Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de effecten van Orteronel op het QT/QTc-interval te onderzoeken bij patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker

24 april 2016 bijgewerkt door: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Een fase 2, open-label, eenarmig, multidose-onderzoek om de effecten van Orteronel op het QT/QTc-interval te onderzoeken bij patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker

Het doel van deze fase 2, open-label, single-arm, multidose, multicenter studie is het onderzoeken van de effecten van Orteronel plus Prednison op het QT/QTc-interval bij patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Pinnacle Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrijwillige schriftelijke toestemming
  • Screening PSA ≥ 2ng/ml
  • Patiënten moeten de diagnose mCRPC hebben
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 tot 1
  • Voorafgaande chirurgische of medische castratie met testosteron bij screening < 50 ng/dL

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande chemotherapie voor prostaatkanker binnen 6 maanden voorafgaand aan screening. (Elke eerdere behandeling met cabazitaxel, mitoxantron of anthracyclines is exclusief.)
  • Gedocumenteerde metastasen van het centrale zenuwstelsel
  • Klinisch significante hartziekte
  • Patiënten met een abnormaal 12-afleidingen ECG-resultaat bij screening, waaronder een of meer van de volgende: QRS>110 ms, QTcF>480ms, PR-interval>200 ms
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van risicofactoren voor TdP, waaronder onverklaarbare syncope, bekend lang QT-syndroom, hartfalen, angina of klinisch significante abnormale laboratoriumbeoordelingen

Houd er rekening mee dat er aanvullende in- en uitsluitingscriteria zijn. Het studiecentrum beoordeelt of je aan alle criteria voldoet.

Het locatiepersoneel zal het onderzoek in detail toelichten en eventuele vragen beantwoorden als u in aanmerking komt voor het onderzoek. U kunt dan zelf beslissen of u wel of niet mee wilt doen. Als u niet in aanmerking komt voor de proef, zal het locatiepersoneel de redenen uitleggen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Orteronel+Prednison
Geneesmiddel: Orteronel+Prednison
Orteronel 400 mg plus prednison 5 mg zal tweemaal daags oraal worden toegediend gedurende de behandelingscyclus van het onderzoek.
Andere namen:
  • TAK-700

