Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cholecalciferol-interventie ter voorkoming van luchtweginfecties Studie (CIPRIS)

17 oktober 2012 bijgewerkt door: Dr Steve Simpson, Jr., Menzies Institute for Medical Research

Interventie met cholecalciferol ter voorkoming van luchtweginfecties Onderzoek: een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid van 20.000 IE/week cholecalciferol bij het verminderen van luchtweginfecties bij een cohort van gezonde jonge volwassenen

Dit is een haalbaarheids dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie bij 32 deelnemers. Het evalueert de haalbaarheid van een volledige studie die de werkzaamheid van wekelijkse suppletie van cholecalciferol (vitamine D3) in vergelijking met placebo zal onderzoeken op de daaropvolgende frequentie en ernst van objectief geverifieerde symptomatische acute luchtweginfecties, in het algemeen en als een deel van de gedetecteerde kolonisaties van de bovenste luchtwegen door 9 van de meest voorkomende etiologische virale pathogenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De hypothesen van de volledige studie zijn:

Primair De met vitamine D3 behandelde groep zal een significant lagere frequentie van symptomatische luchtweginfecties hebben dan de controlegroep.

Ondergeschikt

  1. Van de personen bij wie virale kolonisatie van de nasofarynx is vastgesteld, zullen de behandelde personen een lagere frequentie van symptomatische luchtweginfecties hebben dan de controlegroep.
  2. De behandelde groep zal significant minder ernstige symptomatische RTI's hebben dan de controlegroep.
  3. De behandelde groep zal een significant kortere symptomatische RTI-duur hebben dan de controlegroep.

Voor de pilot wordt een cohort van 32 gezonde jonge volwassenen die aan de inclusiecriteria voldoen gerandomiseerd naar cholecalciferolsupplement of identieke placebo en dagelijks beoordeeld op het optreden van RTI-symptomen en wekelijks beoordeeld op de aanwezigheid van respiratoire kolonisatie door relevante pathogenen met behulp van een nasofaryngeaal uitstrijkje en polymeraseketen reactie met behulp van geselecteerde pathogeenspecifieke primers. Deze pilot zal de logistieke haalbaarheid van het voorgestelde onderzoeksontwerp aantonen en voorlopige gegevens opleveren voor een groter onderzoek dat volgend jaar zal worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australië, 7000
        • Menzies Research Institute Tasmania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Studenten die studeren aan het MS1-gebouw van de University of Tasmania Medical Sciences Precinct (17 Liverpool St Hobart TAS) voor de volledige duur tussen mei en september 2012

Uitsluitingscriteria:

  • Personen die tabak hebben gebruikt in de 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Personen die vitamine D-supplementen (cholecalciferol of ergocalciferol) of calciumsupplementen hebben gebruikt in de 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en/of personen die weigeren tijdens het onderzoek niet te beginnen met het innemen van een dergelijk supplement
  • Personen die immunomodulerende medicatie, diuretica, anti-epileptica of barbituraten gebruiken.
  • Personen bij wie momenteel een chronische infectieziekte is vastgesteld (bijv. HIV, tuberculose), chronische immuundeficiëntie of auto-immuunziekte, of ademhalingsaandoening (bijv. astma, chronische obstructieve longziekte).
  • Personen die overgevoelig zijn voor vitamine D.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behandeling
20.000 IE cholecalciferol-capsule
Voedingssupplement: Cholecalciferol
20.000 IE cholecalciferolcapsule, eenmaal per week toegediend gedurende 16 weken.
Placebo-vergelijker: Placebo
Microcellulose-capsule
Voedingssupplement: Placebo
Microcellulosecapsule identiek qua uiterlijk aan de behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van gevalideerde luchtweginfecties tijdens de studieperiode
Tijdsspanne: 17 weken
Frequentie van gevalideerde luchtweginfecties tijdens de onderzoeksperiode. Acute luchtweginfecties gedefinieerd door luchtwegsymptomen gerapporteerd door dagelijkse online enquête gedurende meer dan een dag en geverifieerd bij examen door onderzoeksverpleegkundige.
17 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage kolonisaties dat leidt tot symptomatische luchtweginfecties
Tijdsspanne: 17 weken
Percentage kolonisaties met luchtwegpathogenen dat overgaat in symptomatisch geverifieerde luchtweginfecties. Kolonisatie gedetecteerd door kwantitatieve RT-PCR met een neusuitstrijkje.
17 weken
Ernst van luchtweginfecties tijdens studie
Tijdsspanne: 17 weken
Ernst (objectief en subjectief) van luchtweginfecties tijdens het onderzoek. Subjectieve ernst van symptomen gerapporteerd door Likert-schaal (0-5) voor elk symptoom. Objectieve ernst door aantal en duur van de symptomen.
17 weken
Gemiddelde duur van luchtweginfecties tijdens studie
Tijdsspanne: 17 weken
Gemiddelde duur van luchtweginfecties tijdens studie. Duur gedefinieerd als het aantal dagen vanaf het door de deelnemer gerapporteerde begin van de symptomen tot het verdwijnen van de symptomen, zoals gerapporteerd in de dagelijkse online vragenlijst.
17 weken
Frequentie van niet-luchtweginfecties tijdens de studie
Tijdsspanne: 17 weken
Frequentie van niet-luchtweginfecties tijdens de studie. Niet-luchtweginfecties gedefinieerd door niet-ademhalingssymptomen gerapporteerd door dagelijkse online enquête die meer dan een dag duurt en geverifieerd bij onderzoek door studieverpleegkundige.
17 weken
Concentratie van serum 25-hydroxyvitamine D tegen het einde van de studie
Tijdsspanne: 17 weken
Concentratie van serum 25-hydroxyvitamine D tegen het einde van de studie
17 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Menzies Institute for Medical Research

Medewerkers

Royal Hobart Hospital Research Foundation (funding source)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steve Simpson, Jr., PhD, MPH, Menzies Institute for Medical Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

9 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIPRIS
  • ACTRN12612000054819 (Register-ID: Australia and New Zealand Clinical Trials Registry)
  • U1111-1126-9425 (Register-ID: World Health Organisation Universal Trial Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vitamine D-tekort

Klinische onderzoeken op Cholecalciferol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren