Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolekalsiferolin interventio hengitystieinfektioiden ehkäisemiseksi -tutkimus (CIPRIS)

keskiviikko 17. lokakuuta 2012 päivittänyt: Dr Steve Simpson, Jr., Menzies Institute for Medical Research

Kolekalsiferolin interventio hengitystieinfektioiden ehkäisemiseksi -tutkimus: kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu koe, jolla arvioitiin 20 000 IU/vko kolekalsiferolin tehoa hengitystieinfektioiden vähentämisessä terveiden nuorten aikuisten ryhmässä

Tämä on toteutettavuus kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu koe 32 osallistujalla. Siinä arvioidaan sellaisen täydellisen tutkimuksen toteutettavuutta, jossa tutkitaan kolekalsiferolin (D3-vitamiini) viikoittaisen lisäyksen tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna objektiivisesti varmennettujen oireiden akuutin hengitystieinfektion myöhempään esiintymistiheyteen ja vaikeusasteeseen, kokonaisuutena ja osuutena havaittuista kolonisaatioista. ylempiä hengitysteitä yhdeksän yleisimmän etiologisen viruspatogeenin takia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koko tutkimuksen hypoteesit ovat:

Ensisijainen D3-vitamiinilla hoidetulla ryhmällä on huomattavasti vähemmän oireellisia hengitystieinfektioita kuin verrokeilla.

Toissijainen

  1. Niiden henkilöiden joukossa, joilla on havaittu nenänielun viruspesäkkeitä, hoidetuilla henkilöillä on vähemmän oireellisia hengitystieinfektioita kuin kontrolleilla.
  2. Hoidetulla ryhmällä on merkittävästi vähemmän vakavia oireenmukaisia ​​RTI:itä kuin verrokkeilla.
  3. Hoidetulla ryhmällä on merkittävästi lyhyempi oireenmukainen RTI-kesto kuin kontrolleilla.

Pilottihankkeessa 32 terveen nuoren aikuisen kohortti, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, satunnaistetaan saamaan kolekalsiferolilisää tai identtistä lumelääkettä ja arvioidaan päivittäin RTI-oireiden esiintymisen varalta ja viikoittain asiaankuuluvien patogeenien hengitysteiden kolonisaatioiden esiintymisen varalta käyttämällä nenänielun vanupuikkoa ja polymeraasiketjua. reaktio käyttämällä valittuja patogeenispesifisiä alukkeita. Tämä pilotti osoittaa ehdotetun tutkimussuunnitelman logistisen toteutettavuuden ja antaa alustavia tietoja, jotka ovat pohjana ensi vuonna tehtävään laajempaan tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Menzies Research Institute Tasmania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Opiskelijat opiskelevat Tasmanian yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan MS1-rakennuksessa (17 Liverpool St Hobart TAS) koko ajan toukokuusta syyskuuhun 2012

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, jotka ovat käyttäneet tupakkaa tutkimustuloa edeltäneiden 6 kuukauden aikana
  • Henkilöt, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa D-vitamiinilisää (kolekalsiferoli tai ergokalsiferoli) tai kalsiumlisää 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa ja/tai henkilöt, jotka kieltäytyvät olemasta aloittamatta minkään sellaisen lisän käyttöä tutkimuksen aikana
  • Henkilöt, jotka käyttävät mitä tahansa immunomoduloivaa lääkettä, diureettista lääkettä, epilepsialääkkeitä tai barbituraatteja.
  • Henkilöt, joilla on tällä hetkellä diagnosoitu jokin krooninen tartuntatauti (esim. HIV, tuberkuloosi), krooninen immuunivajaus tai autoimmuunisairaus tai hengityselinten sairaus (esim. astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus).
  • Henkilöt, jotka ovat yliherkkiä D-vitamiinille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoito
20 000 IU kolekalsiferolikapseli
Ravintolisä: Kolekalsiferoli
20 000 IU kolekalsiferolikapseli, joka annetaan kerran viikossa 16 viikon ajan.
Placebo Comparator: Plasebo
Mikroselluloosakapseli
Ravintolisä: Plasebo
Mikroselluloosakapseli, joka on ulkonäöltään samanlainen kuin hoidossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Validoitujen hengitystieinfektioiden esiintymistiheys tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 17 viikkoa
Validoitujen hengitystieinfektioiden esiintymistiheys tutkimusjakson aikana. Akuutit hengitystietulehdukset, jotka määritellään hengitystieoireiden perusteella, jotka on raportoitu päivittäisessä verkkokyselyssä, joka kestää yli vuorokauden ja jotka tutkimussairaanhoitaja on todennut tarkastuksessa.
17 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireisiin hengitystieinfektioihin johtavien kolonisaatioiden osuus
Aikaikkuna: 17 viikkoa
Hengityselinten patogeenien kolonisaatioiden osuus, jotka johtavat oireisiin varmennettuihin hengitystieinfektioihin. Kolonisaatio havaittu nenäpuikkonäytteillä kvantitatiivisella RT-PCR:llä.
17 viikkoa
Hengitystieinfektioiden vakavuus tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 17 viikkoa
Hengitystieinfektioiden vakavuus (objektiivinen ja subjektiivinen) tutkimuksen aikana. Oireiden subjektiivinen vakavuus, joka on raportoitu Likert-asteikolla (0-5) jokaiselle oireelle. Objektiivinen vakavuus oireiden lukumäärän ja keston mukaan.
17 viikkoa
Hengitystieinfektioiden keskimääräinen kesto tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 17 viikkoa
Hengitystieinfektioiden keskimääräinen kesto tutkimuksen aikana. Kesto määritellään päivien lukumääränä osallistujan ilmoittamien oireiden alkamisesta oireiden häviämiseen, kuten päivittäisessä online-kyselyssä ilmoitetaan.
17 viikkoa
Muiden kuin hengitystieinfektioiden esiintymistiheys tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 17 viikkoa
Muiden kuin hengitysteiden infektioiden esiintyvyys tutkimuksen aikana. Ei-hengitysteiden infektiot, jotka määritellään ei-hengitysoireiden perusteella, jotka on raportoitu päivittäisessä verkkokyselyssä, joka kestää yli vuorokauden ja jonka tutkimushoitaja on vahvistanut tutkimuksessa.
17 viikkoa
Seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinin pitoisuus tutkimuksen loppuun mennessä
Aikaikkuna: 17 viikkoa
Seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinin pitoisuus tutkimuksen loppuun mennessä
17 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Menzies Institute for Medical Research

Yhteistyökumppanit

Royal Hobart Hospital Research Foundation (funding source)

Tutkijat

  • Päätutkija: Steve Simpson, Jr., PhD, MPH, Menzies Institute for Medical Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 19. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. lokakuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIPRIS
  • ACTRN12612000054819 (Rekisterin tunniste: Australia and New Zealand Clinical Trials Registry)
  • U1111-1126-9425 (Rekisterin tunniste: World Health Organisation Universal Trial Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa