転移性去勢抵抗性前立腺がん患者のQT/QTc間隔に対するオルテロネルの効果を調査する研究
2016年4月24日 更新者：Millennium Pharmaceuticals, Inc.
転移性去勢抵抗性前立腺がん患者のQT/QTc間隔に対するオルテロネルの効果を調査する第2相非盲検単群複数回投与試験
この第 2 相、非盲検、単群、複数投与、多施設共同研究の目的は、転移性去勢抵抗性前立腺がん患者の QT/QTc 間隔に対するオルテロネルとプレドニゾンの効果を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- Pinnacle Oncology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 自発的な書面による同意
- スクリーニングPSA ≥ 2ng/ml
- 患者はmCRPCの診断を受けていなければなりません
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 1
- スクリーニング時のテストステロンによる外科的または医学的去勢歴<50 ng/dL
除外基準:
- -スクリーニング前の6か月以内に前立腺がんに対する化学療法を受けている。 (カバジタキセル、ミトキサントロン、またはアントラサイクリンによる以前の治療は除外されます。)
- 中枢神経系転移が記録されている
- 臨床的に重大な心臓病
- スクリーニング時に以下の 1 つ以上を含む異常な 12 誘導 ECG 結果を示した患者: QRS>110ms、QTcF>480ms、PR 間隔>200ms
- -原因不明の失神、既知のQT延長症候群、心不全、狭心症、または臨床的に重大な異常な臨床検査値などのTdPの危険因子の病歴がある患者
追加の包含基準と除外基準があることに注意してください。 学習センターは、あなたがすべての基準を満たしているかどうかを判断します。
施設担当者は試験について詳しく説明し、試験の対象となる場合には質問に答えます。 その後、参加するかどうかを決定できます。 トライアルの参加資格がない場合は、施設担当者が理由を説明します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オルテロネル+プレドニン
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オルテロネル 400 mg とプレドニゾン 5 mg は、研究の治療サイクル全体を通じて継続的に BID 経口投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フリデリシア補正 (QTcF) 法に基づく QTc 間隔のベースラインからの最大変化
時間枠：サイクル 1 (28 日サイクル)、1 日目: 投与前および投与後の複数の時点 (最大 6 時間)。サイクル 2 (28 日サイクル)、1 日目: 投与前および投与後の複数の時点 (最大 6 時間)
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3 回の 12 誘導心電図 (ECG) 測定 (各記録は約 1 分間隔) を実行し、平均を計算しました。
心室の脱分極の開始から再分極までに対応する時間 (QT 間隔) を、フリデリシアの公式 (QTcF = QT を RR の立方根で割ったもの) によって各 ECG からの QT と RR を使用して RR 間隔に調整しました。
各時点で実行された12誘導ECGから分析されたQTcFの変化の結果を分析のために平均化し、すべての投与後の時点にわたる最大値を使用した。
ベースラインは、投与前の指定された時間に取得された 3 回の 12 誘導 ECG 測定値の平均として定義されます。
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サイクル 1 (28 日サイクル)、1 日目: 投与前および投与後の複数の時点 (最大 6 時間)。サイクル 2 (28 日サイクル)、1 日目: 投与前および投与後の複数の時点 (最大 6 時間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バゼット補正（QTcB）法、PR、QRS、および未補正の QT 間隔に基づく QTc のベースラインからの最大変化量
時間枠：サイクル 1 (28 日サイクル)、1 日目: 投与前および投与後の複数の時点 (最大 6 時間)。サイクル 2 (28 日サイクル)、1 日目: 投与前および投与後の複数の時点 (最大 6 時間)
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3 回の 12 誘導 ECG 測定 (各記録は約 1 分間隔) を実行し、平均を計算しました。
心室の脱分極の開始から再分極までに対応する時間 (QT 間隔) を、バゼットの公式 (QTcB = QT を RR の平方根で割ったもの) によって各 ECG からの QT と RR を使用して RR 間隔に調整しました。
各時点で実行された12誘導ECGから分析されたQTcB、PR、QRSおよび未補正QTの変化の結果を分析のために平均化し、すべての投与後の時点にわたる最大値を使用した。
ベースラインは、投与前の指定された時間に取得された 3 回の 12 誘導 ECG 測定値の平均として定義されます。
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サイクル 1 (28 日サイクル)、1 日目: 投与前および投与後の複数の時点 (最大 6 時間)。サイクル 2 (28 日サイクル)、1 日目: 投与前および投与後の複数の時点 (最大 6 時間)
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心拍数のベースラインからの変化
時間枠：サイクル 1 (28 日サイクル)、1 日目: 投与前および投与後の複数の時点 (最大 6 時間)。サイクル 2 (28 日サイクル)、1 日目: 投与前および投与後の複数の時点 (最大 6 時間)
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12 誘導心電図 (ECG) 測定を 3 回実行し、平均を計算しました。
