Studie av kolekalsiferolintervensjon for å forhindre luftveisinfeksjoner (CIPRIS)
17. oktober 2012 oppdatert av: Dr Steve Simpson, Jr., Menzies Institute for Medical Research
Kolekalsiferolintervensjon for å forhindre luftveisinfeksjoner Studie: en dobbeltblind randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av 20 000 IE/uke kolekalsiferol for å redusere luftveisinfeksjon i en gruppe friske unge voksne
Dette er en mulighet for dobbeltblind randomisert kontrollert studie med 32 deltakere.
Den evaluerer gjennomførbarheten av en fullstendig studie som vil undersøke effekten av ukentlig tilskudd av kolekalsiferol (vitamin D3) i forhold til placebo på den påfølgende hyppigheten og alvorlighetsgraden av objektivt verifisert symptomatisk akutt luftveisinfeksjon, totalt og som en andel av påviste kolonisasjoner av øvre luftveier av 9 av de vanligste etiologiske viruspatogenene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypotesene til hele studien er:
Primær Gruppen som behandles med vitamin D3 vil ha en betydelig lavere frekvens av symptomatiske luftveisinfeksjoner enn kontroller.
Sekundær
- Blant personer med påvist viral kolonisering av nasopharynx, vil behandlede personer ha en lavere frekvens av symptomatisk luftveisinfeksjon som følge av enn kontroller.
- Behandlet gruppe vil ha signifikant mindre alvorlige symptomatiske RTI enn kontroller.
- Behandlet gruppe vil ha betydelig kortere symptomatisk RTI-varighet enn kontroller.
For piloten vil en kohort på 32 friske unge voksne som tilfredsstiller inklusjonskriterier randomiseres til kolekalsiferoltilskudd eller identisk placebo og evalueres daglig for forekomst av RTI-symptomer og ukentlig evaluert for tilstedeværelse av respiratorisk kolonisering av relevante patogener ved bruk av nasofaryngeal vattpinne og polymerasekjede. reaksjon ved bruk av utvalgte patogenspesifikke primere. Denne piloten vil demonstrere den logistiske gjennomførbarheten til det foreslåtte studiedesignet og gi foreløpige data som vil informere en større studie som skal gjennomføres neste år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Menzies Research Institute Tasmania
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Studenter som studerer ved MS1-bygningen til University of Tasmania Medical Sciences Precinct (17 Liverpool St Hobart TAS) for hele varigheten mellom mai og september 2012
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har brukt tobakk i løpet av 6 måneder før studiestart
- Personer som har brukt vitamin D (cholecalciferol eller ergocalciferol) kosttilskudd eller kalsiumtilskudd i løpet av de 3 månedene før studiestart og/eller personer som nekter å begynne å ta noe slikt tilskudd under studien
- Personer som bruker immunmodulerende medisiner, vanndrivende medisiner, antiepileptiske medisiner eller barbiturater.
- Personer som for tiden har blitt diagnostisert med en kronisk infeksjonssykdom (f. HIV, tuberkulose), kronisk immunsvikt eller autoimmun tilstand, eller respiratorisk tilstand (f. astma, kronisk obstruktiv lungesykdom).
- Personer som er overfølsomme for vitamin D.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling
20 000 IE cholecalciferol kapsel
|
20 000 IE cholecalciferol kapsel, gitt en gang ukentlig i 16 uker.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Mikrocellulosekapsel
|
Mikrocellulosekapsel er identisk med behandlingen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av validerte luftveisinfeksjoner i studieperioden
Tidsramme: 17 uker
|
Hyppighet av validerte luftveisinfeksjoner i studieperioden.
Akutte luftveisinfeksjoner definert av luftveissymptomer rapportert av daglig online undersøkelse som varer over en dag og bekreftet ved eksamen av studiesykepleier.
|
17 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel koloniseringer som fører til symptomatiske luftveisinfeksjoner
Tidsramme: 17 uker
|
Andel koloniseringer med luftveispatogener som går videre til symptomatiske verifiserte luftveisinfeksjoner.
Kolonisering oppdaget ved hjelp av kvantitativ RT-PCR-prøvetaking av nesepinne.
|
17 uker
|
|
Alvorlighetsgraden av luftveisinfeksjoner under studien
Tidsramme: 17 uker
|
Alvorlighetsgrad (objektiv og subjektiv) av luftveisinfeksjoner under studien.
Subjektiv alvorlighetsgrad av symptomer rapportert etter Likert-skala (0-5) for hvert symptom.
Objektiv alvorlighetsgrad etter antall og varighet av symptomer.
|
17 uker
|
|
Gjennomsnittlig varighet av luftveisinfeksjoner under studien
Tidsramme: 17 uker
|
Gjennomsnittlig varighet av luftveisinfeksjoner under studien.
Varighet definert som antall dager fra deltakerrapportert symptomdebut til symptomoppløsning, som rapportert i daglig online spørreskjema.
|
17 uker
|
|
Hyppighet av ikke-luftveisinfeksjoner under studien
Tidsramme: 17 uker
|
Hyppighet av ikke-luftveisinfeksjoner under studien.
Ikke-luftveisinfeksjoner definert av ikke-luftveissymptomer rapportert av daglig online undersøkelse som varer over en dag og verifisert ved eksamen av studiesykepleier.
|
17 uker
|
|
Konsentrasjon av serum 25-hydroksyvitamin D ved slutten av studien
Tidsramme: 17 uker
|
Konsentrasjon av serum 25-hydroksyvitamin D ved slutten av studien
|
17 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steve Simpson, Jr., PhD, MPH, Menzies Institute for Medical Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
9. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. oktober 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2012
Sist bekreftet
1. oktober 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdomsattributter
- Ernæringsforstyrrelser
- Avitaminose
- Mangelsykdommer
- Underernæring
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Vitamin D-mangel
- Luftveisinfeksjoner
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Bone Density Conservation Agents
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Vitamin d
- Kolekalsiferol
Andre studie-ID-numre
- CIPRIS
- ACTRN12612000054819 (Registeridentifikator: Australia and New Zealand Clinical Trials Registry)
- U1111-1126-9425 (Registeridentifikator: World Health Organisation Universal Trial Number)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .