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전이성 거세 저항성 전립선암 환자에서 Orteronel이 QT/QTc 간격에 미치는 영향을 조사하기 위한 연구

2016년 4월 24일 업데이트: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

전이성 거세 저항성 전립선암 환자의 QT/QTc 간격에 대한 Orteronel의 효과를 조사하기 위한 2상, 오픈 라벨, 단일군, 다용량 연구

이 2상, 공개, 단일군, 다중 용량, 다기관 연구의 목적은 전이성 거세 저항성 전립선암 환자의 QT/QTc 간격에 대한 Orteronel + Prednisone의 효과를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • Pinnacle Oncology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 자발적인 서면 동의
  • 스크리닝 PSA ≥ 2ng/ml
  • 환자는 mCRPC 진단을 받아야 합니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0에서 1
  • 스크리닝 시 테스토스테론이 50ng/dL 미만인 사전 수술 또는 의학적 거세

제외 기준:

  • 스크리닝 전 6개월 이내에 전립선암에 대한 사전 화학요법. (cabazitaxel, mitoxantrone 또는 anthracycline을 사용한 이전 요법은 제외됩니다.)
  • 문서화된 중추신경계 전이
  • 임상적으로 중요한 심장병
  • 스크리닝 시 다음 중 하나 이상을 포함하는 비정상적인 12-리드 ECG 결과를 보이는 환자: QRS>110ms, QTcF>480ms, PR 간격>200ms
  • 설명되지 않는 실신, 알려진 긴 QT 증후군, 심부전, 협심증 또는 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 평가를 포함하여 TdP에 대한 위험 요인의 병력이 있는 환자

추가 포함 및 제외 기준이 있음을 유의하십시오. 귀하가 모든 기준을 충족하는지 연구 센터에서 판단합니다.

사이트 직원은 시험에 대해 자세히 설명하고 귀하가 연구 자격이 있는 경우 가질 수 있는 모든 질문에 답변할 것입니다. 그런 다음 참여 여부를 결정할 수 있습니다. 평가판 자격이 없는 경우 현장 직원이 이유를 설명합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오르테로넬+프레드니손
의약품: 오르테로넬+프레드니손
오르테로넬 400mg + 프레드니손 5mg은 연구의 치료 주기 전체에 걸쳐 경구로 BID로 지속적으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 탁-700

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Fridericia Correction(QTcF) 방법에 기반한 QTc 간격의 기준선에서 최대 변화
기간: 주기 1(28일 주기), 제1일: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 6시간); 주기 2(28일 주기), 제1일: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 6시간)
3회 12-리드 심전도(ECG) 측정(각 기록은 약 1분 간격)을 수행하고 평균을 계산했습니다. 탈분극의 시작부터 심실의 재분극까지의 시간(QT 간격)은 Fridericia의 공식(QTcF = QT를 RR의 세제곱근으로 나눈 값)에 의해 각 ECG의 QT 및 RR을 사용하여 RR 간격에 대해 조정되었습니다. 각 시점에서 수행된 12-리드 ECG로부터 분석된 QTcF의 변화의 결과는 분석을 위해 평균화되었고 모든 투약 후 시점에 걸쳐 최대값이 사용되었습니다. 기준선은 투약 전 지정된 시간에 취한 3중 12리드 ECG 측정의 평균으로 정의됩니다.
주기 1(28일 주기), 제1일: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 6시간); 주기 2(28일 주기), 제1일: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 6시간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Bazett 보정(QTcB) 방법, PR, QRS 및 보정되지 않은 QT 간격에 기반한 QTc의 기준선에서 최대 변화
기간: 주기 1(28일 주기), 제1일: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 6시간); 주기 2(28일 주기), 제1일: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 6시간)
삼중 12-리드 ECG 측정(각 기록은 약 1분 간격)을 수행하고 평균을 계산했습니다. 심실의 탈분극 시작에서 재분극까지의 시간(QT 간격)은 Bazette의 공식(QTcB = QT를 RR의 제곱근으로 나눈 값)에 의해 각 ECG의 QT 및 RR을 사용하여 RR 간격에 대해 조정되었습니다. 각 시점에서 수행된 12-유도 심전도에서 분석된 QTcB, PR, QRS 및 비보정 QT의 변화 결과는 분석을 위해 평균화되었으며 모든 투약 후 시점에 걸친 최대값이 사용되었습니다. 기준선은 투약 전 지정된 시간에 취한 3중 12리드 ECG 측정의 평균으로 정의됩니다.
주기 1(28일 주기), 제1일: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 6시간); 주기 2(28일 주기), 제1일: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 6시간)
기준선에서 심박수의 변화
기간: 주기 1(28일 주기), 제1일: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 6시간); 주기 2(28일 주기), 제1일: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 6시간)
삼중 12-리드 심전도(ECG) 측정을 수행하고 평균을 계산했습니다. 앙와위 심박수는 분당 박동수(bpm)로 측정되었습니다. 각 시점에서 수행된 12-리드 ECG로부터 분석된 심박수 변화의 결과는 분석을 위해 평균화되었고 모든 투약 후 시점에 걸친 최대값이 사용되었다. 기준선은 투약 전 지정된 시간에 취한 3중 12리드 ECG 측정의 평균으로 정의됩니다.
주기 1(28일 주기), 제1일: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 6시간); 주기 2(28일 주기), 제1일: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 6시간)
ECG 형태학의 기준선에서 변화를 보고한 참가자 수
기간: 주기 1(28일 주기), 제1일: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 6시간); 주기 2(28일 주기), 제1일: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 6시간)
ECG 형태 이상이 발생한 참가자가 관찰되었습니다. 이상형은 U파 이상, T파 반전, ST절 상승, ST절 함몰, 2도 또는 3도 심장차단, 좌우각차단, 심방세동/조동, 심근경색 등이었다. 비정상적인 U파, ST 분절 함몰, T파 반전에서 새로운 형태학적 변화가 관찰되었다. 여기서 '신규'는 기준선, 즉 임의의 투여 전 평가에서 존재하지 않고 기준선 이후에만 보이는 변화를 의미합니다. 각 시점에서 12-리드 ECG로부터 분석된 ECG 형태 변화의 결과는 분석을 위해 평균화되었고 모든 투약 후 시점에 걸쳐 최대값이 사용되었습니다. 기준선은 투약 전 지정된 시간에 취한 3중 12리드 ECG 측정의 평균으로 정의됩니다.
주기 1(28일 주기), 제1일: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 6시간); 주기 2(28일 주기), 제1일: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 6시간)
기준선으로부터의 QTcF 변화와 Orteronel의 혈장 농도 사이의 상관관계
기간: 주기 1(28일 주기), 제1일: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 6시간); 주기 2(28일 주기), 제1일: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 6시간)
상관 계수는 두 변수 간의 연관성에 대해 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 측정되었습니다. 기준선 대 혈장 농도의 변화. 절편 및 혈장 농도 기울기에 대한 참가자의 효과는 무작위 효과 항으로 모델에 포함되었습니다. 혈장 농도는 모델 수렴을 위해 재조정되었습니다. 각 시점의 평균 결과를 분석하고 모든 투약 후 시점에 걸친 최대값을 사용했습니다. 기준선은 투약 전 지정된 시간에 취한 3중 12리드 ECG 측정의 평균으로 정의됩니다.
주기 1(28일 주기), 제1일: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 6시간); 주기 2(28일 주기), 제1일: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 6시간)
AUC(0-6): 오르테로넬 및 M-I 대사산물에 대한 투여 후 0시간에서 6시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 주기 1(28일 주기), 제1일: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 6시간); 주기 2(28일 주기), 제1일: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 6시간)
AUC(0-6)는 투약 간격(tau)에 걸친 곡선하 면적의 측정치입니다(AUC(0-tau]), 여기서 타우는 투약 간격의 길이 - 본 연구에서 6시간임). 각 시점의 평균 결과를 분석하고 모든 투약 후 시점에 걸친 최대값을 사용했습니다. 기준선은 투약 전 지정된 시간에 취한 3중 12리드 ECG 측정의 평균으로 정의됩니다.
주기 1(28일 주기), 제1일: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 6시간); 주기 2(28일 주기), 제1일: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 6시간)
Tmax: Orteronel 및 M-I Metabolite의 최대 혈장 농도(Cmax) 도달 시간
기간: 주기 1(28일 주기), 제1일: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 6시간); 주기 2(28일 주기), 제1일: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 6시간)
Tmax: 최대 혈장 농도(Cmax)에 도달하는 시간, Cmax까지의 시간(시간)과 동일. 각 시점의 평균 결과를 분석하고 모든 투약 후 시점에 걸친 최대값을 사용했습니다. 기준선은 투약 전 지정된 시간에 취한 3중 12리드 ECG 측정의 평균으로 정의됩니다.
주기 1(28일 주기), 제1일: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 6시간); 주기 2(28일 주기), 제1일: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 6시간)
Cmax: Orteronel 및 M-I 대사산물에 대한 최대 관찰 혈장 농도
기간: 주기 1(28일 주기), 제1일: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 6시간); 주기 2(28일 주기), 제1일: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 6시간)
관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)는 혈장 농도-시간 곡선에서 직접 얻은 투여 후 약물의 최고 혈장 농도입니다. 각 시점의 평균 결과를 분석하고 모든 투약 후 시점에 걸친 최대값을 사용했습니다. 기준선은 투약 전 지정된 시간에 취한 3중 12리드 ECG 측정의 평균으로 정의됩니다.
주기 1(28일 주기), 제1일: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 6시간); 주기 2(28일 주기), 제1일: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 6시간)
하나 이상의 치료 관련 부작용을 보고한 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지 기준선(86일)
유해 사례(AE)는 약물을 투여한 임상 조사 참여자에게 발생하는 예상치 못한 의료 사건으로 정의됩니다. 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다. 따라서 AE는 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 약물 사용과 일시적으로 관련된 임의의 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 임상적으로 유의한 비정상 실험실 결과), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 치료 관련 부작용(TEAE)은 연구 약물을 받은 후 발생하는 발병 부작용으로 정의됩니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지 기준선(86일)
실험실 값에서 임상적으로 유의미한 이상을 보고한 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지 기준선(86일)
연구 전반에 걸쳐 수집된 안전 실험실 값에서 임상적으로 유의한 이상이 있는 참가자의 수.
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지 기준선(86일)
활력 징후에서 임상적으로 유의미한 이상을 보고한 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지 기준선(86일)
연구 전반에 걸쳐 수집된 활력 징후에서 임의의 임상적으로 유의한 이상이 있는 참가자의 수. 활력 징후에는 체온(구강), 앉은 혈압(참가자가 최소 5분 동안 휴식을 취한 후) 및 맥박(bpm)이 포함되었습니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지 기준선(86일)
신체적 소견에서 임상적으로 유의미한 이상을 보고한 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지 기준선(86일)
신체 검사는 다음 신체 시스템의 검사로 구성됩니다. (1) 눈; (2) 귀, 코, 목 (3) 심혈관계; (4) 호흡계; (5) 위장관계; (6) 피부과 시스템; (7) 사지; (8) 근골격계; (9) 신경계; (10) 림프절; (11) (1)~(10)에 기재된 신체계 이외의 신체검사.
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지 기준선(86일)
ECG에서 임상적으로 유의미한 이상을 보고한 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지 기준선(86일)
ECG에서 임상적으로 유의미한 이상을 보고한 참가자의 수는 연구 전반에 걸쳐 측정되었습니다. ECG는 참가자가 적어도 10분 동안 앙와위 자세를 취한 후에 수행되었습니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지 기준선(86일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 7일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C21012
  • 2012-000136-26 (EudraCT 번호)
  • U1111-1179-5656 (레지스트리 식별자: WHO)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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