仰臥位の心拍数は、1 分あたりの心拍数 (bpm) として測定されました。
各時点で実行された12誘導ECGから分析された心拍数の変化の結果は分析のために平均され、すべての投与後の時点にわたる最大値が使用されました。
ベースラインは、投与前の指定された時間に取得された 3 回の 12 誘導 ECG 測定値の平均として定義されます。
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サイクル 1 (28 日サイクル)、1 日目: 投与前および投与後の複数の時点 (最大 6 時間)。サイクル 2 (28 日サイクル)、1 日目: 投与前および投与後の複数の時点 (最大 6 時間)
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ECG形態のベースラインからの変化を報告した参加者の数
時間枠：サイクル 1 (28 日サイクル)、1 日目: 投与前および投与後の複数の時点 (最大 6 時間)。サイクル 2 (28 日サイクル)、1 日目: 投与前および投与後の複数の時点 (最大 6 時間)
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ECG形態異常の発生率のある参加者が観察されました。
異常の種類には、異常な U 波の出現、T 波反転、ST セグメントの上昇、ST セグメントの低下、2 度または 3 度の心ブロック、右脚または左脚ブロック、心房細動/粗動、および心筋梗塞が含まれます。
異常な U 波、ST セグメントの低下、および T 波反転において新たな形態学的変化が観察されました。
ここで、「新しい」とは、ベースライン、つまり投与前の評価では存在せず、ベースライン後にのみ見られる変化を指します。
各時点での12誘導ECGから分析されたECG形態の変化の結果を分析のために平均化し、すべての投与後の時点にわたる最大値を使用した。
ベースラインは、投与前の指定された時間に取得された 3 回の 12 誘導 ECG 測定値の平均として定義されます。
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サイクル 1 (28 日サイクル)、1 日目: 投与前および投与後の複数の時点 (最大 6 時間)。サイクル 2 (28 日サイクル)、1 日目: 投与前および投与後の複数の時点 (最大 6 時間)
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ベースラインからのQTcF変化とオルテロネルの血漿濃度との相関関係
時間枠：サイクル 1 (28 日サイクル)、1 日目: 投与前および投与後の複数の時点 (最大 6 時間)。サイクル 2 (28 日サイクル)、1 日目: 投与前および投与後の複数の時点 (最大 6 時間)
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相関係数は、2 つの変数間の関連性について線形混合効果モデルを使用して測定されました。ベースラインからの変化と血漿濃度の関係。
切片および血漿濃度勾配に対する参加者の効果は、変量効果項としてモデルに組み込まれました。
血漿濃度はモデルの収束のために再スケールされました。
各時点での平均結果を分析し、投与後のすべての時点にわたる最大値を使用しました。
ベースラインは、投与前の指定された時間に取得された 3 回の 12 誘導 ECG 測定値の平均として定義されます。
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サイクル 1 (28 日サイクル)、1 日目: 投与前および投与後の複数の時点 (最大 6 時間)。サイクル 2 (28 日サイクル)、1 日目: 投与前および投与後の複数の時点 (最大 6 時間)
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AUC(0-6): オルテロネルおよびM-I代謝物の投与後0時間から6時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：サイクル 1 (28 日サイクル)、1 日目: 投与前および投与後の複数の時点 (最大 6 時間)。サイクル 2 (28 日サイクル)、1 日目: 投与前および投与後の複数の時点 (最大 6 時間)
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AUC(0-6)は、投与間隔(タウ)にわたる曲線下面積の測定値(AUC(0-タウ])、タウは投与間隔の長さ、この研究では6時間)。
各時点での平均結果を分析し、投与後のすべての時点にわたる最大値を使用しました。
ベースラインは、投与前の指定された時間に取得された 3 回の 12 誘導 ECG 測定値の平均として定義されます。
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サイクル 1 (28 日サイクル)、1 日目: 投与前および投与後の複数の時点 (最大 6 時間)。サイクル 2 (28 日サイクル)、1 日目: 投与前および投与後の複数の時点 (最大 6 時間)
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Tmax: オルテロネルおよび M-I 代謝物の最大血漿濃度 (Cmax) に達するまでの時間
時間枠：サイクル 1 (28 日サイクル)、1 日目: 投与前および投与後の複数の時点 (最大 6 時間)。サイクル 2 (28 日サイクル)、1 日目: 投与前および投与後の複数の時点 (最大 6 時間)
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Tmax: 最大血漿濃度 (Cmax) に達するまでの時間。Cmax までの時間 (時間) に等しい。
各時点での平均結果を分析し、投与後のすべての時点にわたる最大値を使用しました。
ベースラインは、投与前の指定された時間に取得された 3 回の 12 誘導 ECG 測定値の平均として定義されます。
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サイクル 1 (28 日サイクル)、1 日目: 投与前および投与後の複数の時点 (最大 6 時間)。サイクル 2 (28 日サイクル)、1 日目: 投与前および投与後の複数の時点 (最大 6 時間)
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Cmax: オルテロネルおよび M-I 代謝物の最大観察血漿濃度
時間枠：サイクル 1 (28 日サイクル)、1 日目: 投与前および投与後の複数の時点 (最大 6 時間)。サイクル 2 (28 日サイクル)、1 日目: 投与前および投与後の複数の時点 (最大 6 時間)
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観察された最大血漿濃度 (Cmax) は、血漿濃度-時間曲線から直接得られる、投与後の薬物のピーク血漿濃度です。
各時点での平均結果を分析し、投与後のすべての時点にわたる最大値を使用しました。
ベースラインは、投与前の指定された時間に取得された 3 回の 12 誘導 ECG 測定値の平均として定義されます。
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サイクル 1 (28 日サイクル)、1 日目: 投与前および投与後の複数の時点 (最大 6 時間)。サイクル 2 (28 日サイクル)、1 日目: 投与前および投与後の複数の時点 (最大 6 時間)
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1つ以上の治療に伴う有害事象を報告した参加者の数
時間枠：治験薬の最終投与後最大30日後のベースライン（86日目）
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有害事象 (AE) は、薬物を投与された臨床調査参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。必ずしもこの治療法と因果関係がある必要はありません。
したがって、AE は、薬物に関連しているとみなされるかどうかに関係なく、薬物の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候 (臨床的に重要な異常な検査所見など)、症状、または疾患である可能性があります。
治療中に発現した有害事象（TEAE）は、治験薬の投与後に発生する有害事象として定義されます。
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治験薬の最終投与後最大30日後のベースライン（86日目）
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検査値の臨床的に重大な異常を報告した参加者の数
時間枠：治験薬の最終投与後最大30日後のベースライン（86日目）
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研究全体を通じて収集された安全性検査値に臨床的に重大な異常があった参加者の数。
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治験薬の最終投与後最大30日後のベースライン（86日目）
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バイタルサインに臨床的に重大な異常を報告した参加者の数
時間枠：治験薬の最終投与後最大30日後のベースライン（86日目）
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研究全体を通じて収集されたバイタルサインに臨床的に重大な異常がある参加者の数。
バイタルサインには、体温 (口頭)、座位血圧 (参加者が少なくとも 5 分間休んだ後)、脈拍 (bpm) が含まれます。
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治験薬の最終投与後最大30日後のベースライン（86日目）
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身体所見において臨床的に重大な異常を報告した参加者の数
時間枠：治験薬の最終投与後最大30日後のベースライン（86日目）
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身体検査は、次の身体系の検査で構成されます。(1) 目。 (2) 耳、鼻、喉。 (3) 心血管系。 (4) 呼吸器系。 (5) 消化器系。 (6) 皮膚系。 (7) 四肢。 (8) 筋骨格系。 (9) 神経系。 (10) リンパ節。 (11) (1)～(10)に記載の身体系以外の身体検査。
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治験薬の最終投与後最大30日後のベースライン（86日目）
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ECGで臨床的に重大な異常を報告した参加者の数
時間枠：治験薬の最終投与後最大30日後のベースライン（86日目）
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ECGの臨床的に重大な異常を報告した参加者の数は、研究全体を通じて測定されました。
ECGは、参加者が少なくとも10分間仰向けになった後に実行されました。
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治験薬の最終投与後最大30日後のベースライン（86日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月7日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月24日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C21012
- 2012-000136-26 (EudraCT番号)
- U1111-1179-5656 (レジストリ識別子：WHO)
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