Estudio de intervención de colecalciferol para prevenir infecciones respiratorias (CIPRIS)
17 de octubre de 2012 actualizado por: Dr Steve Simpson, Jr., Menzies Institute for Medical Research
Estudio de intervención de colecalciferol para prevenir infecciones respiratorias: un ensayo controlado aleatorio doble ciego para evaluar la eficacia de 20 000 UI/semana de colecalciferol para reducir las infecciones de las vías respiratorias en una cohorte de adultos jóvenes sanos
Este es un ensayo controlado aleatorio doble ciego de factibilidad en 32 participantes.
Evalúa la viabilidad de un ensayo completo que examinará la eficacia de la suplementación semanal de colecalciferol (vitamina D3) en relación con el placebo en la frecuencia y gravedad posteriores de la infección respiratoria aguda sintomática verificada objetivamente, en general y como proporción de las colonizaciones detectadas de el tracto respiratorio superior por 9 de los patógenos virales etiológicos más comunes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las hipótesis del estudio completo son:
Primaria El grupo tratado con vitamina D3 tendrá una frecuencia significativamente menor de infecciones sintomáticas del tracto respiratorio que los controles.
Secundario
- Entre las personas con colonizaciones virales detectadas de la nasofaringe, las personas tratadas tendrán una menor frecuencia de infección sintomática del tracto respiratorio resultante que los controles.
- El grupo tratado tendrá ITR sintomáticas significativamente menos graves que los controles.
- El grupo tratado tendrá duraciones de ITR sintomáticas significativamente más cortas que los controles.
Para el piloto, una cohorte de 32 adultos jóvenes sanos que satisfagan los criterios de inclusión se asignará aleatoriamente a un suplemento de colecalciferol o a un placebo idéntico y se evaluará diariamente para determinar la aparición de síntomas de ITR y se evaluará semanalmente para determinar la presencia de colonización respiratoria por patógenos relevantes utilizando un hisopo nasofaríngeo y cadena de polimerasa. reacción utilizando cebadores específicos de patógenos seleccionados. Este piloto demostrará la viabilidad logística del diseño del estudio propuesto y proporcionará datos preliminares que informarán un estudio más amplio que se llevará a cabo el próximo año.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Menzies Research Institute Tasmania
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiantes que realicen estudios en el edificio MS1 del Recinto de Ciencias Médicas de la Universidad de Tasmania (17 Liverpool St Hobart TAS) durante todo el período comprendido entre mayo y septiembre de 2012
Criterio de exclusión:
- Personas que han consumido tabaco en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
- Personas que hayan usado suplementos de vitamina D (colecalciferol o ergocalciferol) o suplementos de calcio en los 3 meses anteriores al ingreso al estudio y/o personas que se nieguen a no comenzar a tomar dicho suplemento durante el estudio
- Personas que utilicen cualquier medicamento inmunomodulador, medicamento diurético, medicamento antiepiléptico o barbitúricos.
- Personas a las que actualmente se les ha diagnosticado alguna enfermedad infecciosa crónica (p. VIH, tuberculosis), inmunodeficiencia crónica o enfermedad autoinmune, o enfermedad respiratoria (p. asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica).
- Personas hipersensibles a la vitamina D.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Tratamiento
Cápsula de 20.000 UI de colecalciferol
|
Cápsula de 20.000 UI de colecalciferol, administrada una vez a la semana durante 16 semanas.
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Cápsula de microcelulosa
|
Cápsula de microcelulosa idéntica en apariencia al tratamiento
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Frecuencia de infecciones del tracto respiratorio validadas durante el período de estudio
Periodo de tiempo: 17 semanas
|
Frecuencia de infecciones del tracto respiratorio validadas durante el período de estudio.
Infecciones agudas de las vías respiratorias definidas por síntomas respiratorios informados por una encuesta diaria en línea que dura más de un día y verificados en el examen por la enfermera del estudio.
|
17 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de colonizaciones que conducen a infecciones sintomáticas del tracto respiratorio
Periodo de tiempo: 17 semanas
|
Proporción de colonizaciones con patógenos respiratorios que pasan a infecciones respiratorias sintomáticas verificadas.
Colonización detectada mediante RT-PCR cuantitativa de muestras de hisopos nasales.
|
17 semanas
|
|
Gravedad de las infecciones de las vías respiratorias durante el estudio
Periodo de tiempo: 17 semanas
|
Gravedad (objetiva y subjetiva) de las infecciones del tracto respiratorio durante el estudio.
Severidad subjetiva de los síntomas reportada por escala de Likert (0-5) para cada síntoma.
Severidad objetiva por número y duración de los síntomas.
|
17 semanas
|
|
Duración media de las infecciones de las vías respiratorias durante el estudio
Periodo de tiempo: 17 semanas
|
Duración media de las infecciones del tracto respiratorio durante el estudio.
Duración definida como el número de días desde el inicio de los síntomas informados por el participante hasta la resolución de los síntomas, según lo informado en el cuestionario diario en línea.
|
17 semanas
|
|
Frecuencia de infecciones del tracto no respiratorio durante el estudio
Periodo de tiempo: 17 semanas
|
Frecuencia de infecciones del tracto no respiratorio durante el estudio.
Infecciones del tracto no respiratorio definidas por síntomas no respiratorios informados por una encuesta diaria en línea que duró más de un día y verificados en el examen por la enfermera del estudio.
|
17 semanas
|
|
Concentración sérica de 25-hidroxivitamina D al final del estudio
Periodo de tiempo: 17 semanas
|
Concentración sérica de 25-hidroxivitamina D al final del estudio
|
17 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steve Simpson, Jr., PhD, MPH, Menzies Institute for Medical Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de octubre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2012
Última verificación
1 de octubre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Atributos de la enfermedad
- Trastornos Nutricionales
- Avitaminosis
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Deficiencia de vitamina D
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
Otros números de identificación del estudio
- CIPRIS
- ACTRN12612000054819 (Identificador de registro: Australia and New Zealand Clinical Trials Registry)
- U1111-1126-9425 (Identificador de registro: World Health Organisation Universal Trial Number)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .