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Intervention sur le cholécalciférol pour prévenir les infections respiratoires Étude (CIPRIS)

17 octobre 2012 mis à jour par: Dr Steve Simpson, Jr., Menzies Institute for Medical Research

Étude d'intervention sur le cholécalciférol pour prévenir les infections respiratoires : un essai contrôlé randomisé en double aveugle pour évaluer l'efficacité de 20 000 UI/semaine de cholécalciférol dans la réduction des infections des voies respiratoires dans une cohorte de jeunes adultes en bonne santé

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en double aveugle de faisabilité sur 32 participants. Il évalue la faisabilité d'un essai complet qui examinera l'efficacité d'une supplémentation hebdomadaire en cholécalciférol (vitamine D3) par rapport à un placebo sur la fréquence et la gravité ultérieures des infections aiguës symptomatiques objectivement vérifiées des voies respiratoires, globalement et en proportion des colonisations détectées de les voies respiratoires supérieures par 9 des agents pathogènes viraux étiologiques les plus courants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les hypothèses de l'étude complète sont les suivantes :

Primaire Le groupe traité avec de la vitamine D3 aura une fréquence significativement plus faible d'infections respiratoires symptomatiques que les témoins.

Secondaire

  1. Parmi les personnes avec des colonisations virales détectées du nasopharynx, les personnes traitées auront une fréquence plus faible d'infections respiratoires symptomatiques résultantes que les témoins.
  2. Le groupe traité aura des IAG symptomatiques significativement moins graves que les témoins.
  3. Le groupe traité aura des durées de RTI symptomatiques significativement plus courtes que les témoins.

Pour le pilote, une cohorte de 32 jeunes adultes en bonne santé satisfaisant aux critères d'inclusion sera randomisée pour recevoir un supplément de cholécalciférol ou un placebo identique et évalué quotidiennement pour l'apparition de symptômes d'IAR et évalué chaque semaine pour la présence d'une colonisation respiratoire par des agents pathogènes pertinents à l'aide d'un écouvillon nasopharyngé et d'une chaîne de polymérase réaction à l'aide d'amorces spécifiques à l'agent pathogène sélectionnées. Ce projet pilote démontrera la faisabilité logistique de la conception de l'étude proposée et fournira des données préliminaires qui éclaireront une étude plus vaste qui sera entreprise l'année prochaine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australie, 7000
        • Menzies Research Institute Tasmania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Étudiants entreprenant des études dans le bâtiment MS1 de l'Université de Tasmanie Medical Sciences Precinct (17 Liverpool St Hobart TAS) pour toute la durée entre mai et septembre 2012

Critère d'exclusion:

  • Personnes ayant consommé du tabac dans les 6 mois précédant l'entrée dans l'étude
  • Les personnes qui ont utilisé des suppléments de vitamine D (cholécalciférol ou ergocalciférol) ou des suppléments de calcium dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude et/ou les personnes qui refusent de commencer à prendre un tel supplément pendant l'étude
  • Les personnes utilisant des médicaments immunomodulateurs, des médicaments diurétiques, des médicaments antiépileptiques ou des barbituriques.
  • Les personnes qui ont actuellement reçu un diagnostic de maladie infectieuse chronique (par ex. VIH, tuberculose), déficit immunitaire chronique ou maladie auto-immune, ou maladie respiratoire (par ex. asthme, maladie pulmonaire obstructive chronique).
  • Les personnes hypersensibles à la vitamine D.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement
Capsule de cholécalciférol de 20 000 UI
Complément alimentaire: Cholécalciférol
Capsule de cholécalciférol de 20 000 UI, administrée une fois par semaine pendant 16 semaines.
Comparateur placebo: Placebo
Gélule en microcellulose
Complément alimentaire: Placebo
Capsule en microcellulose d'apparence identique au traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des infections des voies respiratoires validées pendant la période d'étude
Délai: 17 semaines
Fréquence des infections des voies respiratoires validées pendant la période d'étude. Infections aiguës des voies respiratoires définies par des symptômes respiratoires signalés par une enquête quotidienne en ligne d'une durée de plus d'une journée et vérifiés lors d'un examen par l'infirmière de l'étude.
17 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de colonisations conduisant à des infections respiratoires symptomatiques
Délai: 17 semaines
Proportion de colonisations par des agents pathogènes respiratoires qui se transforment en infections respiratoires symptomatiques vérifiées. Colonisation détectée par écouvillon nasal échantillonné RT-PCR quantitative.
17 semaines
Gravité des infections des voies respiratoires pendant l'étude
Délai: 17 semaines
Gravité (objective et subjective) des infections des voies respiratoires au cours de l'étude. Gravité subjective des symptômes rapportés par l'échelle de Likert (0-5) pour chaque symptôme. Sévérité objective selon le nombre et la durée des symptômes.
17 semaines
Durée moyenne des infections des voies respiratoires au cours de l'étude
Délai: 17 semaines
Durée moyenne des infections des voies respiratoires au cours de l'étude. Durée définie comme le nombre de jours entre l'apparition des symptômes signalés par les participants et la résolution des symptômes, comme indiqué dans le questionnaire en ligne quotidien.
17 semaines
Fréquence des infections des voies non respiratoires pendant l'étude
Délai: 17 semaines
Fréquence des infections des voies non respiratoires au cours de l'étude. Infections des voies non respiratoires définies par des symptômes non respiratoires signalés par une enquête quotidienne en ligne d'une durée de plus d'une journée et vérifiés lors de l'examen par l'infirmière de l'étude.
17 semaines
Concentration de 25-hydroxyvitamine D sérique à la fin de l'étude
Délai: 17 semaines
Concentration de 25-hydroxyvitamine D sérique à la fin de l'étude
17 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Menzies Institute for Medical Research

Collaborateurs

Royal Hobart Hospital Research Foundation (funding source)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steve Simpson, Jr., PhD, MPH, Menzies Institute for Medical Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2012

Première publication (Estimation)

9 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIPRIS
  • ACTRN12612000054819 (Identificateur de registre: Australia and New Zealand Clinical Trials Registry)
  • U1111-1126-9425 (Identificateur de registre: World Health Organisation Universal Trial Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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