Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie intervence cholekalciferolu k prevenci respiračních infekcí (CIPRIS)

17. října 2012 aktualizováno: Dr Steve Simpson, Jr., Menzies Institute for Medical Research

Studie intervence cholekalciferolu k prevenci respiračních infekcí: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti 20 000 IU/týden cholekalciferolu při snižování infekce dýchacích cest u kohorty zdravých mladých dospělých

Jedná se o dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii proveditelnosti u 32 účastníků. Hodnotí proveditelnost úplné studie, která bude zkoumat účinnost týdenního doplňování cholekalciferolu (vitamínu D3) ve srovnání s placebem na následnou frekvenci a závažnost objektivně ověřené symptomatické akutní infekce dýchacích cest, celkově a jako podíl zjištěných kolonizací horních cest dýchacích 9 nejběžnějších etiologických virových patogenů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotézy celé studie jsou:

Primární Skupina léčená vitaminem D3 bude mít výrazně nižší frekvenci symptomatických infekcí dýchacích cest než kontrolní skupina.

Sekundární

  1. U osob se zjištěnými virovými kolonizacemi nosohltanu budou mít léčené osoby nižší frekvenci následků symptomatické infekce dýchacích cest než kontroly.
  2. Léčená skupina bude mít významně méně závažné symptomatické RTI než kontrolní skupina.
  3. Léčená skupina bude mít významně kratší dobu trvání symptomatické RTI než kontrolní skupina.

V pilotním projektu bude kohorta 32 zdravých mladých dospělých, kteří splňují kritéria pro zařazení, randomizována k doplňku cholekalciferolu nebo identickému placebu a denně hodnocena na výskyt symptomů RTI a týdně hodnocena na přítomnost respirační kolonizace relevantními patogeny pomocí výtěru z nosohltanu a polymerázového řetězce. reakce s použitím vybraných patogen-specifických primerů. Tento pilotní projekt demonstruje logistickou proveditelnost navrhovaného návrhu studie a poskytne předběžné údaje, které budou podkladem pro rozsáhlejší studii, která bude provedena v příštím roce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
        • Menzies Research Institute Tasmania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Studenti studující v budově MS1 University of Tasmania Medical Sciences Precinct (17 Liverpool St Hobart TAS) po celou dobu trvání mezi květnem a zářím 2012

Kritéria vyloučení:

  • Osoby, které užily tabák během 6 měsíců před vstupem do studie
  • Osoby, které během 3 měsíců před vstupem do studie užívaly jakékoli doplňky vitaminu D (cholekalciferol nebo ergokalciferol) nebo doplňky vápníku, a/nebo osoby, které odmítají během studie jakýkoli takový doplněk užívat
  • Osoby užívající jakékoli imunomodulační léky, diuretika, antiepileptika nebo barbituráty.
  • Osoby, u kterých byla v současné době diagnostikována jakákoli chronická infekční nemoc (např. HIV, tuberkulóza), chronická imunitní nedostatečnost nebo autoimunitní onemocnění nebo respirační onemocnění (např. astma, chronická obstrukční plicní nemoc).
  • Osoby s přecitlivělostí na vitamín D.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba
20 000 IU tobolka cholekalciferolu
Doplněk stravy: Cholekalciferol
20 000 IU tobolka cholekalciferolu, podávaná jednou týdně po dobu 16 týdnů.
Komparátor placeba: Placebo
Mikrocelulózová kapsle
Doplněk stravy: Placebo
Mikrocelulózová kapsle vzhledově identická s ošetřením

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence potvrzených infekcí dýchacích cest během období studie
Časové okno: 17 týdnů
Frekvence potvrzených infekcí dýchacích cest během období studie. Akutní infekce dýchacích cest definované respiračními příznaky hlášenými denním online průzkumem trvajícím více než den a ověřené při zkoušce studijní sestrou.
17 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl kolonizací vedoucích k symptomatickým infekcím dýchacích cest
Časové okno: 17 týdnů
Podíl kolonizací respiračními patogeny, které přecházejí k symptomaticky ověřeným infekcím dýchacích cest. Kolonizace detekovaná nazálním výtěrem odebraným kvantitativní RT-PCR.
17 týdnů
Závažnost infekcí dýchacích cest během studie
Časové okno: 17 týdnů
Závažnost (objektivní a subjektivní) infekcí dýchacích cest během studie. Subjektivní závažnost symptomů uváděná Likertovou škálou (0-5) pro každý symptom. Objektivní závažnost podle počtu a trvání příznaků.
17 týdnů
Průměrná doba trvání infekcí dýchacích cest během studie
Časové okno: 17 týdnů
Průměrná doba trvání infekcí dýchacích cest během studie. Doba trvání je definována jako počet dní od nástupu příznaků hlášených účastníkem do vymizení příznaků, jak je uvedeno v denním online dotazníku.
17 týdnů
Frekvence infekcí jiných než dýchacích cest během studie
Časové okno: 17 týdnů
Frekvence infekcí jiných než dýchacích cest během studie. Nerespirační infekce definované nerespiračními příznaky hlášenými denním online průzkumem trvajícím více než den a ověřeným při zkoušce studijní sestrou.
17 týdnů
Koncentrace sérového 25-hydroxyvitamínu D do konce studie
Časové okno: 17 týdnů
Koncentrace sérového 25-hydroxyvitamínu D do konce studie
17 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Menzies Institute for Medical Research

Spolupracovníci

Royal Hobart Hospital Research Foundation (funding source)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steve Simpson, Jr., PhD, MPH, Menzies Institute for Medical Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

9. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIPRIS
  • ACTRN12612000054819 (Identifikátor registru: Australia and New Zealand Clinical Trials Registry)
  • U1111-1126-9425 (Identifikátor registru: World Health Organisation Universal Trial Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

Klinické studie na Cholekalciferol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit