Estudo de Intervenção com Colecalciferol para Prevenir Infecções Respiratórias (CIPRIS)
17 de outubro de 2012 atualizado por: Dr Steve Simpson, Jr., Menzies Institute for Medical Research
Estudo de intervenção com colecalciferol para prevenir infecções respiratórias: um estudo controlado randomizado duplo-cego para avaliar a eficácia de 20.000 UI/semana de colecalciferol na redução da infecção do trato respiratório em uma coorte de adultos jovens saudáveis
Este é um estudo randomizado controlado duplo-cego de viabilidade em 32 participantes.
Ele avalia a viabilidade de um estudo completo que examinará a eficácia da suplementação semanal de colecalciferol (vitamina D3) em relação ao placebo na frequência e gravidade subsequentes da infecção sintomática aguda do trato respiratório objetivamente verificada, geral e como proporção das colonizações detectadas de o trato respiratório superior por 9 dos patógenos virais etiológicos mais comuns.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As hipóteses do estudo completo são:
Primário O grupo tratado com vitamina D3 terá uma frequência significativamente menor de infecções sintomáticas do trato respiratório do que os controles.
Secundário
- Entre as pessoas com colonizações virais detectadas na nasofaringe, as pessoas tratadas terão uma frequência menor de infecção sintomática do trato respiratório resultante do que os controles.
- O grupo tratado terá ITRs sintomáticas significativamente menos graves do que os controles.
- O grupo tratado terá durações sintomáticas de RTI significativamente mais curtas do que os controles.
Para o piloto, uma coorte de 32 adultos jovens saudáveis que satisfaçam os critérios de inclusão serão randomizados para suplemento de colecalciferol ou placebo idêntico e avaliados diariamente quanto à ocorrência de sintomas de ITR e avaliados semanalmente quanto à presença de colonização respiratória por patógenos relevantes usando swab nasofaríngeo e cadeia de polimerase reação usando primers específicos de patógenos selecionados. Este piloto demonstrará a viabilidade logística do projeto de estudo proposto e fornecerá dados preliminares que informarão um estudo maior a ser realizado no próximo ano.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
- Menzies Research Institute Tasmania
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Alunos que estudam no edifício MS1 da Universidade da Tasmânia Medical Sciences Precinct (17 Liverpool St Hobart TAS) durante todo o período entre maio e setembro de 2012
Critério de exclusão:
- Pessoas que usaram tabaco nos 6 meses anteriores à entrada no estudo
- Pessoas que usaram suplementos de vitamina D (colecalciferol ou ergocalciferol) ou suplementos de cálcio nos 3 meses anteriores à entrada no estudo e/ou pessoas que se recusaram a não começar a tomar qualquer suplemento durante o estudo
- Pessoas que usam qualquer medicamento imunomodulador, medicamento diurético, medicamento antiepiléptico ou barbitúricos.
- Pessoas que atualmente foram diagnosticadas com qualquer doença infecciosa crônica (por exemplo, HIV, tuberculose), deficiência imunológica crônica ou condição autoimune, ou condição respiratória (por exemplo, asma, doença pulmonar obstrutiva crônica).
- Pessoas com hipersensibilidade à vitamina D.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tratamento
Cápsula de colecalciferol 20.000 UI
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Cápsula de colecalciferol de 20.000 UI, administrada uma vez por semana durante 16 semanas.
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Comparador de Placebo: Placebo
Cápsula de microcelulose
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Cápsula de microcelulose idêntica em aparência ao tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de infecções do trato respiratório validadas durante o período do estudo
Prazo: 17 semanas
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Frequência de infecções do trato respiratório validadas durante o período do estudo.
Infecções agudas do trato respiratório definidas por sintomas respiratórios relatados por pesquisa on-line diária com duração de mais de um dia e verificada no exame pela enfermeira do estudo.
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17 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de colonizações que levam a infecções sintomáticas do trato respiratório
Prazo: 17 semanas
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Proporção de colonizações com patógenos respiratórios que prosseguem para infecções sintomáticas verificadas do trato respiratório.
Colonização detectada por RT-PCR quantitativo amostrado em swab nasal.
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17 semanas
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Gravidade das infecções do trato respiratório durante o estudo
Prazo: 17 semanas
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Gravidade (objetiva e subjetiva) das infecções do trato respiratório durante o estudo.
Gravidade subjetiva dos sintomas relatados pela escala Likert (0-5) para cada sintoma.
Gravidade objetiva por número e duração dos sintomas.
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17 semanas
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Duração média das infecções do trato respiratório durante o estudo
Prazo: 17 semanas
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Duração média das infecções do trato respiratório durante o estudo.
Duração definida como o número de dias desde o início dos sintomas relatados pelo participante até a resolução dos sintomas, conforme relatado no questionário on-line diário.
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17 semanas
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Frequência de infecções não respiratórias durante o estudo
Prazo: 17 semanas
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Frequência de infecções não respiratórias durante o estudo.
Infecções não respiratórias definidas por sintomas não respiratórios relatados por pesquisa on-line diária com duração de um dia e verificada no exame pela enfermeira do estudo.
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17 semanas
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Concentração sérica de 25-hidroxivitamina D no final do estudo
Prazo: 17 semanas
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Concentração sérica de 25-hidroxivitamina D no final do estudo
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17 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steve Simpson, Jr., PhD, MPH, Menzies Institute for Medical Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
9 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2012
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Atributos da doença
- Distúrbios Nutricionais
- Avitaminose
- Doenças de Deficiência
- Desnutrição
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Deficiência de Vitamina D
- Infecções do Trato Respiratório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
Outros números de identificação do estudo
- CIPRIS
- ACTRN12612000054819 (Identificador de registro: Australia and New Zealand Clinical Trials Registry)
- U1111-1126-9425 (Identificador de registro: World Health Organisation Universal Trial Number)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .