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Studio per studiare gli effetti dell'orteronel sull'intervallo QT/QTc nei pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione

24 aprile 2016 aggiornato da: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 2, in aperto, a braccio singolo, multidose per studiare gli effetti dell'orteronel sull'intervallo QT/QTc nei pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione

Lo scopo di questo studio di fase 2, in aperto, a braccio singolo, multidose e multicentrico è quello di indagare gli effetti di Orteronel più Prednisone sull'intervallo QT/QTc in pazienti con carcinoma prostrato metastatico resistente alla castrazione

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Pinnacle Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso scritto volontario
  • Screening PSA ≥ 2 ng/ml
  • I pazienti devono avere una diagnosi di mCRPC
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1
  • Precedente castrazione chirurgica o medica con testosterone allo screening <50 ng/dL

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia per il cancro alla prostata entro 6 mesi prima dello screening. (Qualsiasi precedente terapia con cabazitaxel, mitoxantrone o antracicline è esclusa.)
  • Metastasi documentate del sistema nervoso centrale
  • Malattie cardiache clinicamente significative
  • Pazienti che presentano un risultato anomalo dell'ECG a 12 derivazioni allo screening comprendente uno o più dei seguenti: QRS>110 ms, QTcF>480 ms, intervallo PR>200 ms
  • Pazienti che hanno una storia di fattori di rischio per TdP tra cui sincope inspiegabile, sindrome nota del QT lungo, insufficienza cardiaca, angina o valutazioni di laboratorio anormali clinicamente significative

Si prega di notare che ci sono ulteriori criteri di inclusione ed esclusione. Il centro studi determinerà se soddisfi tutti i criteri.

Il personale del sito spiegherà la sperimentazione in dettaglio e risponderà a qualsiasi domanda tu possa avere se sei idoneo per lo studio. Potrai quindi decidere se partecipare o meno. Se non sei idoneo per la prova, il personale del sito spiegherà i motivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Orteronel+Prednisone
Droga: Orteronel+Prednisone
Orteronel 400 mg più prednisone 5 mg verrà somministrato BID per via orale in modo continuo durante tutto il ciclo di trattamento dello studio.
Altri nomi:
  • TAK-700

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione massima rispetto al basale nell'intervallo QTc in base al metodo di correzione Fridericia (QTcF).
Lasso di tempo: Ciclo 1 (ciclo di 28 giorni), Giorno 1: pre-dose e in più punti temporali (fino a 6 ore) post-dose; Ciclo 2 (ciclo di 28 giorni), Giorno 1: pre-dose e in più momenti (fino a 6 ore) post-dose
Sono state eseguite misurazioni triplicate dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni (ogni registrazione separata da circa 1 minuto) ed è stata calcolata la media. Il tempo corrispondente all'inizio della depolarizzazione alla ripolarizzazione dei ventricoli (intervallo QT) è stato aggiustato per l'intervallo RR utilizzando QT e RR da ciascun ECG mediante la formula di Fridericia (QTcF = QT diviso per la radice cubica di RR). Per l'analisi è stata calcolata la media dei risultati della variazione del QTcF analizzati da ECG a 12 derivazioni eseguiti in ciascun punto temporale ed è stato utilizzato un massimo in tutti i punti temporali post-somministrazione. La linea di base è definita come la media delle misurazioni dell'ECG a 12 derivazioni in triplo effettuate all'ora specificata prima della somministrazione.
Ciclo 1 (ciclo di 28 giorni), Giorno 1: pre-dose e in più punti temporali (fino a 6 ore) post-dose; Ciclo 2 (ciclo di 28 giorni), Giorno 1: pre-dose e in più momenti (fino a 6 ore) post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione massima rispetto al basale del QTc in base al metodo di correzione di Bazett (QTcB), PR, QRS e intervallo QT non corretto
Lasso di tempo: Ciclo 1 (ciclo di 28 giorni), Giorno 1: pre-dose e in più punti temporali (fino a 6 ore) post-dose; Ciclo 2 (ciclo di 28 giorni), Giorno 1: pre-dose e in più momenti (fino a 6 ore) post-dose
Sono state eseguite misurazioni ECG triplicate a 12 derivazioni (ogni registrazione separata da circa 1 minuto) ed è stata calcolata la media. Il tempo corrispondente all'inizio della depolarizzazione alla ripolarizzazione dei ventricoli (intervallo QT) è stato aggiustato per l'intervallo RR utilizzando QT e RR da ciascun ECG mediante la formula di Bazette (QTcB = QT diviso per la radice quadrata di RR). Per l'analisi è stata calcolata la media dei risultati della variazione di QTcB, PR, QRS e QT non corretto analizzati da ECG a 12 derivazioni eseguiti in ciascun punto temporale ed è stato utilizzato un massimo in tutti i punti temporali post-somministrazione. La linea di base è definita come la media delle misurazioni dell'ECG a 12 derivazioni in triplo effettuate all'ora specificata prima della somministrazione.
Ciclo 1 (ciclo di 28 giorni), Giorno 1: pre-dose e in più punti temporali (fino a 6 ore) post-dose; Ciclo 2 (ciclo di 28 giorni), Giorno 1: pre-dose e in più momenti (fino a 6 ore) post-dose
Cambiamenti rispetto al basale nella frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Ciclo 1 (ciclo di 28 giorni), Giorno 1: pre-dose e in più punti temporali (fino a 6 ore) post-dose; Ciclo 2 (ciclo di 28 giorni), Giorno 1: pre-dose e in più momenti (fino a 6 ore) post-dose
Sono state eseguite misurazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni in triplicato ed è stata calcolata la media. La frequenza cardiaca in posizione supina è stata misurata in battiti al minuto (bpm). Per l'analisi è stata calcolata la media dei risultati della variazione della frequenza cardiaca analizzati da ECG a 12 derivazioni eseguiti in ciascun punto temporale ed è stato utilizzato un massimo in tutti i punti temporali post-somministrazione. La linea di base è definita come la media delle misurazioni dell'ECG a 12 derivazioni in triplo effettuate all'ora specificata prima della somministrazione.
Ciclo 1 (ciclo di 28 giorni), Giorno 1: pre-dose e in più punti temporali (fino a 6 ore) post-dose; Ciclo 2 (ciclo di 28 giorni), Giorno 1: pre-dose e in più momenti (fino a 6 ore) post-dose
Numero di partecipanti che hanno riportato variazioni rispetto al basale nella morfologia dell'ECG
Lasso di tempo: Ciclo 1 (ciclo di 28 giorni), Giorno 1: pre-dose e in più punti temporali (fino a 6 ore) post-dose; Ciclo 2 (ciclo di 28 giorni), Giorno 1: pre-dose e in più momenti (fino a 6 ore) post-dose
Sono stati osservati i partecipanti con incidenza di anomalie della morfologia dell'ECG. I tipi di anomalie includevano la comparsa di onde U anomale, inversione delle onde T, elevazione del segmento ST, depressione del segmento ST, blocco cardiaco di secondo o terzo grado, blocco di branca destro o sinistro, fibrillazione/flutter atriale e infarto del miocardio. Sono stati osservati nuovi cambiamenti morfologici nelle onde U anormali, nella depressione del segmento ST e nell'inversione delle onde T. Qui, 'nuovo' si riferisce al cambiamento non presente al basale, cioè, in qualsiasi valutazione prima della dose, e visto solo dopo il basale. Per l'analisi è stata calcolata la media dei risultati del cambiamento nella morfologia dell'ECG analizzati da ECG a 12 derivazioni in ciascun punto temporale ed è stato utilizzato un massimo in tutti i punti temporali post-somministrazione. La linea di base è definita come la media delle misurazioni dell'ECG a 12 derivazioni in triplo effettuate all'ora specificata prima della somministrazione.
Ciclo 1 (ciclo di 28 giorni), Giorno 1: pre-dose e in più punti temporali (fino a 6 ore) post-dose; Ciclo 2 (ciclo di 28 giorni), Giorno 1: pre-dose e in più momenti (fino a 6 ore) post-dose
Correlazione tra la variazione del QTcF rispetto al basale e le concentrazioni plasmatiche di orteronel
Lasso di tempo: Ciclo 1 (ciclo di 28 giorni), Giorno 1: pre-dose e in più punti temporali (fino a 6 ore) post-dose; Ciclo 2 (ciclo di 28 giorni), Giorno 1: pre-dose e in più momenti (fino a 6 ore) post-dose
Il coefficiente di correlazione è stato misurato utilizzando il modello lineare a effetti misti per l'associazione tra due variabili; variazione rispetto al basale rispetto alla concentrazione plasmatica. Gli effetti del partecipante sull'intercetta e sulla pendenza della concentrazione plasmatica sono stati inclusi nel modello come termini di effetti casuali. Le concentrazioni plasmatiche sono state ridimensionate per la convergenza del modello. Sono stati analizzati i risultati medi in ogni punto temporale ed è stato utilizzato un massimo in tutti i punti temporali post-dosaggio. La linea di base è definita come la media delle misurazioni dell'ECG a 12 derivazioni in triplo effettuate all'ora specificata prima della somministrazione.
Ciclo 1 (ciclo di 28 giorni), Giorno 1: pre-dose e in più punti temporali (fino a 6 ore) post-dose; Ciclo 2 (ciclo di 28 giorni), Giorno 1: pre-dose e in più momenti (fino a 6 ore) post-dose
AUC(0-6): area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a 6 ore dopo la somministrazione di orteronel e metabolita M-I
Lasso di tempo: Ciclo 1 (ciclo di 28 giorni), Giorno 1: pre-dose e in più punti temporali (fino a 6 ore) post-dose; Ciclo 2 (ciclo di 28 giorni), Giorno 1: pre-dose e in più momenti (fino a 6 ore) post-dose
AUC(0-6) è la misura dell'area sotto la curva sull'intervallo di dosaggio (tau) (AUC(0-tau]), dove tau è la lunghezza dell'intervallo di dosaggio - 6 ore in questo studio). Sono stati analizzati i risultati medi in ogni punto temporale ed è stato utilizzato un massimo in tutti i punti temporali post-dosaggio. La linea di base è definita come la media delle misurazioni dell'ECG a 12 derivazioni in triplo effettuate all'ora specificata prima della somministrazione.
Ciclo 1 (ciclo di 28 giorni), Giorno 1: pre-dose e in più punti temporali (fino a 6 ore) post-dose; Ciclo 2 (ciclo di 28 giorni), Giorno 1: pre-dose e in più momenti (fino a 6 ore) post-dose
Tmax: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Cmax) per l'orteronel e il metabolita M-I
Lasso di tempo: Ciclo 1 (ciclo di 28 giorni), Giorno 1: pre-dose e in più punti temporali (fino a 6 ore) post-dose; Ciclo 2 (ciclo di 28 giorni), Giorno 1: pre-dose e in più momenti (fino a 6 ore) post-dose
Tmax: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Cmax), pari al tempo (ore) per raggiungere la Cmax. Sono stati analizzati i risultati medi in ogni punto temporale ed è stato utilizzato un massimo in tutti i punti temporali post-dosaggio. La linea di base è definita come la media delle misurazioni dell'ECG a 12 derivazioni in triplo effettuate all'ora specificata prima della somministrazione.
Ciclo 1 (ciclo di 28 giorni), Giorno 1: pre-dose e in più punti temporali (fino a 6 ore) post-dose; Ciclo 2 (ciclo di 28 giorni), Giorno 1: pre-dose e in più momenti (fino a 6 ore) post-dose
Cmax: concentrazione plasmatica massima osservata per orteronel e metabolita M-I
Lasso di tempo: Ciclo 1 (ciclo di 28 giorni), Giorno 1: pre-dose e in più punti temporali (fino a 6 ore) post-dose; Ciclo 2 (ciclo di 28 giorni), Giorno 1: pre-dose e in più momenti (fino a 6 ore) post-dose
La concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) è la concentrazione plasmatica massima di un farmaco dopo la somministrazione, ottenuta direttamente dalla curva concentrazione plasmatica-tempo. Sono stati analizzati i risultati medi in ogni punto temporale ed è stato utilizzato un massimo in tutti i punti temporali post-dosaggio. La linea di base è definita come la media delle misurazioni dell'ECG a 12 derivazioni in triplo effettuate all'ora specificata prima della somministrazione.
Ciclo 1 (ciclo di 28 giorni), Giorno 1: pre-dose e in più punti temporali (fino a 6 ore) post-dose; Ciclo 2 (ciclo di 28 giorni), Giorno 1: pre-dose e in più momenti (fino a 6 ore) post-dose
Numero di partecipanti che hanno segnalato uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (giorno 86)
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un farmaco; non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (p. es., un reperto di laboratorio anormale clinicamente significativo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un farmaco, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco. Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è definito come un evento avverso con insorgenza che si verifica dopo aver ricevuto il farmaco oggetto dello studio.
Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (giorno 86)
Numero di partecipanti che hanno riportato anomalie clinicamente significative nei valori di laboratorio
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (giorno 86)
Il numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei valori di laboratorio di sicurezza raccolti durante lo studio.
Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (giorno 86)
Numero di partecipanti che hanno riportato anomalie clinicamente significative nei segni vitali
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (giorno 86)
Il numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei segni vitali raccolti durante lo studio. I segni vitali includevano la temperatura corporea (orale), la pressione sanguigna seduta (dopo che il partecipante ha riposato per almeno 5 minuti) e il polso (bpm).
Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (giorno 86)
Numero di partecipanti che riportano anomalie clinicamente significative nei risultati fisici
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (giorno 86)
L'esame fisico consiste nell'esame dei seguenti sistemi corporei: (1) occhi; (2) orecchie, naso, gola; (3) sistema cardiovascolare; (4) sistema respiratorio; (5) sistema gastrointestinale; (6) sistema dermatologico; (7) estremità; (8) sistema muscoloscheletrico; (9) sistema nervoso; (10) linfonodi; e (11) esami fisici diversi dai sistemi corporei descritti in (1) a (10).
Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (giorno 86)
Numero di partecipanti che hanno riportato anomalie clinicamente significative nell'ECG
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (giorno 86)
Il numero di partecipanti che hanno riportato anomalie clinicamente significative nell'ECG è stato misurato durante lo studio. Gli ECG sono stati eseguiti dopo che il partecipante era stato supino per almeno 10 minuti.
Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (giorno 86)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

9 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C21012
  • 2012-000136-26 (Numero EudraCT)
  • U1111-1179-5656 (Identificatore di registro: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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