Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající účinky orteronelu na interval QT/QTc u pacientů s metastatickou kastrací rezistentní rakovinou prostaty

24. dubna 2016 aktualizováno: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Fáze 2, otevřená, jednoramenná, vícedávková studie ke zkoumání účinků orteronelu na QT/QTc interval u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty rezistentním na kastraci

Účelem této otevřené, jednoramenné, vícedávkové, multicentrické studie fáze 2 je prozkoumat účinky přípravku Orteronel plus Prednison na interval QT/QTc u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty rezistentním na kastraci

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Pinnacle Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolný písemný souhlas
  • Screening PSA ≥ 2 ng/ml
  • Pacienti musí mít diagnózu mCRPC
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1
  • Předchozí chirurgická nebo lékařská kastrace s testosteronem při screeningu < 50 ng/dl

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chemoterapie rakoviny prostaty během 6 měsíců před screeningem. (Jakákoli předchozí léčba kabazitaxelem, mitoxantronem nebo antracykliny je vyloučena.)
  • Zdokumentované metastázy centrálního nervového systému
  • Klinicky významné onemocnění srdce
  • Pacienti, kteří mají abnormální výsledek 12svodového EKG při screeningu včetně jednoho nebo více z následujících: QRS > 110 ms, QTcF > 480 ms, interval PR > 200 ms
  • Pacienti, kteří mají v anamnéze rizikové faktory pro TdP včetně nevysvětlené synkopy, známého syndromu dlouhého QT intervalu, srdečního selhání, anginy pectoris nebo klinicky významných abnormálních laboratorních vyšetření

Upozorňujeme, že existují další kritéria pro zařazení a vyloučení. Studijní centrum určí, zda splňujete všechna kritéria.

Zaměstnanci na místě podrobně vysvětlí studii a zodpoví všechny otázky, které můžete mít, pokud se kvalifikujete pro studii. Poté se můžete rozhodnout, zda se chcete nebo nechcete zúčastnit. Pokud nesplňujete podmínky pro zkušební verzi, pracovníci místa vám vysvětlí důvody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Orteronel + Prednison
Lék: Orteronel + Prednison
Orteronel 400 mg plus prednison 5 mg se bude podávat BID perorálně nepřetržitě během léčebného cyklu studie.
Ostatní jména:
  • TAK-700

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální změna od výchozí hodnoty v intervalu QTc na základě metody korekce Fridericia (QTcF)
Časové okno: Cyklus 1 (28denní cyklus), Den 1: před dávkou a ve více časových bodech (až 6 hodin) po dávce; Cyklus 2 (28denní cyklus), den 1: před dávkou a ve více časových bodech (až 6 hodin) po dávce
Byla provedena trojnásobná měření 12svodového elektrokardiogramu (EKG) (každý záznam oddělený přibližně 1 minutou) a byl vypočítán průměr. Čas odpovídající začátku depolarizace k repolarizaci komor (QT interval) byl upraven pro RR interval pomocí QT a RR z každého EKG podle Fridericiova vzorce (QTcF = QT děleno odmocninou RR). Výsledky změny QTcF analyzované z 12svodových EKG provedených v každém časovém bodě byly pro analýzu zprůměrovány a bylo použito maximum ve všech časových bodech po podání dávky. Základní linie je definována jako průměr trojitých měření 12svodového EKG provedených ve specifikovanou dobu před podáním dávky.
Cyklus 1 (28denní cyklus), Den 1: před dávkou a ve více časových bodech (až 6 hodin) po dávce; Cyklus 2 (28denní cyklus), den 1: před dávkou a ve více časových bodech (až 6 hodin) po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální změna od výchozí hodnoty v QTc na základě metody korekce Bazett (QTcB), PR, QRS a nekorigovaného intervalu QT
Časové okno: Cyklus 1 (28denní cyklus), Den 1: před dávkou a ve více časových bodech (až 6 hodin) po dávce; Cyklus 2 (28denní cyklus), den 1: před dávkou a ve více časových bodech (až 6 hodin) po dávce
Byla provedena trojnásobná měření 12svodového EKG (každý záznam oddělený přibližně 1 minutou) a byl vypočítán průměr. Čas odpovídající začátku depolarizace k repolarizaci komor (QT interval) byl upraven pro RR interval pomocí QT a RR z každého EKG podle Bazetteova vzorce (QTcB = QT děleno druhou odmocninou RR). Výsledky změn v QTcB, PR, QRS a nekorigovaném QT analyzovaném z 12svodových EKG provedených v každém časovém bodě byly pro analýzu zprůměrovány a bylo použito maximum ve všech časových bodech po podání dávky. Základní linie je definována jako průměr trojitých měření 12svodového EKG provedených ve specifikovanou dobu před podáním dávky.
Cyklus 1 (28denní cyklus), Den 1: před dávkou a ve více časových bodech (až 6 hodin) po dávce; Cyklus 2 (28denní cyklus), den 1: před dávkou a ve více časových bodech (až 6 hodin) po dávce
Změny srdeční frekvence od základní linie
Časové okno: Cyklus 1 (28denní cyklus), Den 1: před dávkou a ve více časových bodech (až 6 hodin) po dávce; Cyklus 2 (28denní cyklus), den 1: před dávkou a ve více časových bodech (až 6 hodin) po dávce
Byla provedena trojnásobná měření 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a byl vypočítán průměr. Srdeční frekvence vleže byla měřena jako tepy za minutu (bpm). Výsledky změny srdeční frekvence analyzované z 12svodových EKG provedených v každém časovém bodě byly pro analýzu zprůměrovány a bylo použito maximum ve všech časových bodech po podání dávky. Základní linie je definována jako průměr trojitých měření 12svodového EKG provedených ve specifikovanou dobu před podáním dávky.
Cyklus 1 (28denní cyklus), Den 1: před dávkou a ve více časových bodech (až 6 hodin) po dávce; Cyklus 2 (28denní cyklus), den 1: před dávkou a ve více časových bodech (až 6 hodin) po dávce
Počet účastníků hlásících změnu morfologie EKG od výchozího stavu
Časové okno: Cyklus 1 (28denní cyklus), Den 1: před dávkou a ve více časových bodech (až 6 hodin) po dávce; Cyklus 2 (28denní cyklus), den 1: před dávkou a ve více časových bodech (až 6 hodin) po dávce
Byli pozorováni účastníci s výskytem morfologických abnormalit EKG. Typy abnormalit zahrnovaly výskyt abnormálních U vln, inverzi T vln, elevaci ST segmentu, depresi ST segmentu, srdeční blok druhého nebo třetího stupně, blok pravého nebo levého raménka, fibrilaci/flutter síní a infarkt myokardu. Nové morfologické změny byly pozorovány u abnormálních U vln, deprese ST segmentu a inverze T vln. Zde se „nový“ týká změny, která není přítomna na začátku, tj. při žádném hodnocení před podáním dávky, a je pozorována pouze po výchozím stavu. Výsledky změny v morfologii EKG analyzované z 12svodových EKG v každém časovém bodě byly pro analýzu zprůměrovány a bylo použito maximum ve všech časových bodech po podání dávky. Základní linie je definována jako průměr trojitých měření 12svodového EKG provedených ve specifikovanou dobu před podáním dávky.
Cyklus 1 (28denní cyklus), Den 1: před dávkou a ve více časových bodech (až 6 hodin) po dávce; Cyklus 2 (28denní cyklus), den 1: před dávkou a ve více časových bodech (až 6 hodin) po dávce
Korelace mezi změnou QTcF od výchozí hodnoty a plazmatickými koncentracemi orteronelu
Časové okno: Cyklus 1 (28denní cyklus), Den 1: před dávkou a ve více časových bodech (až 6 hodin) po dávce; Cyklus 2 (28denní cyklus), den 1: před dávkou a ve více časových bodech (až 6 hodin) po dávce
Korelační koeficient byl měřen pomocí lineárního modelu smíšených efektů pro asociaci mezi dvěma proměnnými; změna od výchozí hodnoty oproti plazmatické koncentraci. Účinky účastníka na zachycení a sklon plazmatické koncentrace byly zahrnuty do modelu jako termíny náhodných účinků. Plazmatické koncentrace byly změněny pro modelovou konvergenci. Průměrné výsledky v každém časovém bodě byly analyzovány a bylo použito maximum ve všech časových bodech po podání dávky. Základní linie je definována jako průměr trojitých měření 12svodového EKG provedených ve specifikovanou dobu před podáním dávky.
Cyklus 1 (28denní cyklus), Den 1: před dávkou a ve více časových bodech (až 6 hodin) po dávce; Cyklus 2 (28denní cyklus), den 1: před dávkou a ve více časových bodech (až 6 hodin) po dávce
AUC(0-6): plocha pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do 6 hodin po dávce pro orteronel a metabolit M-I
Časové okno: Cyklus 1 (28denní cyklus), Den 1: před dávkou a ve více časových bodech (až 6 hodin) po dávce; Cyklus 2 (28denní cyklus), den 1: před dávkou a ve více časových bodech (až 6 hodin) po dávce
AUC(0-6) je míra plochy pod křivkou v průběhu dávkovacího intervalu (tau) (AUC(0-tau]), kde tau je délka dávkovacího intervalu - 6 hodin v této studii). Průměrné výsledky v každém časovém bodě byly analyzovány a bylo použito maximum ve všech časových bodech po podání dávky. Základní linie je definována jako průměr trojitých měření 12svodového EKG provedených ve specifikovanou dobu před podáním dávky.
Cyklus 1 (28denní cyklus), Den 1: před dávkou a ve více časových bodech (až 6 hodin) po dávce; Cyklus 2 (28denní cyklus), den 1: před dávkou a ve více časových bodech (až 6 hodin) po dávce
Tmax: Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Cmax) pro orteronel a M-I metabolit
Časové okno: Cyklus 1 (28denní cyklus), Den 1: před dávkou a ve více časových bodech (až 6 hodin) po dávce; Cyklus 2 (28denní cyklus), den 1: před dávkou a ve více časových bodech (až 6 hodin) po dávce
Tmax: Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Cmax), rovný času (hodiny) do Cmax. Průměrné výsledky v každém časovém bodě byly analyzovány a bylo použito maximum ve všech časových bodech po podání dávky. Základní linie je definována jako průměr trojitých měření 12svodového EKG provedených ve specifikovanou dobu před podáním dávky.
Cyklus 1 (28denní cyklus), Den 1: před dávkou a ve více časových bodech (až 6 hodin) po dávce; Cyklus 2 (28denní cyklus), den 1: před dávkou a ve více časových bodech (až 6 hodin) po dávce
Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace pro orteronel a M-I metabolit
Časové okno: Cyklus 1 (28denní cyklus), Den 1: před dávkou a ve více časových bodech (až 6 hodin) po dávce; Cyklus 2 (28denní cyklus), den 1: před dávkou a ve více časových bodech (až 6 hodin) po dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) je maximální plazmatická koncentrace léku po podání, získaná přímo z křivky plazmatické koncentrace-čas. Průměrné výsledky v každém časovém bodě byly analyzovány a bylo použito maximum ve všech časových bodech po podání dávky. Základní linie je definována jako průměr trojitých měření 12svodového EKG provedených ve specifikovanou dobu před podáním dávky.
Cyklus 1 (28denní cyklus), Den 1: před dávkou a ve více časových bodech (až 6 hodin) po dávce; Cyklus 2 (28denní cyklus), den 1: před dávkou a ve více časových bodech (až 6 hodin) po dávce
Počet účastníků hlásících jednu nebo více nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (86. den)
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán lék; nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (např. klinicky významný abnormální laboratorní nález), příznak nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léku, ať už je nebo není považována za související s lékem. Nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou (TEAE) je definována jako nepříznivá příhoda s nástupem, která nastane po podání studovaného léku.
Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (86. den)
Počet účastníků hlásících klinicky významné odchylky laboratorních hodnot
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (86. den)
Počet účastníků s jakýmikoli klinicky významnými abnormalitami v bezpečnostních laboratorních hodnotách shromážděných během studie.
Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (86. den)
Počet účastníků hlásících klinicky významné abnormality vitálních funkcí
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (86. den)
Počet účastníků s jakýmikoli klinicky významnými abnormalitami vitálních funkcí shromážděných během studie. Vitální funkce zahrnovaly tělesnou teplotu (orálně), krevní tlak vsedě (poté, co si účastník odpočinul alespoň 5 minut) a puls (bpm).
Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (86. den)
Počet účastníků hlásících klinicky významné abnormality ve fyzických nálezech
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (86. den)
Fyzikální vyšetření sestává z vyšetření následujících tělesných systémů: (1) oči; (2) uši, nos, hrdlo; (3) kardiovaskulární systém; (4) dýchací soustava; (5) gastrointestinální systém; (6) dermatologický systém; (7) končetiny; (8) muskuloskeletální systém; (9) nervový systém; (10) lymfatické uzliny; a (11) fyzikální vyšetření jiná než tělesné systémy popsané v (1) až (10).
Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (86. den)
Počet účastníků hlásících klinicky významné abnormality EKG
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (86. den)
Během studie byl měřen počet účastníků, kteří hlásili klinicky významné abnormality na EKG. EKG bylo provedeno poté, co byl účastník alespoň 10 minut vleže.
Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (86. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

9. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C21012
  • 2012-000136-26 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1179-5656 (Identifikátor registru: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit