呼吸器感染症を予防するためのコレカルシフェロール介入に関する研究 (CIPRIS)
2012年10月17日 更新者：Dr Steve Simpson, Jr.、Menzies Institute for Medical Research
呼吸器感染症を予防するためのコレカルシフェロール介入研究：健康な若者のコホートにおける気道感染症の軽減における20,000 IU/週のコレカルシフェロールの有効性を評価するための二重盲検ランダム化比較試験
これは、32 人の参加者を対象とした実現可能性二重盲検ランダム化比較試験です。
それは、客観的に検証された症候性急性気道感染症のその後の頻度と重症度に対する、プラセボと比較したコレカルシフェロール（ビタミンD3）の毎週の補給の有効性を、全体的および検出された細菌の定着の割合として調べる完全な試験の実現可能性を評価するものである。最も一般的な病原性ウイルス病原体のうち 9 種類が上気道に侵入します。
調査の概要
詳細な説明
研究全体の仮説は次のとおりです。
一次ビタミンD3で治療したグループは、対照よりも症候性気道感染症の頻度が大幅に低くなります。
二次
- 鼻咽頭にウイルスの定着が検出された人の中で、治療を受けた人は、対照よりも結果として生じる症候性気道感染症の頻度が低くなります。
- 治療群では、対照群に比べて症状が顕著に軽いRTIが発生します。
- 治療群では、対照群よりも症状のあるRTI期間が大幅に短くなります。
パイロットでは、対象基準を満たす32人の健康な若者のコホートがコレカルシフェロールサプリメントまたは同一のプラセボに無作為に割り付けられ、RTI症状の発生について毎日評価され、鼻咽頭ぬぐい液とポリメラーゼチェーンを使用して関連病原体による呼吸器定着の有無について毎週評価されます。選択された病原体特異的プライマーを使用した反応。 このパイロットは、提案された研究デザインの論理的な実現可能性を実証し、来年実施される大規模な研究に役立つ予備データを提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tasmania
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Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
- Menzies Research Institute Tasmania
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2012 年 5 月から 9 月までの全期間、タスマニア大学医科大学 MS1 棟 (17 Liverpool St Hobart TAS) で勉強する学生
除外基準:
- 研究参加前6か月以内にタバコを使用したことのある人
- 研究参加前の3か月以内にビタミンD（コレカルシフェロールまたはエルゴカルシフェロール）サプリメントまたはカルシウムサプリメントを使用したことのある人、および/または研究中にそのようなサプリメントの摂取を開始しないことを拒否した人
- 免疫調節薬、利尿薬、抗てんかん薬、またはバルビツレート系薬剤を使用している人。
- 現在何らかの慢性感染症（例：慢性感染症）と診断されている人。 HIV、結核）、慢性免疫不全または自己免疫状態、または呼吸器状態（例: 喘息、慢性閉塞性肺疾患）。
- ビタミンDに対して過敏症の人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：処理
20,000 IU コレカルシフェロール カプセル
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20,000 IU コレカルシフェロール カプセルを週に 1 回、16 週間投与します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
マイクロセルロースカプセル
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トリートメントと外観が同じマイクロセルロースカプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究期間中の検証された気道感染症の頻度
時間枠：17週間
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研究期間中の検証された気道感染症の頻度。
急性気道感染症は、1 日以上続く毎日のオンライン調査によって報告され、研究看護師による検査で確認された呼吸器症状によって定義されます。
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17週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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症候性気道感染症を引き起こす定着の割合
時間枠：17週間
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症状を示す確認済みの気道感染症に至る呼吸器病原体の定着率。
コロニー形成は、鼻腔スワブからサンプリングされた定量的RT-PCRによって検出されました。
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17週間
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研究中の気道感染症の重症度
時間枠：17週間
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研究中の気道感染症の重症度（客観的および主観的）。
各症状のリッカートスケール (0 ～ 5) によって報告される症状の主観的な重症度。
症状の数と期間による客観的な重症度。
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17週間
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研究中の気道感染症の平均期間
時間枠：17週間
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研究中の気道感染症の平均期間。
期間は、毎日のオンラインアンケートで報告される、参加者が報告した症状の発症から症状が解消するまでの日数として定義されます。
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17週間
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研究中の非気道感染症の頻度
時間枠：17週間
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研究中の非気道感染症の頻度。
非気道感染症は、1 日以上続く毎日のオンライン調査によって報告され、研究看護師による検査で確認された非呼吸器症状によって定義されます。
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17週間
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研究終了時の血清25-ヒドロキシビタミンD濃度
時間枠：17週間
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研究終了時の血清25-ヒドロキシビタミンD濃度
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17週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Steve Simpson, Jr., PhD, MPH、Menzies Institute for Medical Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月7日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月17日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CIPRIS
- ACTRN12612000054819 (レジストリ識別子：Australia and New Zealand Clinical Trials Registry)
- U1111-1126-9425 (レジストリ識別子：World Health Organisation Universal Trial Number)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。