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Studio sull'intervento del colecalciferolo per prevenire le infezioni respiratorie (CIPRIS)

17 ottobre 2012 aggiornato da: Dr Steve Simpson, Jr., Menzies Institute for Medical Research

Intervento sul colecalciferolo per prevenire le infezioni respiratorie Studio: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco per valutare l'efficacia di 20.000 UI/settimana di colecalciferolo nella riduzione delle infezioni delle vie respiratorie in una coorte di giovani adulti sani

Questo è uno studio controllato randomizzato in doppio cieco di fattibilità su 32 partecipanti. Valuta la fattibilità di uno studio completo che esaminerà l'efficacia dell'integrazione settimanale di colecalciferolo (vitamina D3) rispetto al placebo sulla successiva frequenza e gravità dell'infezione acuta sintomatica del tratto respiratorio oggettivamente verificata, in generale e in proporzione alle colonizzazioni rilevate di del tratto respiratorio superiore da 9 dei più comuni patogeni virali eziologici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le ipotesi dello studio completo sono:

Primario Il gruppo trattato con vitamina D3 avrà una frequenza significativamente inferiore di infezioni sintomatiche del tratto respiratorio rispetto ai controlli.

Secondario

  1. Tra le persone con colonizzazioni virali rilevate del rinofaringe, le persone trattate avranno una minore frequenza di infezione sintomatica del tratto respiratorio risultante rispetto ai controlli.
  2. Il gruppo trattato avrà RTI sintomatiche significativamente meno gravi rispetto ai controlli.
  3. Il gruppo trattato avrà durate RTI sintomatiche significativamente più brevi rispetto ai controlli.

Per il progetto pilota, una coorte di 32 giovani adulti sani che soddisfano i criteri di inclusione sarà randomizzata al supplemento di colecalciferolo o placebo identico e valutata giornalmente per l'insorgenza di sintomi di RTI e valutata settimanalmente per la presenza di colonizzazione respiratoria da parte di patogeni rilevanti utilizzando tampone rinofaringeo e catena della polimerasi reazione utilizzando primer specifici per patogeni selezionati. Questo progetto pilota dimostrerà la fattibilità logistica del progetto di studio proposto e fornirà dati preliminari che informeranno uno studio più ampio da intraprendere il prossimo anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Menzies Research Institute Tasmania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Studenti che intraprendono studi presso l'edificio MS1 dell'Università della Tasmania Medical Sciences Precinct (17 Liverpool St Hobart TAS) per l'intera durata tra maggio e settembre 2012

Criteri di esclusione:

  • Persone che hanno usato tabacco nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio
  • Persone che hanno utilizzato integratori di vitamina D (colecalciferolo o ergocalciferolo) o integratori di calcio nei 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio e/o persone che si rifiutano di non iniziare a prendere tali integratori durante lo studio
  • Persone che usano farmaci immunomodulatori, farmaci diuretici, farmaci antiepilettici o barbiturici.
  • Persone a cui attualmente è stata diagnosticata una malattia infettiva cronica (ad es. HIV, tubercolosi), deficienza immunitaria cronica o condizione autoimmune o condizione respiratoria (ad es. asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva).
  • Persone ipersensibili alla vitamina D.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento
Capsula di colecalciferolo da 20.000 UI
Integratore alimentare: Colecalciferolo
Capsula di colecalciferolo da 20.000 UI, somministrata una volta alla settimana per 16 settimane.
Comparatore placebo: Placebo
Capsula di microcellulosa
Integratore alimentare: Placebo
Capsula di microcellulosa identica nell'aspetto al trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza delle infezioni del tratto respiratorio convalidate durante il periodo di studio
Lasso di tempo: 17 settimane
Frequenza delle infezioni del tratto respiratorio convalidate durante il periodo di studio. Infezioni acute del tratto respiratorio definite da sintomi respiratori riportati da un sondaggio online giornaliero della durata di oltre un giorno e verificati all'esame dall'infermiere dello studio.
17 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di colonizzazioni che portano a infezioni sintomatiche del tratto respiratorio
Lasso di tempo: 17 settimane
Proporzione di colonizzazioni con agenti patogeni respiratori che portano a infezioni del tratto respiratorio verificate sintomatiche. Colonizzazione rilevata mediante RT-PCR quantitativa campionata con tampone nasale.
17 settimane
Gravità delle infezioni del tratto respiratorio durante lo studio
Lasso di tempo: 17 settimane
Gravità (oggettiva e soggettiva) delle infezioni del tratto respiratorio durante lo studio. Gravità soggettiva dei sintomi riportati dalla scala Likert (0-5) per ciascun sintomo. Gravità oggettiva per numero e durata dei sintomi.
17 settimane
Durata media delle infezioni del tratto respiratorio durante lo studio
Lasso di tempo: 17 settimane
Durata media delle infezioni del tratto respiratorio durante lo studio. Durata definita come numero di giorni dall'insorgenza dei sintomi segnalati dai partecipanti alla risoluzione dei sintomi, come riportato nel questionario online quotidiano.
17 settimane
Frequenza di infezioni del tratto non respiratorio durante lo studio
Lasso di tempo: 17 settimane
Frequenza di infezioni del tratto non respiratorio durante lo studio. Infezioni del tratto non respiratorio definite da sintomi non respiratori riportati da un sondaggio online quotidiano della durata di oltre un giorno e verificati all'esame dall'infermiere dello studio.
17 settimane
Concentrazione di siero 25-idrossivitamina D entro la fine dello studio
Lasso di tempo: 17 settimane
Concentrazione di siero 25-idrossivitamina D entro la fine dello studio
17 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Menzies Institute for Medical Research

Collaboratori

Royal Hobart Hospital Research Foundation (funding source)

Investigatori

  • Investigatore principale: Steve Simpson, Jr., PhD, MPH, Menzies Institute for Medical Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

9 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIPRIS
  • ACTRN12612000054819 (Identificatore di registro: Australia and New Zealand Clinical Trials Registry)
  • U1111-1126-9425 (Identificatore di registro: World Health Organisation Universal Trial Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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