Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse om cholecalciferolintervention for at forhindre luftvejsinfektioner (CIPRIS)

17. oktober 2012 opdateret af: Dr Steve Simpson, Jr., Menzies Institute for Medical Research

Cholecalciferol-intervention til forebyggelse af luftvejsinfektioner Studie: et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg til evaluering af effektiviteten af ​​20.000 IE/uge cholecalciferol til at reducere luftvejsinfektion i en kohorte af raske unge voksne

Dette er et gennemførlighedsdobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg med 32 deltagere. Den evaluerer gennemførligheden af ​​et komplet forsøg, som vil undersøge effektiviteten af ​​ugentlig tilskud af cholecalciferol (vitamin D3) i forhold til placebo på den efterfølgende hyppighed og sværhedsgrad af objektivt verificeret symptomatisk akut luftvejsinfektion, samlet og som en andel af påviste kolonisationer af de øvre luftveje af 9 af de mest almindelige ætiologiske virale patogener.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypoteserne for hele undersøgelsen er:

Primær Gruppen behandlet med D3-vitamin vil have en signifikant lavere hyppighed af symptomatiske luftvejsinfektioner end kontroller.

Sekundær

  1. Blandt personer med påviste virale kolonisationer af nasopharynx vil behandlede personer have en lavere hyppighed af symptomatisk luftvejsinfektion som følge af end kontroller.
  2. Behandlet gruppe vil have signifikant mindre alvorlige symptomatiske RTI'er end kontroller.
  3. Behandlet gruppe vil have signifikant kortere symptomatisk RTI-varighed end kontroller.

Til pilotprojektet vil en kohorte på 32 raske unge voksne, der opfylder inklusionskriterier, blive randomiseret til cholecalciferoltilskud eller identisk placebo og evalueret dagligt for forekomsten af ​​RTI-symptomer og evalueret ugentligt for tilstedeværelsen af ​​respiratorisk kolonisering af relevante patogener ved hjælp af nasopharyngeal podning og polymerasekæde. reaktion ved hjælp af udvalgte patogenspecifikke primere. Denne pilot vil demonstrere den logistiske gennemførlighed af det foreslåede undersøgelsesdesign og give foreløbige data, som vil informere en større undersøgelse, der skal gennemføres næste år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Menzies Research Institute Tasmania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Studerende, der studerer ved MS1-bygningen ved University of Tasmania Medical Sciences Precinct (17 Liverpool St Hobart TAS) i hele perioden mellem maj og september 2012

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der har brugt tobak inden for de 6 måneder forud for studiestart
  • Personer, der har brugt D-vitamin (cholecalciferol eller ergocalciferol) kosttilskud eller calciumtilskud inden for de 3 måneder forud for studiestart og/eller personer, der nægter at begynde at tage et sådant tilskud under undersøgelsen
  • Personer, der bruger immunmodulerende medicin, vanddrivende medicin, antiepileptisk medicin eller barbiturater.
  • Personer, der i øjeblikket er blevet diagnosticeret med en kronisk infektionssygdom (f. HIV, tuberkulose), kronisk immundefekt eller autoimmun tilstand eller respiratorisk tilstand (f. astma, kronisk obstruktiv lungesygdom).
  • Personer, der er overfølsomme over for D-vitamin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling
20.000 IE cholecalciferol kapsel
Kosttilskud: Cholecalciferol
20.000 IE cholecalciferol kapsel, givet én gang om ugen i 16 uger.
Placebo komparator: Placebo
Mikrocellulose kapsel
Kosttilskud: Placebo
Mikrocellulosekapsel er identisk med behandlingen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af validerede luftvejsinfektioner i undersøgelsesperioden
Tidsramme: 17 uger
Hyppighed af validerede luftvejsinfektioner i undersøgelsesperioden. Akutte luftvejsinfektioner defineret af luftvejssymptomer rapporteret af daglig online-undersøgelse, der varer mere end en dag og verificeret ved eksamen af ​​studiesygeplejerske.
17 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af kolonisationer, der fører til symptomatiske luftvejsinfektioner
Tidsramme: 17 uger
Andel af kolonisationer med respiratoriske patogener, der går videre til symptomatisk verificerede luftvejsinfektioner. Kolonisering detekteret ved hjælp af kvantitativ RT-PCR udtaget af næsepodning.
17 uger
Sværhedsgraden af ​​luftvejsinfektioner under undersøgelsen
Tidsramme: 17 uger
Sværhedsgraden (objektiv og subjektiv) af luftvejsinfektioner under undersøgelsen. Subjektiv sværhedsgrad af symptomer rapporteret af Likert-skalaen (0-5) for hvert symptom. Objektiv sværhedsgrad efter antal og varighed af symptomer.
17 uger
Gennemsnitlig varighed af luftvejsinfektioner under undersøgelse
Tidsramme: 17 uger
Gennemsnitlig varighed af luftvejsinfektioner under undersøgelse. Varighed defineret som antal dage fra deltagerrapporteret symptomdebut til symptomopløsning, som rapporteret i det daglige online spørgeskema.
17 uger
Hyppighed af ikke-luftvejsinfektioner under undersøgelse
Tidsramme: 17 uger
Hyppighed af ikke-luftvejsinfektioner under undersøgelse. Ikke-luftvejsinfektioner defineret af ikke-luftvejssymptomer rapporteret af daglig online-undersøgelse, der varer over en dag og verificeret ved eksamen af ​​studiesygeplejerske.
17 uger
Koncentration af serum 25-hydroxyvitamin D ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: 17 uger
Koncentration af serum 25-hydroxyvitamin D ved afslutningen af ​​undersøgelsen
17 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Menzies Institute for Medical Research

Samarbejdspartnere

Royal Hobart Hospital Research Foundation (funding source)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steve Simpson, Jr., PhD, MPH, Menzies Institute for Medical Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2012

Først opslået (Skøn)

9. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIPRIS
  • ACTRN12612000054819 (Registry Identifier: Australia and New Zealand Clinical Trials Registry)
  • U1111-1126-9425 (Registry Identifier: World Health Organisation Universal Trial Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitamin mangel

Kliniske forsøg med Cholecalciferol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner