Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interwencji cholekalcyferolu w celu zapobiegania zakażeniom dróg oddechowych (CIPRIS)

17 października 2012 zaktualizowane przez: Dr Steve Simpson, Jr., Menzies Institute for Medical Research

Badanie interwencji cholekalcyferolu w zapobieganiu infekcjom dróg oddechowych: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba oceniająca skuteczność cholekalcyferolu w dawce 20 000 j.m./tydzień w zmniejszaniu infekcji dróg oddechowych w kohorcie zdrowych młodych dorosłych

Jest to podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba wykonalności z udziałem 32 uczestników. Ocenia wykonalność pełnego badania, które zbada skuteczność cotygodniowej suplementacji cholekalcyferolu (witaminy D3) w porównaniu z placebo na późniejszą częstość i nasilenie obiektywnie zweryfikowanej objawowej ostrej infekcji dróg oddechowych, ogółem i jako odsetek wykrytych kolonizacji górnych dróg oddechowych przez 9 najczęstszych etiologicznych patogenów wirusowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipotezy pełnego badania to:

Pierwotna Grupa leczona witaminą D3 będzie miała znacznie niższą częstość objawowych infekcji dróg oddechowych niż grupa kontrolna.

Wtórny

  1. Wśród osób, u których wykryto kolonizacje wirusowe nosogardzieli, osoby leczone będą miały niższą częstość występowania objawowej infekcji dróg oddechowych niż grupa kontrolna.
  2. Leczona grupa będzie miała znacznie mniej poważne objawowe RTI niż kontrole.
  3. Grupa leczona będzie miała znacznie krótsze czasy trwania objawowego RTI niż grupa kontrolna.

W przypadku programu pilotażowego kohorta 32 zdrowych młodych dorosłych spełniających kryteria włączenia zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej suplement cholekalcyferolu lub identyczne placebo i codziennie oceniana pod kątem występowania objawów RTI oraz oceniana co tydzień pod kątem obecności kolonizacji dróg oddechowych przez odpowiednie patogeny przy użyciu wymazu z jamy nosowo-gardłowej i łańcucha polimerazy reakcję z użyciem wybranych starterów specyficznych dla patogenu. Ten program pilotażowy zademonstruje logistyczną wykonalność proponowanego projektu badania i dostarczy wstępnych danych, które będą stanowić podstawę do większego badania, które zostanie przeprowadzone w przyszłym roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Menzies Research Institute Tasmania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Studenci podejmujący studia w budynku MS1 University of Tasmania Medical Sciences Precinct (17 Liverpool St Hobart TAS) przez cały okres od maja do września 2012 r.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które używały tytoniu w ciągu 6 miesięcy poprzedzających włączenie do badania
  • Osoby, które stosowały jakiekolwiek suplementy witaminy D (cholekalcyferol lub ergokalcyferol) lub suplementy wapnia w ciągu 3 miesięcy poprzedzających udział w badaniu i/lub osoby, które odmówią rozpoczęcia przyjmowania takiego suplementu w trakcie badania
  • Osoby stosujące jakiekolwiek leki immunomodulujące, leki moczopędne, leki przeciwpadaczkowe lub barbiturany.
  • Osoby, u których aktualnie zdiagnozowano jakąkolwiek przewlekłą chorobę zakaźną (np. HIV, gruźlica), przewlekły niedobór odporności lub stan autoimmunologiczny lub stan układu oddechowego (np. astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc).
  • Osoby z nadwrażliwością na witaminę D.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie
Kapsułka zawierająca 20 000 j.m. cholekalcyferolu
Suplement diety: Cholekalcyferol
Kapsułka zawierająca 20 000 j.m. cholekalcyferolu, podawana raz w tygodniu przez 16 tygodni.
Komparator placebo: Placebo
Kapsułka z mikrocelulozy
Suplement diety: Placebo
Kapsułka z mikrocelulozy identyczna z wyglądu jak po zabiegu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zwalidowanych infekcji dróg oddechowych w okresie badania
Ramy czasowe: 17 tygodni
Częstość zwalidowanych infekcji dróg oddechowych w okresie badania. Ostre infekcje dróg oddechowych definiowane przez objawy ze strony układu oddechowego zgłaszane przez codzienną ankietę internetową trwającą ponad jeden dzień i weryfikowane podczas badania przez pielęgniarkę badającą.
17 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek kolonizacji prowadzących do objawowych infekcji dróg oddechowych
Ramy czasowe: 17 tygodni
Odsetek kolonizacji patogenami układu oddechowego, które przechodzą w objawowe zweryfikowane infekcje dróg oddechowych. Kolonizacja wykryta przez ilościową RT-PCR pobraną z wymazu z nosa.
17 tygodni
Nasilenie infekcji dróg oddechowych podczas badania
Ramy czasowe: 17 tygodni
Nasilenie (obiektywne i subiektywne) infekcji dróg oddechowych w trakcie badania. Subiektywne nasilenie objawów zgłaszane w skali Likerta (0-5) dla każdego objawu. Obiektywne nasilenie według liczby i czasu trwania objawów.
17 tygodni
Średni czas trwania infekcji dróg oddechowych podczas badania
Ramy czasowe: 17 tygodni
Średni czas trwania infekcji dróg oddechowych podczas badania. Czas trwania zdefiniowany jako liczba dni od wystąpienia objawów zgłaszanych przez uczestników do ich ustąpienia, zgodnie z codziennym kwestionariuszem online.
17 tygodni
Częstość infekcji innych niż drogi oddechowe podczas badania
Ramy czasowe: 17 tygodni
Częstość infekcji innych niż drogi oddechowe podczas badania. Infekcje niezwiązane z układem oddechowym zdefiniowane przez objawy niezwiązane z układem oddechowym zgłaszane w codziennej ankiecie internetowej trwającej ponad jeden dzień i weryfikowane podczas badania przez pielęgniarkę badającą.
17 tygodni
Stężenie 25-hydroksywitaminy D w surowicy pod koniec badania
Ramy czasowe: 17 tygodni
Stężenie 25-hydroksywitaminy D w surowicy pod koniec badania
17 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Menzies Institute for Medical Research

Współpracownicy

Royal Hobart Hospital Research Foundation (funding source)

Śledczy

  • Główny śledczy: Steve Simpson, Jr., PhD, MPH, Menzies Institute for Medical Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIPRIS
  • ACTRN12612000054819 (Identyfikator rejestru: Australia and New Zealand Clinical Trials Registry)
  • U1111-1126-9425 (Identyfikator rejestru: World Health Organisation Universal Trial Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj