호흡기 감염 연구를 예방하기 위한 콜레칼시페롤 개입 (CIPRIS)
2012년 10월 17일 업데이트: Dr Steve Simpson, Jr., Menzies Institute for Medical Research
호흡기 감염 예방을 위한 콜레칼시페롤 개입 연구: 건강한 젊은 성인 코호트에서 호흡기 감염 감소에 대한 20,000 IU/wk 콜레칼시페롤의 효능을 평가하기 위한 이중 맹검 무작위 대조 시험
이것은 32명의 참가자를 대상으로 한 타당성 이중 맹검 무작위 통제 시험입니다.
객관적으로 확인된 증상이 있는 급성 호흡기 감염의 후속 빈도 및 중증도에 대한 전반적인 콜레칼시페롤(비타민 D3) 보충의 효능을 위약과 비교하여 전체 시험의 타당성을 평가합니다. 가장 흔한 병인 바이러스 병원체 중 9가지에 의해 상기도를 감염시킵니다.
연구 개요
상세 설명
전체 연구의 가설은 다음과 같습니다.
1차 비타민 D3로 치료받은 그룹은 대조군보다 증상이 있는 호흡기 감염의 빈도가 현저히 낮습니다.
중고등 학년
- 비인두에 바이러스 집락이 발견된 사람 중에서 치료를 받은 사람은 대조군에 비해 증상이 있는 호흡기 감염의 빈도가 낮을 것입니다.
- 처리된 그룹은 대조군보다 훨씬 덜 심각한 증상이 있는 RTI를 가질 것입니다.
- 처리된 그룹은 대조군보다 증상이 있는 RTI 기간이 상당히 짧습니다.
파일럿을 위해 포함 기준을 충족하는 32명의 건강한 젊은 성인 코호트를 콜레칼시페롤 보충제 또는 동일한 위약에 무작위 배정하고 RTI 증상 발생에 대해 매일 평가하고 비인두 면봉 및 중합효소 사슬을 사용하여 관련 병원체에 의한 호흡기 집락의 존재에 대해 매주 평가합니다. 선별된 병원체 특이적 프라이머를 사용한 반응. 이 파일럿은 제안된 연구 설계의 실행 가능성을 입증하고 내년에 수행할 더 큰 연구를 알리는 예비 데이터를 제공합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, 호주, 7000
- Menzies Research Institute Tasmania
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2012년 5월부터 9월까지 전체 기간 동안 University of Tasmania Medical Sciences Precinct(17 Liverpool St Hobart TAS)의 MS1 건물에서 공부하는 학생들
제외 기준:
- 연구 시작 전 6개월 이내에 담배를 사용한 사람
- 연구 시작 전 3개월 이내에 비타민 D(콜레칼시페롤 또는 에르고칼시페롤) 보충제 또는 칼슘 보충제를 사용한 사람 및/또는 연구 중에 그러한 보충제 복용을 시작하지 않은 사람
- 면역 조절제, 이뇨제, 항간질제 또는 바르비튜레이트를 사용하는 사람.
- 현재 만성 감염성 질환(예: HIV, 결핵), 만성 면역 결핍 또는 자가 면역 상태, 또는 호흡기 상태(예: 천식, 만성 폐쇄성 폐질환).
- 비타민 D에 과민한 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료
20,000 IU 콜레칼시페롤 캡슐
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20,000 IU 콜레칼시페롤 캡슐, 16주 동안 매주 1회 투여.
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위약 비교기: 위약
마이크로셀룰로오스 캡슐
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트리트먼트와 외관이 동일한 마이크로셀룰로오스 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 기간 동안 검증된 호흡기 감염 빈도
기간: 17주
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연구 기간 동안 검증된 호흡기 감염의 빈도.
하루 이상 지속되는 일일 온라인 설문 조사에 의해 보고되고 연구 간호사가 시험에서 확인하는 호흡기 증상으로 정의되는 급성 호흡기 감염.
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17주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상이 있는 호흡기 감염으로 이어지는 집락의 비율
기간: 17주
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증상이 있는 확인된 호흡기 감염으로 진행되는 호흡기 병원체를 가진 집락화의 비율.
비강 면봉 샘플링 정량적 RT-PCR에 의해 검출된 콜로니화.
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17주
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연구 중 호흡기 감염의 중증도
기간: 17주
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연구 동안 호흡기 감염의 중증도(객관적 및 주관적).
각 증상에 대해 리커트 척도(0-5)로 보고된 증상의 주관적 심각도.
증상의 수와 기간에 따른 객관적 심각도.
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17주
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연구 중 호흡기 감염의 평균 기간
기간: 17주
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연구 중 호흡기 감염의 평균 기간.
참가자가 보고한 증상 시작부터 증상 해결까지의 일수로 정의된 기간(일일 온라인 설문지에서 보고됨).
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17주
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연구 중 비호흡기 감염의 빈도
기간: 17주
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연구 중 비호흡기 감염의 빈도.
하루 이상 지속되는 일일 온라인 설문 조사에 의해 보고되고 연구 간호사가 시험에서 확인하는 비호흡기 증상으로 정의되는 비호흡기 감염.
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17주
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연구가 끝날 때까지 혈청 25-하이드록시비타민 D의 농도
기간: 17주
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연구가 끝날 때까지 혈청 25-하이드록시비타민 D의 농도
|
17주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Steve Simpson, Jr., PhD, MPH, Menzies Institute for Medical Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 7일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2012년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CIPRIS
- ACTRN12612000054819 (레지스트리 식별자: Australia and New Zealand Clinical Trials Registry)
- U1111-1126-9425 (레지스트리 식별자: World Health Organisation Universal Trial Number)
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