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale verandering ten opzichte van baseline in QTc-interval op basis van de Fridericia Correction (QTcF)-methode
Tijdsspanne: Cyclus 1 (cyclus van 28 dagen), Dag 1: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 6 uur) na de dosis; Cyclus 2 (cyclus van 28 dagen), Dag 1: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 6 uur) na de dosis
Drievoudige 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) metingen (elke opname gescheiden door ongeveer 1 minuut) werden uitgevoerd en het gemiddelde werd berekend. De tijd die overeenkomt met het begin van de depolarisatie tot de repolarisatie van de ventrikels (QT-interval) werd aangepast voor het RR-interval met behulp van QT en RR van elk ECG volgens de formule van Fridericia (QTcF = QT gedeeld door derdemachtswortel van RR). Resultaten van verandering in QTcF, geanalyseerd van ECG's met 12 afleidingen die op elk tijdspunt werden uitgevoerd, werden gemiddeld voor analyse en er werd een maximum over alle tijdspunten na toediening gebruikt. Basislijn wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de drievoudige 12-afleidingen ECG-metingen die op het gespecificeerde tijdstip voorafgaand aan de dosering zijn uitgevoerd.
Cyclus 1 (cyclus van 28 dagen), Dag 1: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 6 uur) na de dosis; Cyclus 2 (cyclus van 28 dagen), Dag 1: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 6 uur) na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale verandering ten opzichte van baseline in QTc op basis van de Bazett Correction (QTcB)-methode, PR, QRS en niet-gecorrigeerd QT-interval
Tijdsspanne: Cyclus 1 (cyclus van 28 dagen), Dag 1: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 6 uur) na de dosis; Cyclus 2 (cyclus van 28 dagen), Dag 1: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 6 uur) na de dosis
Drievoudige ECG-metingen met 12 afleidingen (elke opname gescheiden door ongeveer 1 minuut) werden uitgevoerd en het gemiddelde werd berekend. De tijd die overeenkomt met het begin van depolarisatie tot repolarisatie van de ventrikels (QT-interval) werd aangepast voor het RR-interval met behulp van QT en RR van elk ECG volgens de formule van Bazette (QTcB = QT gedeeld door vierkantswortel van RR). Resultaten van verandering in QTcB, PR, QRS en niet-gecorrigeerde QT geanalyseerd van 12-afleidingen ECG's uitgevoerd op elk tijdspunt werden gemiddeld voor analyse en er werd een maximum over alle tijdspunten na dosering gebruikt. Basislijn wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de drievoudige 12-afleidingen ECG-metingen die op het gespecificeerde tijdstip voorafgaand aan de dosering zijn uitgevoerd.
Cyclus 1 (cyclus van 28 dagen), Dag 1: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 6 uur) na de dosis; Cyclus 2 (cyclus van 28 dagen), Dag 1: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 6 uur) na de dosis
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in hartslag
Tijdsspanne: Cyclus 1 (cyclus van 28 dagen), Dag 1: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 6 uur) na de dosis; Cyclus 2 (cyclus van 28 dagen), Dag 1: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 6 uur) na de dosis
Drievoudige 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) metingen werden uitgevoerd en het gemiddelde werd berekend. Liggende hartslag werd gemeten als slagen per minuut (bpm). Resultaten van verandering in hartslag geanalyseerd van ECG's met 12 afleidingen die op elk tijdstip werden uitgevoerd, werden gemiddeld voor analyse en er werd een maximum over alle tijdstippen na toediening gebruikt. Basislijn wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de drievoudige 12-afleidingen ECG-metingen die op het gespecificeerde tijdstip voorafgaand aan de dosering zijn uitgevoerd.
Cyclus 1 (cyclus van 28 dagen), Dag 1: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 6 uur) na de dosis; Cyclus 2 (cyclus van 28 dagen), Dag 1: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 6 uur) na de dosis
Aantal deelnemers dat verandering ten opzichte van baseline in ECG-morfologie meldt
Tijdsspanne: Cyclus 1 (cyclus van 28 dagen), Dag 1: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 6 uur) na de dosis; Cyclus 2 (cyclus van 28 dagen), Dag 1: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 6 uur) na de dosis
Er werden deelnemers waargenomen met incidentie van afwijkingen in de ECG-morfologie. Soorten afwijkingen waren onder meer het optreden van abnormale U-golven, T-golven-inversie, elevatie van het ST-segment, depressie van het ST-segment, tweede- of derdegraads hartblok, rechter- of linkerbundeltakblok, atriumfibrilleren/flutter en myocardinfarct. Nieuwe morfologische veranderingen werden waargenomen in abnormale U-golven, depressie van het ST-segment en inversie van T-golven. Hier verwijst 'nieuw' naar een verandering die niet aanwezig was bij baseline, dwz bij elke evaluatie voorafgaand aan de dosis, en alleen zichtbaar was na baseline. Resultaten van verandering in ECG-morfologie, geanalyseerd van ECG's met 12 afleidingen op elk tijdspunt, werden gemiddeld voor analyse en een maximum voor alle tijdspunten na toediening werd gebruikt. Basislijn wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de drievoudige 12-afleidingen ECG-metingen die op het gespecificeerde tijdstip voorafgaand aan de dosering zijn uitgevoerd.
Cyclus 1 (cyclus van 28 dagen), Dag 1: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 6 uur) na de dosis; Cyclus 2 (cyclus van 28 dagen), Dag 1: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 6 uur) na de dosis
Correlatie tussen de QTcF-verandering van baseline en plasmaconcentraties van Orteronel
Tijdsspanne: Cyclus 1 (cyclus van 28 dagen), Dag 1: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 6 uur) na de dosis; Cyclus 2 (cyclus van 28 dagen), Dag 1: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 6 uur) na de dosis
De correlatiecoëfficiënt werd gemeten met behulp van een lineair model met gemengde effecten voor de associatie tussen twee variabelen; verandering ten opzichte van de uitgangswaarde ten opzichte van de plasmaconcentratie. De effecten van de deelnemer op de onderschepping en de helling van de plasmaconcentratie werden in het model opgenomen als termen voor willekeurige effecten. Plasmaconcentraties werden opnieuw geschaald voor modelconvergentie. De gemiddelde resultaten op elk tijdstip werden geanalyseerd en er werd een maximum voor alle tijdstippen na toediening gebruikt. Basislijn wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de drievoudige 12-afleidingen ECG-metingen die op het gespecificeerde tijdstip voorafgaand aan de dosering zijn uitgevoerd.
Cyclus 1 (cyclus van 28 dagen), Dag 1: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 6 uur) na de dosis; Cyclus 2 (cyclus van 28 dagen), Dag 1: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 6 uur) na de dosis
AUC(0-6): gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot 6 uur na de dosis voor Orteronel en M-I Metabolite
Tijdsspanne: Cyclus 1 (cyclus van 28 dagen), Dag 1: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 6 uur) na de dosis; Cyclus 2 (cyclus van 28 dagen), Dag 1: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 6 uur) na de dosis
AUC(0-6) is de maat van de oppervlakte onder de curve over het doseringsinterval (tau) (AUC(0-tau]), waarbij tau de lengte van het doseringsinterval is - 6 uur in dit onderzoek). De gemiddelde resultaten op elk tijdstip werden geanalyseerd en er werd een maximum voor alle tijdstippen na toediening gebruikt. Basislijn wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de drievoudige 12-afleidingen ECG-metingen die op het gespecificeerde tijdstip voorafgaand aan de dosering zijn uitgevoerd.
Cyclus 1 (cyclus van 28 dagen), Dag 1: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 6 uur) na de dosis; Cyclus 2 (cyclus van 28 dagen), Dag 1: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 6 uur) na de dosis
Tmax: tijd om de maximale plasmaconcentratie (Cmax) te bereiken voor Orteronel en M-I Metabolite
Tijdsspanne: Cyclus 1 (cyclus van 28 dagen), Dag 1: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 6 uur) na de dosis; Cyclus 2 (cyclus van 28 dagen), Dag 1: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 6 uur) na de dosis
Tmax: Tijd om de maximale plasmaconcentratie (Cmax) te bereiken, gelijk aan de tijd (uren) tot Cmax. De gemiddelde resultaten op elk tijdstip werden geanalyseerd en er werd een maximum voor alle tijdstippen na toediening gebruikt. Basislijn wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de drievoudige 12-afleidingen ECG-metingen die op het gespecificeerde tijdstip voorafgaand aan de dosering zijn uitgevoerd.
Cyclus 1 (cyclus van 28 dagen), Dag 1: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 6 uur) na de dosis; Cyclus 2 (cyclus van 28 dagen), Dag 1: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 6 uur) na de dosis
Cmax: maximale waargenomen plasmaconcentratie voor Orteronel en M-I Metabolite
Tijdsspanne: Cyclus 1 (cyclus van 28 dagen), Dag 1: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 6 uur) na de dosis; Cyclus 2 (cyclus van 28 dagen), Dag 1: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 6 uur) na de dosis
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) is de piekplasmaconcentratie van een geneesmiddel na toediening, direct verkregen uit de plasmaconcentratie-tijdcurve. De gemiddelde resultaten op elk tijdstip werden geanalyseerd en er werd een maximum voor alle tijdstippen na toediening gebruikt. Basislijn wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de drievoudige 12-afleidingen ECG-metingen die op het gespecificeerde tijdstip voorafgaand aan de dosering zijn uitgevoerd.
Cyclus 1 (cyclus van 28 dagen), Dag 1: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 6 uur) na de dosis; Cyclus 2 (cyclus van 28 dagen), Dag 1: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 6 uur) na de dosis
Aantal deelnemers dat een of meer tijdens de behandeling optredende bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: Baseline tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (dag 86)
Een bijwerking (AE) wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een geneesmiddel heeft toegediend; het hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met deze behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (bijv. een klinisch significante abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, ongeacht of het wordt beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel. Een tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) wordt gedefinieerd als een bijwerking die begint na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel.
Baseline tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (dag 86)
Aantal deelnemers dat klinisch significante afwijkingen in laboratoriumwaarden meldt
Tijdsspanne: Baseline tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (dag 86)
Het aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen in veiligheidslaboratoriumwaarden verzameld tijdens het onderzoek.
Baseline tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (dag 86)
Aantal deelnemers dat klinisch significante afwijkingen in vitale functies meldt
Tijdsspanne: Baseline tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (dag 86)
Het aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen in vitale functies verzameld tijdens de studie. Vitale functies omvatten lichaamstemperatuur (oraal), bloeddruk in zittende houding (nadat de deelnemer ten minste 5 minuten heeft gerust) en hartslag (bpm).
Baseline tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (dag 86)
Aantal deelnemers dat klinisch significante afwijkingen in fysieke bevindingen rapporteert
Tijdsspanne: Baseline tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (dag 86)
Lichamelijk onderzoek bestaat uit onderzoeken van de volgende lichaamssystemen: (1) ogen; (2) oren, neus, keel; (3) cardiovasculair systeem; (4) ademhalingssysteem; (5) gastro-intestinaal systeem; (6) dermatologisch systeem; (7) extremiteiten; (8) bewegingsapparaat; (9) zenuwstelsel; (10) lymfeklieren; en (11) lichamelijk onderzoek anders dan lichaamssystemen beschreven in (1) tot (10).
Baseline tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (dag 86)
Aantal deelnemers dat klinisch significante afwijkingen in ECG meldt
Tijdsspanne: Baseline tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (dag 86)
Het aantal deelnemers dat klinisch significante afwijkingen in het ECG meldde, werd tijdens het onderzoek gemeten. ECG's werden gemaakt nadat de deelnemer ten minste 10 minuten op de rug had gelegen.
Baseline tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (dag 86)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

9 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C21012
  • 2012-000136-26 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1179-5656 (Register-ID: WHO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren