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Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von Orteronel auf das QT/QTc-Intervall bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs

24. April 2016 aktualisiert von: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Eine offene, einarmige Multidosis-Studie der Phase 2 zur Untersuchung der Auswirkungen von Orteronel auf das QT/QTc-Intervall bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs

Der Zweck dieser offenen, einarmigen, multizentrischen Multidosis-Studie der Phase 2 besteht darin, die Auswirkungen von Orteronel plus Prednison auf das QT/QTc-Intervall bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Pinnacle Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige schriftliche Einwilligung
  • Screening-PSA ≥ 2 ng/ml
  • Bei den Patienten muss eine mCRPC-Diagnose vorliegen
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 bis 1
  • Vorherige chirurgische oder medizinische Kastration mit Testosteron bei Screening < 50 ng/dl

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Chemotherapie bei Prostatakrebs innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening. (Eine vorherige Therapie mit Cabazitaxel, Mitoxantron oder Anthrazyklinen ist ausgeschlossen.)
  • Dokumentierte Metastasen im Zentralnervensystem
  • Klinisch signifikante Herzerkrankung
  • Patienten, die beim Screening ein abnormales 12-Kanal-EKG-Ergebnis aufweisen, einschließlich eines oder mehrerer der folgenden Symptome: QRS > 110 ms, QTcF > 480 ms, PR-Intervall > 200 ms
  • Patienten, bei denen in der Vergangenheit Risikofaktoren für TdP aufgetreten sind, einschließlich ungeklärter Synkope, bekanntem Long-QT-Syndrom, Herzinsuffizienz, Angina pectoris oder klinisch signifikanten abnormalen Laborbefunden

Bitte beachten Sie, dass es zusätzliche Einschluss- und Ausschlusskriterien gibt. Das Studienzentrum wird feststellen, ob Sie alle Kriterien erfüllen.

Das Personal vor Ort wird Ihnen die Studie ausführlich erläutern und alle Fragen beantworten, die Sie möglicherweise haben, wenn Sie sich für die Studie qualifizieren. Anschließend können Sie entscheiden, ob Sie teilnehmen möchten oder nicht. Wenn Sie sich nicht für die Testversion qualifizieren, wird Ihnen das Personal vor Ort die Gründe erläutern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orteronel+Prednison
Arzneimittel: Orteronel+Prednison
Orteronel 400 mg plus Prednison 5 mg werden während des gesamten Behandlungszyklus der Studie kontinuierlich zweimal täglich oral verabreicht.
Andere Namen:
  • TAK-700

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Änderung des QTc-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert basierend auf der Fridericia-Korrekturmethode (QTcF).
Zeitfenster: Zyklus 1 (28-Tage-Zyklus), Tag 1: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 6 Stunden) nach der Einnahme; Zyklus 2 (28-Tage-Zyklus), Tag 1: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 6 Stunden) nach der Einnahme
Es wurden dreifache 12-Kanal-EKG-Messungen (jede Aufzeichnung im Abstand von ca. 1 Minute) durchgeführt und der Durchschnitt berechnet. Die Zeit, die dem Beginn der Depolarisation bis zur Repolarisation der Ventrikel entspricht (QT-Intervall), wurde für das RR-Intervall unter Verwendung von QT und RR aus jedem EKG nach der Formel von Fridericia (QTcF = QT dividiert durch Kubikwurzel von RR) angepasst. Die Ergebnisse der QTcF-Änderung, die aus zu jedem Zeitpunkt durchgeführten 12-Kanal-EKGs analysiert wurden, wurden für die Analyse gemittelt und ein Maximum über alle Zeitpunkte nach der Dosierung wurde verwendet. Der Ausgangswert ist definiert als der Durchschnitt der dreifachen 12-Kanal-EKG-Messungen, die zum angegebenen Zeitpunkt vor der Dosierung durchgeführt wurden.
Zyklus 1 (28-Tage-Zyklus), Tag 1: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 6 Stunden) nach der Einnahme; Zyklus 2 (28-Tage-Zyklus), Tag 1: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 6 Stunden) nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Änderung des QTc gegenüber dem Ausgangswert basierend auf der Bazett-Korrekturmethode (QTcB), PR, QRS und unkorrigiertem QT-Intervall
Zeitfenster: Zyklus 1 (28-Tage-Zyklus), Tag 1: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 6 Stunden) nach der Einnahme; Zyklus 2 (28-Tage-Zyklus), Tag 1: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 6 Stunden) nach der Einnahme
Dreifache 12-Kanal-EKG-Messungen (jede Aufzeichnung im Abstand von ca. 1 Minute) wurden durchgeführt und der Durchschnitt berechnet. Die Zeit, die dem Beginn der Depolarisation bis zur Repolarisation der Ventrikel entspricht (QT-Intervall), wurde für das RR-Intervall unter Verwendung von QT und RR aus jedem EKG nach der Bazette-Formel (QTcB = QT dividiert durch Quadratwurzel von RR) angepasst. Die Ergebnisse der Veränderung von QTcB, PR, QRS und unkorrigiertem QT, die aus zu jedem Zeitpunkt durchgeführten 12-Kanal-EKGs analysiert wurden, wurden für die Analyse gemittelt und ein Maximum über alle Zeitpunkte nach der Dosierung wurde verwendet. Der Ausgangswert ist definiert als der Durchschnitt der dreifachen 12-Kanal-EKG-Messungen, die zum angegebenen Zeitpunkt vor der Dosierung durchgeführt wurden.
Zyklus 1 (28-Tage-Zyklus), Tag 1: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 6 Stunden) nach der Einnahme; Zyklus 2 (28-Tage-Zyklus), Tag 1: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 6 Stunden) nach der Einnahme
Änderungen der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zyklus 1 (28-Tage-Zyklus), Tag 1: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 6 Stunden) nach der Einnahme; Zyklus 2 (28-Tage-Zyklus), Tag 1: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 6 Stunden) nach der Einnahme
Es wurden dreifache 12-Kanal-EKG-Messungen durchgeführt und der Durchschnitt berechnet. Die Herzfrequenz in Rückenlage wurde in Schlägen pro Minute (bpm) gemessen. Die Ergebnisse der Veränderung der Herzfrequenz, die aus zu jedem Zeitpunkt durchgeführten 12-Kanal-EKGs analysiert wurden, wurden für die Analyse gemittelt und ein Maximum über alle Zeitpunkte nach der Dosierung wurde verwendet. Der Ausgangswert ist definiert als der Durchschnitt der dreifachen 12-Kanal-EKG-Messungen, die zum angegebenen Zeitpunkt vor der Dosierung durchgeführt wurden.
Zyklus 1 (28-Tage-Zyklus), Tag 1: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 6 Stunden) nach der Einnahme; Zyklus 2 (28-Tage-Zyklus), Tag 1: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 6 Stunden) nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer, die eine Veränderung der EKG-Morphologie gegenüber dem Ausgangswert melden
Zeitfenster: Zyklus 1 (28-Tage-Zyklus), Tag 1: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 6 Stunden) nach der Einnahme; Zyklus 2 (28-Tage-Zyklus), Tag 1: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 6 Stunden) nach der Einnahme
Es wurden Teilnehmer beobachtet, bei denen EKG-Morphologieanomalien auftraten. Zu den Arten von Anomalien gehörten das Auftreten abnormaler U-Wellen, T-Wellen-Inversion, Anhebung des ST-Segments, Senkung des ST-Segments, Herzblock zweiten oder dritten Grades, Rechts- oder Linksschenkelblock, Vorhofflimmern/-flattern und Myokardinfarkt. Neue morphologische Veränderungen wurden bei abnormalen U-Wellen, Depression des ST-Segments und T-Wellen-Inversion beobachtet. Hier bezieht sich „neu“ auf eine Veränderung, die zu Studienbeginn, d. h. bei keiner Bewertung vor der Dosierung, nicht vorhanden war und erst nach Studienbeginn beobachtet wurde. Die zu jedem Zeitpunkt anhand von 12-Kanal-EKGs analysierten Ergebnisse der Veränderung der EKG-Morphologie wurden für die Analyse gemittelt und ein Maximum über alle Zeitpunkte nach der Dosierung hinweg verwendet. Der Ausgangswert ist definiert als der Durchschnitt der dreifachen 12-Kanal-EKG-Messungen, die zum angegebenen Zeitpunkt vor der Dosierung durchgeführt wurden.
Zyklus 1 (28-Tage-Zyklus), Tag 1: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 6 Stunden) nach der Einnahme; Zyklus 2 (28-Tage-Zyklus), Tag 1: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 6 Stunden) nach der Einnahme
Korrelation zwischen der QTcF-Änderung gegenüber dem Ausgangswert und den Plasmakonzentrationen von Orteronel
Zeitfenster: Zyklus 1 (28-Tage-Zyklus), Tag 1: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 6 Stunden) nach der Einnahme; Zyklus 2 (28-Tage-Zyklus), Tag 1: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 6 Stunden) nach der Einnahme
Der Korrelationskoeffizient wurde unter Verwendung eines linearen Mixed-Effects-Modells für die Assoziation zwischen zwei Variablen gemessen; Veränderung gegenüber dem Ausgangswert gegenüber der Plasmakonzentration. Die Auswirkungen der Teilnehmer auf den Schnittpunkt und die Steigung der Plasmakonzentration wurden als Zufallseffektterme in das Modell einbezogen. Die Plasmakonzentrationen wurden zur Modellkonvergenz neu skaliert. Die durchschnittlichen Ergebnisse zu jedem Zeitpunkt wurden analysiert und ein Maximum über alle Zeitpunkte nach der Dosierung wurde verwendet. Der Ausgangswert ist definiert als der Durchschnitt der dreifachen 12-Kanal-EKG-Messungen, die zum angegebenen Zeitpunkt vor der Dosierung durchgeführt wurden.
Zyklus 1 (28-Tage-Zyklus), Tag 1: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 6 Stunden) nach der Einnahme; Zyklus 2 (28-Tage-Zyklus), Tag 1: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 6 Stunden) nach der Einnahme
AUC(0-6): Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 6 Stunden nach der Einnahme für Orteronel und M-I-Metaboliten
Zeitfenster: Zyklus 1 (28-Tage-Zyklus), Tag 1: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 6 Stunden) nach der Einnahme; Zyklus 2 (28-Tage-Zyklus), Tag 1: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 6 Stunden) nach der Einnahme
AUC(0-6) ist ein Maß für die Fläche unter der Kurve über das Dosierungsintervall (Tau) (AUC(0-Tau)), wobei Tau die Länge des Dosierungsintervalls ist – 6 Stunden in dieser Studie). Die durchschnittlichen Ergebnisse zu jedem Zeitpunkt wurden analysiert und ein Maximum über alle Zeitpunkte nach der Dosierung wurde verwendet. Der Ausgangswert ist definiert als der Durchschnitt der dreifachen 12-Kanal-EKG-Messungen, die zum angegebenen Zeitpunkt vor der Dosierung durchgeführt wurden.
Zyklus 1 (28-Tage-Zyklus), Tag 1: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 6 Stunden) nach der Einnahme; Zyklus 2 (28-Tage-Zyklus), Tag 1: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 6 Stunden) nach der Einnahme
Tmax: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) für Orteronel und M-I-Metaboliten
Zeitfenster: Zyklus 1 (28-Tage-Zyklus), Tag 1: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 6 Stunden) nach der Einnahme; Zyklus 2 (28-Tage-Zyklus), Tag 1: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 6 Stunden) nach der Einnahme
Tmax: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Cmax), entspricht der Zeit (Stunden) bis Cmax. Die durchschnittlichen Ergebnisse zu jedem Zeitpunkt wurden analysiert und ein Maximum über alle Zeitpunkte nach der Dosierung wurde verwendet. Der Ausgangswert ist definiert als der Durchschnitt der dreifachen 12-Kanal-EKG-Messungen, die zum angegebenen Zeitpunkt vor der Dosierung durchgeführt wurden.
Zyklus 1 (28-Tage-Zyklus), Tag 1: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 6 Stunden) nach der Einnahme; Zyklus 2 (28-Tage-Zyklus), Tag 1: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 6 Stunden) nach der Einnahme
Cmax: Maximal beobachtete Plasmakonzentration für Orteronel und M-I-Metaboliten
Zeitfenster: Zyklus 1 (28-Tage-Zyklus), Tag 1: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 6 Stunden) nach der Einnahme; Zyklus 2 (28-Tage-Zyklus), Tag 1: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 6 Stunden) nach der Einnahme
Die maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) ist die maximale Plasmakonzentration eines Arzneimittels nach der Verabreichung, die direkt aus der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve ermittelt wird. Die durchschnittlichen Ergebnisse zu jedem Zeitpunkt wurden analysiert und ein Maximum über alle Zeitpunkte nach der Dosierung wurde verwendet. Der Ausgangswert ist definiert als der Durchschnitt der dreifachen 12-Kanal-EKG-Messungen, die zum angegebenen Zeitpunkt vor der Dosierung durchgeführt wurden.
Zyklus 1 (28-Tage-Zyklus), Tag 1: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 6 Stunden) nach der Einnahme; Zyklus 2 (28-Tage-Zyklus), Tag 1: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 6 Stunden) nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer, die ein oder mehrere behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse melden
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Tag 86)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, dem ein Medikament verabreicht wurde. Es muss nicht unbedingt ein kausaler Zusammenhang mit dieser Behandlung bestehen. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (z. B. ein klinisch signifikanter abnormaler Laborbefund), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Einnahme eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit dem Arzneimittel in Zusammenhang steht oder nicht. Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis, das nach der Einnahme des Studienmedikaments auftritt.
Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Tag 86)
Anzahl der Teilnehmer, die klinisch signifikante Anomalien der Laborwerte melden
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Tag 86)
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien bei den während der Studie erfassten Sicherheitslaborwerten.
Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Tag 86)
Anzahl der Teilnehmer, die klinisch signifikante Anomalien der Vitalfunktionen melden
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Tag 86)
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der Vitalfunktionen, die während der gesamten Studie erfasst wurden. Zu den Vitalfunktionen gehörten die Körpertemperatur (oral), der Blutdruck im Sitzen (nachdem der Teilnehmer mindestens 5 Minuten geruht hatte) und der Puls (Schläge pro Minute).
Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Tag 86)
Anzahl der Teilnehmer, die klinisch signifikante Anomalien bei den körperlichen Befunden melden
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Tag 86)
Die körperliche Untersuchung umfasst Untersuchungen der folgenden Körpersysteme: (1) Augen; (2) Ohren, Nase, Rachen; (3) Herz-Kreislauf-System; (4) Atmungssystem; (5) Magen-Darm-System; (6) dermatologisches System; (7) Extremitäten; (8) Bewegungsapparat; (9) Nervensystem; (10) Lymphknoten; und (11) körperliche Untersuchungen mit Ausnahme der in (1) bis (10) beschriebenen Körpersysteme.
Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Tag 86)
Anzahl der Teilnehmer, die klinisch signifikante Anomalien im EKG melden
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Tag 86)
Die Anzahl der Teilnehmer, die über klinisch signifikante Anomalien im EKG berichteten, wurde während der gesamten Studie gemessen. EKGs wurden durchgeführt, nachdem der Teilnehmer mindestens 10 Minuten lang auf dem Rücken gelegen hatte.
Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Tag 86)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C21012
  • 2012-000136-26 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1179-5656 (Registrierungskennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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