Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Холекальциферол Вмешательство для предотвращения респираторных инфекций Исследование (CIPRIS)

17 октября 2012 г. обновлено: Dr Steve Simpson, Jr., Menzies Institute for Medical Research

Исследование «Вмешательство холекальциферола для профилактики респираторных инфекций»: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование по оценке эффективности холекальциферола в дозе 20 000 МЕ/нед для уменьшения инфекции дыхательных путей у группы здоровых молодых людей

Это осуществимое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование с участием 32 участников. В нем оценивается осуществимость полного исследования, в котором будет изучаться эффективность еженедельного приема холекальциферола (витамин D3) по сравнению с плацебо в отношении последующей частоты и тяжести объективно подтвержденной симптоматической острой респираторной инфекции в целом и в процентах от обнаруженных колоний. верхних дыхательных путей 9 наиболее частыми этиологическими вирусными патогенами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипотезы полного исследования:

Первичная В группе, получавшей витамин D3, частота симптоматических инфекций дыхательных путей будет значительно ниже, чем в контрольной группе.

Среднее

  1. Среди лиц с обнаруженной вирусной колонизацией носоглотки у пролеченных лиц частота развития симптоматической инфекции дыхательных путей будет ниже, чем у контрольной группы.
  2. Группа, прошедшая лечение, будет иметь значительно менее тяжелые симптоматические ИРТ, чем контрольная группа.
  3. В группе, получавшей лечение, продолжительность симптоматической ИРТ будет значительно короче, чем в контрольной группе.

Для пилотного проекта когорта из 32 здоровых молодых людей, удовлетворяющих критериям включения, будет рандомизирована для получения добавки холекальциферола или идентичного плацебо и будет ежедневно оцениваться на наличие симптомов ИРТ и еженедельно оцениваться на наличие респираторной колонизации соответствующими патогенами с использованием мазка из носоглотки и полимеразной цепи. реакция с использованием выбранных патоген-специфических праймеров. Этот пилотный проект продемонстрирует логистическую осуществимость предлагаемого плана исследования и предоставит предварительные данные, которые послужат основой для более крупного исследования, которое будет проведено в следующем году.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Австралия, 7000
        • Menzies Research Institute Tasmania

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Студенты, обучающиеся в здании MS1 Медицинского округа Университета Тасмании (17 Liverpool St Hobart TAS) в течение всего периода с мая по сентябрь 2012 г.

Критерий исключения:

  • Лица, употреблявшие табак в течение 6 месяцев, предшествующих включению в исследование
  • Лица, которые принимали какие-либо добавки витамина D (холекальциферол или эргокальциферол) или добавки кальция в течение 3 месяцев, предшествующих включению в исследование, и/или лица, которые отказываются не начинать принимать какие-либо такие добавки во время исследования.
  • Лица, принимающие какие-либо иммуномодулирующие препараты, мочегонные препараты, противоэпилептические препараты или барбитураты.
  • Лица, у которых в настоящее время диагностировано какое-либо хроническое инфекционное заболевание (например, ВИЧ, туберкулез), хронический иммунодефицит или аутоиммунное заболевание или респираторное заболевание (например, бронхиальная астма, хроническая обструктивная болезнь легких).
  • Людям с повышенной чувствительностью к витамину D.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Уход
Капсула холекальциферола 20 000 МЕ
Диетическая добавка: Холекальциферол
Холекальциферол в капсулах 20 000 МЕ один раз в неделю в течение 16 недель.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсула из микроцеллюлозы
Диетическая добавка: Плацебо
Капсула из микроцеллюлозы по внешнему виду идентична лечебной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота подтвержденных инфекций дыхательных путей в течение периода исследования
Временное ограничение: 17 недель
Частота подтвержденных инфекций дыхательных путей в течение периода исследования. Острые инфекции дыхательных путей, определяемые респираторными симптомами, о которых сообщают в ходе ежедневного онлайн-опроса, продолжающегося более дня, и подтверждаются на осмотре медсестрой-исследователем.
17 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля колоний, приводящих к симптоматическим инфекциям дыхательных путей
Временное ограничение: 17 недель
Доля колонизаций респираторными патогенами, которые переходят в симптоматические верифицированные инфекции дыхательных путей. Колонизация обнаружена с помощью мазка из носа, взятого с помощью количественной ОТ-ПЦР.
17 недель
Тяжесть инфекций дыхательных путей во время исследования
Временное ограничение: 17 недель
Тяжесть (объективная и субъективная) инфекций дыхательных путей во время исследования. Субъективная тяжесть симптомов по шкале Лайкерта (0-5) для каждого симптома. Объективная тяжесть по количеству и продолжительности симптомов.
17 недель
Средняя продолжительность инфекций дыхательных путей во время исследования
Временное ограничение: 17 недель
Средняя продолжительность инфекций дыхательных путей во время исследования. Продолжительность определяется как количество дней от появления симптомов, о которых сообщают участники, до исчезновения симптомов, как сообщается в ежедневной онлайн-анкете.
17 недель
Частота нереспираторных инфекций во время исследования
Временное ограничение: 17 недель
Частота нереспираторных инфекций во время исследования. Нереспираторные инфекции, определяемые нереспираторными симптомами, о которых сообщается в ходе ежедневного онлайн-опроса, продолжающегося более дня, и подтверждается при осмотре медсестрой-исследователем.
17 недель
Концентрация 25-гидроксивитамина D в сыворотке к концу исследования
Временное ограничение: 17 недель
Концентрация 25-гидроксивитамина D в сыворотке к концу исследования
17 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Menzies Institute for Medical Research

Соавторы

Royal Hobart Hospital Research Foundation (funding source)

Следователи

  • Главный следователь: Steve Simpson, Jr., PhD, MPH, Menzies Institute for Medical Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 октября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2012 г.

Последняя проверка

1 октября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIPRIS
  • ACTRN12612000054819 (Идентификатор реестра: Australia and New Zealand Clinical Trials Registry)
  • U1111-1126-9425 (Идентификатор реестра: World Health Organisation Universal Trial Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дефицит витамина D

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться