Estudio para investigar los efectos del orteronel sobre el intervalo QT/QTc en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración
24 de abril de 2016 actualizado por: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Estudio de fase 2, abierto, de un solo brazo y multidosis para investigar los efectos de orteronel en el intervalo QT/QTc en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración
El propósito de este estudio de fase 2, abierto, de un solo brazo, multidosis y multicéntrico es investigar los efectos de orteronel más prednisona en el intervalo QT/QTc en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Pinnacle Oncology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento voluntario por escrito
- Detección de PSA ≥ 2 ng/ml
- Los pacientes deben tener un diagnóstico de mCRPC
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 a 1
- Castración quirúrgica o médica previa con testosterona en la selección < 50 ng/dL
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia previa para el cáncer de próstata dentro de los 6 meses anteriores a la selección. (Cualquier terapia previa con cabazitaxel, mitoxantrona o antraciclinas es excluyente).
- Metástasis documentadas del sistema nervioso central
- Cardiopatía clínicamente significativa
- Pacientes que tienen un resultado de ECG de 12 derivaciones anormal en la selección, que incluye uno o más de los siguientes: QRS> 110 ms, QTcF> 480 ms, intervalo PR> 200 ms
- Pacientes que tienen antecedentes de factores de riesgo para TdP, incluido síncope inexplicable, síndrome de QT largo conocido, insuficiencia cardíaca, angina o evaluaciones de laboratorio anormales clínicamente significativas
Tenga en cuenta que existen criterios adicionales de inclusión y exclusión. El centro de estudios determinará si cumple con todos los criterios.
El personal del sitio le explicará el ensayo en detalle y responderá cualquier pregunta que pueda tener si califica para el estudio. A continuación, puede decidir si desea participar o no. Si no califica para la prueba, el personal del sitio le explicará los motivos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Orteronel+prednisona
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Orteronel 400 mg más prednisona 5 mg se administrarán dos veces al día por vía oral de forma continua durante todo el ciclo de tratamiento del estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio máximo desde el inicio en el intervalo QTc basado en el método de corrección de Fridericia (QTcF)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (ciclo de 28 días), Día 1: antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 6 horas) después de la dosis; Ciclo 2 (ciclo de 28 días), Día 1: antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 6 horas) después de la dosis
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Se realizaron mediciones de electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones por triplicado (cada registro separado por aproximadamente 1 minuto) y se calculó el promedio.
El tiempo correspondiente al inicio de la despolarización a la repolarización de los ventrículos (intervalo QT) se ajustó para el intervalo RR usando QT y RR de cada ECG por la fórmula de Fridericia (QTcF = QT dividido por la raíz cúbica de RR).
Los resultados del cambio en QTcF analizados a partir de ECG de 12 derivaciones realizados en cada punto de tiempo se promediaron para el análisis y se utilizó un máximo en todos los puntos de tiempo posteriores a la dosificación.
La línea de base se define como el promedio de las mediciones de ECG de 12 derivaciones por triplicado tomadas en el momento especificado antes de la dosificación.
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Ciclo 1 (ciclo de 28 días), Día 1: antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 6 horas) después de la dosis; Ciclo 2 (ciclo de 28 días), Día 1: antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 6 horas) después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio máximo desde el inicio en QTc basado en el método de corrección de Bazett (QTcB), PR, QRS e intervalo QT no corregido
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (ciclo de 28 días), Día 1: antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 6 horas) después de la dosis; Ciclo 2 (ciclo de 28 días), Día 1: antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 6 horas) después de la dosis
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Se realizaron mediciones de ECG de 12 derivaciones por triplicado (cada registro separado por aproximadamente 1 minuto) y se calculó el promedio.
El tiempo correspondiente al inicio de la despolarización a la repolarización de los ventrículos (intervalo QT) se ajustó para el intervalo RR usando QT y RR de cada ECG por la fórmula de Bazette (QTcB = QT dividido por la raíz cuadrada de RR).
Los resultados del cambio en QTcB, PR, QRS y QT no corregido analizados a partir de ECG de 12 derivaciones realizados en cada punto de tiempo se promediaron para el análisis y se utilizó un máximo en todos los puntos de tiempo posteriores a la dosificación.
La línea de base se define como el promedio de las mediciones de ECG de 12 derivaciones por triplicado tomadas en el momento especificado antes de la dosificación.
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Ciclo 1 (ciclo de 28 días), Día 1: antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 6 horas) después de la dosis; Ciclo 2 (ciclo de 28 días), Día 1: antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 6 horas) después de la dosis
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Cambios desde el inicio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (ciclo de 28 días), Día 1: antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 6 horas) después de la dosis; Ciclo 2 (ciclo de 28 días), Día 1: antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 6 horas) después de la dosis
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Se realizaron mediciones de electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones por triplicado y se calculó el promedio.
La frecuencia cardíaca en decúbito supino se midió como latidos por minuto (lpm).
Los resultados del cambio en la frecuencia cardíaca analizados a partir de ECG de 12 derivaciones realizados en cada punto de tiempo se promediaron para el análisis y se utilizó un máximo en todos los puntos de tiempo posteriores a la dosificación.
La línea de base se define como el promedio de las mediciones de ECG de 12 derivaciones por triplicado tomadas en el momento especificado antes de la dosificación.
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Ciclo 1 (ciclo de 28 días), Día 1: antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 6 horas) después de la dosis; Ciclo 2 (ciclo de 28 días), Día 1: antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 6 horas) después de la dosis
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Número de participantes que informaron cambios desde el inicio en la morfología del ECG
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (ciclo de 28 días), Día 1: antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 6 horas) después de la dosis; Ciclo 2 (ciclo de 28 días), Día 1: antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 6 horas) después de la dosis
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Se observaron participantes con incidencia de anomalías morfológicas en el ECG.
Los tipos de anomalías incluyeron la aparición de ondas U anormales, inversión de ondas T, elevación del segmento ST, depresión del segmento ST, bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado, bloqueo de rama derecha o izquierda, fibrilación/aleteo auricular e infarto de miocardio.
Se observaron nuevos cambios morfológicos en ondas U anormales, depresión del segmento ST e inversión de ondas T.
Aquí, 'nuevo' se refiere a cambios que no están presentes en la línea de base, es decir, en cualquier evaluación anterior a la dosis, y solo se observan después de la línea de base.
Los resultados del cambio en la morfología del ECG analizados a partir de ECG de 12 derivaciones en cada punto de tiempo se promediaron para el análisis y se utilizó un máximo en todos los puntos de tiempo posteriores a la dosificación.
La línea de base se define como el promedio de las mediciones de ECG de 12 derivaciones por triplicado tomadas en el momento especificado antes de la dosificación.
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Ciclo 1 (ciclo de 28 días), Día 1: antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 6 horas) después de la dosis; Ciclo 2 (ciclo de 28 días), Día 1: antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 6 horas) después de la dosis
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Correlación entre el cambio de QTcF desde el inicio y las concentraciones plasmáticas de orteronel
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (ciclo de 28 días), Día 1: antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 6 horas) después de la dosis; Ciclo 2 (ciclo de 28 días), Día 1: antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 6 horas) después de la dosis
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El coeficiente de correlación se midió utilizando un modelo lineal de efectos mixtos para la asociación entre dos variables; cambio desde el valor inicial frente a la concentración plasmática.
Los efectos de los participantes en el intercepto y la pendiente de la concentración plasmática se incluyeron en el modelo como términos de efectos aleatorios.
Las concentraciones de plasma se volvieron a escalar para la convergencia del modelo.
Se analizaron los resultados promedio en cada punto de tiempo y se utilizó un máximo en todos los puntos de tiempo posteriores a la dosificación.
La línea de base se define como el promedio de las mediciones de ECG de 12 derivaciones por triplicado tomadas en el momento especificado antes de la dosificación.
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Ciclo 1 (ciclo de 28 días), Día 1: antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 6 horas) después de la dosis; Ciclo 2 (ciclo de 28 días), Día 1: antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 6 horas) después de la dosis
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AUC(0-6): Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 a 6 horas después de la dosis para orteronel y metabolito M-I
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (ciclo de 28 días), Día 1: antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 6 horas) después de la dosis; Ciclo 2 (ciclo de 28 días), Día 1: antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 6 horas) después de la dosis
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AUC(0-6) es la medida del área bajo la curva durante el intervalo de dosificación (tau) (AUC(0-tau]), donde tau es la duración del intervalo de dosificación: 6 horas en este estudio).
Se analizaron los resultados promedio en cada punto de tiempo y se utilizó un máximo en todos los puntos de tiempo posteriores a la dosificación.
La línea de base se define como el promedio de las mediciones de ECG de 12 derivaciones por triplicado tomadas en el momento especificado antes de la dosificación.
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Ciclo 1 (ciclo de 28 días), Día 1: antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 6 horas) después de la dosis; Ciclo 2 (ciclo de 28 días), Día 1: antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 6 horas) después de la dosis
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Tmax: tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Cmax) para orteronel y metabolito M-I
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (ciclo de 28 días), Día 1: antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 6 horas) después de la dosis; Ciclo 2 (ciclo de 28 días), Día 1: antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 6 horas) después de la dosis
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Tmax: Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Cmax), igual al tiempo (horas) hasta la Cmax.
Se analizaron los resultados promedio en cada punto de tiempo y se utilizó un máximo en todos los puntos de tiempo posteriores a la dosificación.
La línea de base se define como el promedio de las mediciones de ECG de 12 derivaciones por triplicado tomadas en el momento especificado antes de la dosificación.
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Ciclo 1 (ciclo de 28 días), Día 1: antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 6 horas) después de la dosis; Ciclo 2 (ciclo de 28 días), Día 1: antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 6 horas) después de la dosis
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Cmax: concentración plasmática máxima observada para orteronel y metabolito M-I
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (ciclo de 28 días), Día 1: antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 6 horas) después de la dosis; Ciclo 2 (ciclo de 28 días), Día 1: antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 6 horas) después de la dosis
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La concentración plasmática máxima observada (Cmax) es la concentración plasmática máxima de un fármaco después de la administración, obtenida directamente de la curva de concentración plasmática-tiempo.
Se analizaron los resultados promedio en cada punto de tiempo y se utilizó un máximo en todos los puntos de tiempo posteriores a la dosificación.
La línea de base se define como el promedio de las mediciones de ECG de 12 derivaciones por triplicado tomadas en el momento especificado antes de la dosificación.
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Ciclo 1 (ciclo de 28 días), Día 1: antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 6 horas) después de la dosis; Ciclo 2 (ciclo de 28 días), Día 1: antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 6 horas) después de la dosis
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Número de participantes que informaron uno o más eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (Día 86)
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Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un medicamento; no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e imprevisto (p. ej., un hallazgo de laboratorio anormal clínicamente significativo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un fármaco, ya sea que se considere relacionado con el fármaco o no.
Un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) se define como un evento adverso con un inicio que ocurre después de recibir el fármaco del estudio.
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Línea de base hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (Día 86)
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Número de participantes que informaron anomalías clínicamente significativas en los valores de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (Día 86)
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El número de participantes con anomalías clínicamente significativas en los valores de laboratorio de seguridad recopilados a lo largo del estudio.
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Línea de base hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (Día 86)
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Número de participantes que informaron anomalías clínicamente significativas en los signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (Día 86)
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El número de participantes con anomalías clínicamente significativas en los signos vitales recopilados a lo largo del estudio.
Los signos vitales incluyeron la temperatura corporal (oral), la presión arterial sentada (después de que el participante haya descansado durante al menos 5 minutos) y el pulso (lpm).
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Línea de base hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (Día 86)
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Número de participantes que informaron anomalías clínicamente significativas en los hallazgos físicos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (Día 86)
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El examen físico consiste en exámenes de los siguientes sistemas corporales: (1) ojos; (2) oídos, nariz, garganta; (3) sistema cardiovascular; (4) sistema respiratorio; (5) sistema gastrointestinal; (6) sistema dermatológico; (7) extremidades; (8) sistema musculoesquelético; (9) sistema nervioso; (10) ganglios linfáticos; y (11) exámenes físicos distintos de los sistemas corporales descritos en (1) a (10).
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Línea de base hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (Día 86)
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Número de participantes que informaron anomalías clínicamente significativas en el ECG
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (Día 86)
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El número de participantes que informaron anomalías clínicamente significativas en el ECG se midió a lo largo del estudio.
Los ECG se realizaron después de que el participante estuvo en decúbito supino durante al menos 10 minutos.
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Línea de base hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (Día 86)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Prednisona
Otros números de identificación del estudio
- C21012
- 2012-000136-26 (Número EudraCT)
- U1111-1179-5656 (Identificador de registro: WHO)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .