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Cholecalciferol-Intervention zur Vorbeugung von Atemwegsinfektionen (CIPRIS)

17. Oktober 2012 aktualisiert von: Dr Steve Simpson, Jr., Menzies Institute for Medical Research

Cholecalciferol-Intervention zur Vorbeugung von Atemwegsinfektionen: Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von 20.000 IE/Woche Cholecalciferol bei der Reduzierung von Atemwegsinfektionen in einer Kohorte gesunder junger Erwachsener

Dies ist eine machbare, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie mit 32 Teilnehmern. Es bewertet die Machbarkeit einer vollständigen Studie, in der die Wirksamkeit einer wöchentlichen Supplementation von Cholecalciferol (Vitamin D3) im Vergleich zu Placebo auf die nachfolgende Häufigkeit und Schwere objektiv verifizierter symptomatischer akuter Atemwegsinfektionen insgesamt und im Verhältnis zu den festgestellten Kolonisationen untersucht wird der oberen Atemwege durch 9 der häufigsten ätiologischen viralen Krankheitserreger.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hypothesen der gesamten Studie lauten:

Primär Die mit Vitamin D3 behandelte Gruppe weist eine deutlich geringere Häufigkeit symptomatischer Atemwegsinfektionen auf als die Kontrollgruppe.

Sekundär

  1. Bei Personen mit nachgewiesener Virusbesiedelung des Nasopharynx kommt es bei den behandelten Personen seltener zu symptomatischen Atemwegsinfektionen als bei den Kontrollpersonen.
  2. Die behandelte Gruppe weist deutlich weniger schwere symptomatische RTIs auf als die Kontrollgruppe.
  3. Die behandelte Gruppe weist deutlich kürzere symptomatische RTI-Dauern auf als die Kontrollgruppe.

Für das Pilotprojekt wird eine Kohorte von 32 gesunden jungen Erwachsenen, die die Einschlusskriterien erfüllen, randomisiert einer Cholecalciferol-Ergänzung oder einem identischen Placebo zugeteilt und täglich auf das Auftreten von RTI-Symptomen sowie wöchentlich auf das Vorliegen einer Besiedlung der Atemwege durch relevante Krankheitserreger mittels Nasopharyngealabstrich und Polymerasekette untersucht Reaktion unter Verwendung ausgewählter erregerspezifischer Primer. Dieses Pilotprojekt wird die logistische Machbarkeit des vorgeschlagenen Studiendesigns demonstrieren und vorläufige Daten liefern, die als Grundlage für eine größere Studie dienen, die im nächsten Jahr durchgeführt werden soll.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Menzies Research Institute Tasmania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Studierende studieren für die gesamte Dauer zwischen Mai und September 2012 im MS1-Gebäude des University of Tasmania Medical Sciences Precinct (17 Liverpool St Hobart TAS).

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die innerhalb der letzten 6 Monate vor Studienbeginn Tabak konsumiert haben
  • Personen, die innerhalb der 3 Monate vor Studienbeginn Vitamin-D-Ergänzungsmittel (Cholecalciferol oder Ergocalciferol) oder Kalziumpräparate eingenommen haben und/oder Personen, die sich weigern, während der Studie nicht mit der Einnahme eines solchen Nahrungsergänzungsmittels zu beginnen
  • Personen, die immunmodulatorische Medikamente, Diuretika, Antiepileptika oder Barbiturate einnehmen.
  • Personen, bei denen derzeit eine chronische Infektionskrankheit diagnostiziert wurde (z. B. HIV, Tuberkulose), chronische Immunschwäche oder Autoimmunerkrankung oder Atemwegserkrankung (z. B. Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung).
  • Personen, die überempfindlich auf Vitamin D reagieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlung
20.000 IE Cholecalciferol-Kapsel
Nahrungsergänzungsmittel: Cholecalciferol
20.000 IE Cholecalciferol-Kapsel, einmal wöchentlich über 16 Wochen verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo
Mikrozellulosekapsel
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Mikrozellulosekapsel, optisch identisch mit der Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit validierter Atemwegsinfektionen während des Studienzeitraums
Zeitfenster: 17 Wochen
Häufigkeit validierter Atemwegsinfektionen während des Studienzeitraums. Akute Atemwegsinfektionen, definiert durch Atemwegssymptome, die im Rahmen einer täglichen Online-Umfrage über einen Zeitraum von mehr als einem Tag gemeldet und bei der Untersuchung durch die Studienschwester bestätigt wurden.
17 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Kolonisationen, die zu symptomatischen Atemwegsinfektionen führen
Zeitfenster: 17 Wochen
Anteil der Besiedlungen mit Atemwegserregern, die zu symptomatisch nachgewiesenen Atemwegsinfektionen führen. Die Kolonisierung wurde durch quantitative RT-PCR aus Nasenabstrichen nachgewiesen.
17 Wochen
Schweregrad der Atemwegsinfektionen während der Studie
Zeitfenster: 17 Wochen
Schweregrad (objektiv und subjektiv) von Atemwegsinfektionen während der Studie. Subjektive Schwere der Symptome, angegeben anhand der Likert-Skala (0–5) für jedes Symptom. Objektiver Schweregrad nach Anzahl und Dauer der Symptome.
17 Wochen
Mittlere Dauer von Atemwegsinfektionen während der Studie
Zeitfenster: 17 Wochen
Mittlere Dauer von Atemwegsinfektionen während der Studie. Die Dauer ist definiert als die Anzahl der Tage vom vom Teilnehmer gemeldeten Symptombeginn bis zum Abklingen der Symptome, wie im täglichen Online-Fragebogen angegeben.
17 Wochen
Häufigkeit von Infektionen außerhalb der Atemwege während der Studie
Zeitfenster: 17 Wochen
Häufigkeit von Infektionen außerhalb der Atemwege während der Studie. Nicht-respiratorische Infektionen, definiert durch nicht-respiratorische Symptome, die in einer täglichen Online-Umfrage von mehr als einem Tag gemeldet und bei der Untersuchung durch die Studienschwester bestätigt wurden.
17 Wochen
Konzentration von 25-Hydroxyvitamin D im Serum bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: 17 Wochen
Konzentration von 25-Hydroxyvitamin D im Serum bis zum Ende der Studie
17 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Menzies Institute for Medical Research

Mitarbeiter

Royal Hobart Hospital Research Foundation (funding source)

Ermittler

  • Hauptermittler: Steve Simpson, Jr., PhD, MPH, Menzies Institute for Medical Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIPRIS
  • ACTRN12612000054819 (Registrierungskennung: Australia and New Zealand Clinical Trials Registry)
  • U1111-1126-9425 (Registrierungskennung: World Health Organisation Universal Trial Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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