site Reference ID/Investigator# 67786
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M8 5RB
- Site Reference ID/Investigator# 67785
-
Warrington, Verenigd Koninkrijk, WA2 8WA
- Site Reference ID/Investigator# 67783
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
- Site Reference ID/Investigator# 66528
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
- Site Reference ID/Investigator# 69602
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94109-4841
- Site Reference ID/Investigator# 66527
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06518
- Site Reference ID/Investigator# 66530
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33445
- Site Reference ID/Investigator# 66522
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Site Reference ID/Investigator# 66524
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- Site Reference ID/Investigator# 66531
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
- Site Reference ID/Investigator# 66529
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Verenigde Staten, 60007
- Site Reference ID/Investigator# 66526
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10312
- Site Reference ID/Investigator# 66525
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Verenigde Staten, 05201
- Site Reference ID/Investigator# 66523
-
-
-
-
-
Belville, Zuid-Afrika, 7530
- Site Reference ID/Investigator# 67586
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 7405
- Site Reference ID/Investigator# 67582
-
George, Zuid-Afrika, 6529
- Site Reference ID/Investigator# 67584
-
Johannesburg, Zuid-Afrika, 2196
- Site Reference ID/Investigator# 67585
-
Rosebank, Zuid-Afrika, 2196
- Site Reference ID/Investigator# 67583
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon en de verzorger moeten vrijwillig een geïnformeerde toestemming ondertekenen en dateren. Als de proefpersoon niet in staat is om geïnformeerde toestemming te geven, moet volledige geïnformeerde toestemming worden verkregen van de vertegenwoordiger van de proefpersoon en moet toestemming worden verkregen van de proefpersoon.
- De proefpersoon is een man of vrouw in de leeftijd van 55 tot en met 90 jaar bij screeningbezoek 1. Belangrijkste opname (vervolg):
- De patiënt voldoet aan de criteria voor neurologische en communicatieve stoornissen en beroerte/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA) voor waarschijnlijke AD.
- De proefpersoon moet gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan screeningsbezoek 1 een stabiele dosis van een AChEI (donepezil of rivastigmine) krijgen.
- De proefpersoon heeft een Mini-Mental Status Examination (MMSE) totaalscore van 12 tot en met 24 bij screeningsbezoek 1.
- De proefpersoon heeft een score op de Cornell-schaal voor depressie bij dementie (CSDD) ≤ 10 bij screeningsbezoek 1.
- De proefpersoon heeft een Modified Hachinski Ischemic Scale (MHIS)-score van ≤ 4 bij screeningbezoek 1.
- Met uitzondering van een diagnose van milde tot matige ziekte van Alzheimer en de aanwezigheid van stabiele medische aandoeningen, verkeert de proefpersoon in het algemeen in goede gezondheid, gebaseerd op de resultaten van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumprofiel en een 12 -lead elektrocardiogram (ECG).
- De proefpersoon heeft een geïdentificeerde, betrouwbare verzorger die ondersteuning biedt en ervoor zorgt dat de onderzoeksmedicatie en -procedures worden nageleefd, en nauwkeurige informatie verstrekt over de status van de proefpersoon tijdens het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon heeft binnen 60 dagen voorafgaand aan screeningsbezoek 1 galantamine of memantine ingenomen.
- De proefpersoon heeft gelijktijdig uitgesloten medicatie gekregen.
- De proefpersoon heeft klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden bij screeningsbezoek 1, zoals vastgesteld door de onderzoeker.
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van een andere significante neurologische aandoening dan de ziekte van Alzheimer, waaronder de ziekte van Parkinson, multi-infarct of vasculaire dementie, de ziekte van Huntington, hydrocephalus onder normale druk, progressieve supranucleaire verlamming, multiple sclerose, epileptische aanvallen, mentale retardatie of een voorgeschiedenis van aanzienlijke trauma gevolgd door aanhoudende neurologische uitval of bekende structurele hersenafwijkingen.
- Volgens de onderzoeker lijdt de proefpersoon aan een klinisch significante ongecontroleerde medische of psychiatrische ziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ABT-126 lage dosis
lage dosering
|
Lage dosering
Hoge dosis
|
|
Experimenteel: ABT-126 Hoge dosis
hoge dosis
|
Lage dosering
Hoge dosis
|
|
Placebo-vergelijker: suiker pil
Placebo
|
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alzheimer's Disease Assessment Scale - cognitieve subschaal
Tijdsspanne: Metingen tot en met 24 weken
|
Een beoordelingsinstrument dat zich richt op cognitief functioneren en geheugen
|
Metingen tot en met 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Coöperatieve studie naar de ziekte van Alzheimer - Algemene dagelijkse levensverrichtingen (ADCS-ADL)
Tijdsspanne: Metingen tot en met 24 weken
|
Op de zorgverlener gebaseerde beoordeling van activiteiten van het dagelijks leven
|
Metingen tot en met 24 weken
|
|
DEMentie Kwaliteit van Leven (DEMQOL)
Tijdsspanne: Metingen tot en met 24 weken
|
Meetinstrument voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
|
Metingen tot en met 24 weken
|
|
Op interviews gebaseerde impressie van verandering door een arts - plus (CIBIC-plus)
Tijdsspanne: Metingen tot en met 24 weken
|
Meet een globale indruk van verandering in de ernst van dementie
|
Metingen tot en met 24 weken
|
|
Neuropsychiatrie Inventarisatie (NPI)
Tijdsspanne: Metingen tot en met 24 weken
|
Beoordeelt de aanwezigheid van psychopathologie bij proefpersonen met de ziekte van Alzheimer en andere vormen van dementie
|
Metingen tot en met 24 weken
|
|
Partner-patiëntvragenlijst voor gedeelde activiteiten (PPQSA)
Tijdsspanne: Metingen tot en met 24 weken
|
Meet de mate waarin stemming en mentale toestand de patiënt-partnerrelatie verstoren
|
Metingen tot en met 24 weken
|
|
Brongebruik bij dementie (RUD-Lite)
Tijdsspanne: Metingen tot en met 24 weken
|
Beknopt meetinstrument voor het gebruik van hulpbronnen
|
Metingen tot en met 24 weken
|
|
EuroQol-5D-vragenlijsten
Tijdsspanne: Metingen tot en met 24 weken
|
Beoordeelt de mobiliteit van de patiënt, zelfzorg, gebruikelijke activiteit, pijn/ongemak en angst/depressie
|
Metingen tot en met 24 weken
|
|
Mini Mental Status Examen
Tijdsspanne: Metingen tot en met 24 weken
|
Vragenlijst die een kwantitatieve meting van cognitie geeft
|
Metingen tot en met 24 weken
|
|
Wechsler Memory Scale-III (WMS-III) werkgeheugenindex
Tijdsspanne: Metingen tot 18 weken
|
Beoordeelt het werkgeheugen
|
Metingen tot 18 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Laura Gault, MD, AbbVie
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
9 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
31 oktober 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 oktober 2014
Laatst geverifieerd
1 oktober 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M11-793
- 2011-004849-40 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .