Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus orteronelin vaikutuksista QT/QTc-väliin potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä

sunnuntai 24. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Vaihe 2, avoin, yksihaarainen, moniannostutkimus Orteronelin vaikutusten tutkimiseksi QT/QTc-väliin potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä

Tämän vaiheen 2 avoimen, yksihaaraisen, usean annoksen, monikeskustutkimuksen tarkoituksena on tutkia Orteronelin ja prednisonin vaikutuksia QT/QTc-väliin potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Pinnacle Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vapaaehtoinen kirjallinen suostumus
  • Seulonta PSA ≥ 2ng/ml
  • Potilailla on oltava mCRPC-diagnoosi
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–1
  • Aiempi kirurginen tai lääketieteellinen kastraatio testosteronilla seulonnassa < 50 ng/dl

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi eturauhassyövän kemoterapia 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa. (Kaikki aikaisempi hoito kabatsitakselilla, mitoksantronilla tai antrasykliineillä on poissulkevaa.)
  • Dokumentoidut keskushermoston etäpesäkkeet
  • Kliinisesti merkittävä sydänsairaus
  • Potilaat, joilla on epänormaali 12-kytkentäinen EKG, tulos seulonnassa, mukaan lukien yksi tai useampi seuraavista: QRS> 110 ms, QTcF> 480 ms, PR-väli> 200 ms
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut TdP:n riskitekijöitä, mukaan lukien selittämätön pyörtyminen, tunnettu pitkän QT-oireyhtymä, sydämen vajaatoiminta, angina pectoris tai kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratorioarvot

Huomaa, että on olemassa muita sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä. Opintokeskus päättää, täytätkö kaikki kriteerit.

Työpaikan henkilökunta selittää kokeen yksityiskohtaisesti ja vastaa kaikkiin kysymyksiisi, jos olet oikeutettu tutkimukseen. Tämän jälkeen voit päättää, haluatko osallistua vai et. Jos et ole oikeutettu kokeiluun, sivuston henkilökunta selittää syyt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Orteronel + Prednisone
Lääke: Orteronel + Prednisone
Orteronelia 400 mg plus prednisonia 5 mg annetaan kahdesti vuorokaudessa suun kautta jatkuvasti koko tutkimuksen hoitojakson ajan.
Muut nimet:
  • TAK-700

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin muutos lähtötilanteesta QTc-välissä Fridericia-korjausmenetelmän (QTcF) perusteella
Aikaikkuna: Sykli 1 (28 päivän sykli), päivä 1: ennen annosta ja useissa aikapisteissä (enintään 6 tuntia) annoksen jälkeen; Sykli 2 (28 päivän sykli), päivä 1: ennen annosta ja useissa aikapisteissä (enintään 6 tuntia) annoksen jälkeen
Kolminkertaiset 12-kytkentäiset EKG-mittaukset suoritettiin (jokaista tallennusta erotti noin 1 minuutti) ja keskiarvo laskettiin. Aika, joka vastaa depolarisaation alkamista kammioiden repolarisaatioon (QT-aika), säädettiin RR-välille käyttämällä QT:tä ja RR:tä kustakin EKG:stä Friderician kaavalla (QTcF = QT jaettuna RR:n kuutiojuurella). Jokaisena ajankohtana suoritetuista 12-kytkentäisen EKG:n perusteella analysoiduista QTcF-muutostuloksista laskettiin keskiarvo analyysiä varten ja käytettiin maksimiarvoa kaikissa annostelun jälkeisissä aikapisteissä. Lähtötaso määritellään kolmen 12-kytkentäisen EKG-mittauksen keskiarvona, joka on otettu määritettynä aikana ennen annostelua.
Sykli 1 (28 päivän sykli), päivä 1: ennen annosta ja useissa aikapisteissä (enintään 6 tuntia) annoksen jälkeen; Sykli 2 (28 päivän sykli), päivä 1: ennen annosta ja useissa aikapisteissä (enintään 6 tuntia) annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin muutos lähtötilanteesta QTc:ssä Bazettin korjausmenetelmän (QTcB) menetelmän, PR-, QRS- ja korjaamattoman QT-välin perusteella
Aikaikkuna: Sykli 1 (28 päivän sykli), päivä 1: ennen annosta ja useissa aikapisteissä (enintään 6 tuntia) annoksen jälkeen; Sykli 2 (28 päivän sykli), päivä 1: ennen annosta ja useissa aikapisteissä (enintään 6 tuntia) annoksen jälkeen
Kolminkertaiset 12-kytkentäiset EKG-mittaukset suoritettiin (jokaista tallennusta erotti noin 1 minuutti) ja keskiarvo laskettiin. Aika, joka vastaa depolarisaation alkamista kammioiden repolarisaatioon (QT-aika), säädettiin RR-välille käyttämällä QT:tä ja RR:tä kustakin EKG:stä Bazetten kaavalla (QTcB = QT jaettuna RR:n neliöjuurella). QTcB:n, PR:n, QRS:n ja korjaamattoman QT:n muutostulokset, jotka analysoitiin 12-kytkentäisen EKG:n perusteella kullakin aikapisteellä, laskettiin keskiarvo analyysiä varten ja käytettiin maksimiarvoa kaikissa annostelun jälkeisissä aikapisteissä. Lähtötaso määritellään kolmen 12-kytkentäisen EKG-mittauksen keskiarvona, joka on otettu määritettynä aikana ennen annostelua.
Sykli 1 (28 päivän sykli), päivä 1: ennen annosta ja useissa aikapisteissä (enintään 6 tuntia) annoksen jälkeen; Sykli 2 (28 päivän sykli), päivä 1: ennen annosta ja useissa aikapisteissä (enintään 6 tuntia) annoksen jälkeen
Muutokset lähtötasosta sykkeessä
Aikaikkuna: Sykli 1 (28 päivän sykli), päivä 1: ennen annosta ja useissa aikapisteissä (enintään 6 tuntia) annoksen jälkeen; Sykli 2 (28 päivän sykli), päivä 1: ennen annosta ja useissa aikapisteissä (enintään 6 tuntia) annoksen jälkeen
Kolminkertaiset 12-kytkentäiset elektrokardiogrammimittaukset (EKG) suoritettiin ja keskiarvo laskettiin. Makuusyke mitattiin lyönteinä minuutissa (bpm). Jokaisena ajankohtana suoritetuista 12-kytkentäisestä EKG:stä analysoiduista sykkeen muutoksen tuloksista laskettiin keskiarvo analyysiä varten ja käytettiin maksimiarvoa kaikissa annostelun jälkeisissä aikapisteissä. Lähtötaso määritellään kolmen 12-kytkentäisen EKG-mittauksen keskiarvona, joka on otettu määritettynä aikana ennen annostelua.
Sykli 1 (28 päivän sykli), päivä 1: ennen annosta ja useissa aikapisteissä (enintään 6 tuntia) annoksen jälkeen; Sykli 2 (28 päivän sykli), päivä 1: ennen annosta ja useissa aikapisteissä (enintään 6 tuntia) annoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat muutoksen lähtötilanteesta EKG-morfologiassa
Aikaikkuna: Sykli 1 (28 päivän sykli), päivä 1: ennen annosta ja useissa aikapisteissä (enintään 6 tuntia) annoksen jälkeen; Sykli 2 (28 päivän sykli), päivä 1: ennen annosta ja useissa aikapisteissä (enintään 6 tuntia) annoksen jälkeen
Osallistujia, joilla oli EKG:n morfologisia poikkeavuuksia, havaittiin. Poikkeavuustyyppejä olivat epänormaalien U-aaltojen esiintyminen, T-aaltojen inversio, ST-segmentin kohoaminen, ST-segmentin lasku, toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos, oikean tai vasemmanpuoleinen haarakatkos, eteisvärinä/lepatus ja sydäninfarkti. Uusia morfologisia muutoksia havaittiin epänormaaleissa U-aalloissa, ST-segmentin laskussa ja T-aaltojen inversiossa. Tässä "uusi" tarkoittaa muutosta, jota ei ole esiintynyt lähtötilanteessa, ts. millä tahansa arviointia edeltävällä annostuksella, ja joka näkyy vain lähtötilanteen jälkeen. EKG:n morfologian muutostulokset, jotka analysoitiin 12-kytkentäisen EKG:n perusteella kullakin aikapisteellä, laskettiin keskiarvo analyysiä varten, ja maksimiarvoja käytettiin kaikissa annostelun jälkeisissä aikapisteissä. Lähtötaso määritellään kolmen 12-kytkentäisen EKG-mittauksen keskiarvona, joka on otettu määritettynä aikana ennen annostelua.
Sykli 1 (28 päivän sykli), päivä 1: ennen annosta ja useissa aikapisteissä (enintään 6 tuntia) annoksen jälkeen; Sykli 2 (28 päivän sykli), päivä 1: ennen annosta ja useissa aikapisteissä (enintään 6 tuntia) annoksen jälkeen
Orteronelin QTcF-muutoksen lähtötilanteen ja plasman pitoisuuksien välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Sykli 1 (28 päivän sykli), päivä 1: ennen annosta ja useissa aikapisteissä (enintään 6 tuntia) annoksen jälkeen; Sykli 2 (28 päivän sykli), päivä 1: ennen annosta ja useissa aikapisteissä (enintään 6 tuntia) annoksen jälkeen
Korrelaatiokerroin mitattiin käyttämällä lineaarista sekavaikutusmallia kahden muuttujan väliselle assosiaatiolle; lähtötilanteesta verrattuna plasman pitoisuuteen. Osallistujan vaikutukset leikkauspisteeseen ja plasman pitoisuusjyrkkyyteen sisällytettiin malliin satunnaisvaikutustermeinä. Plasman pitoisuudet skaalattiin uudelleen mallin konvergenssia varten. Keskimääräiset tulokset kussakin ajankohdassa analysoitiin ja maksimiarvoa kaikissa annostelun jälkeisissä aikapisteissä käytettiin. Lähtötaso määritellään kolmen 12-kytkentäisen EKG-mittauksen keskiarvona, joka on otettu määritettynä aikana ennen annostelua.
Sykli 1 (28 päivän sykli), päivä 1: ennen annosta ja useissa aikapisteissä (enintään 6 tuntia) annoksen jälkeen; Sykli 2 (28 päivän sykli), päivä 1: ennen annosta ja useissa aikapisteissä (enintään 6 tuntia) annoksen jälkeen
AUC(0-6): Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0–6 tuntia Orteronelin ja M-I-metaboliitin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Sykli 1 (28 päivän sykli), päivä 1: ennen annosta ja useissa aikapisteissä (enintään 6 tuntia) annoksen jälkeen; Sykli 2 (28 päivän sykli), päivä 1: ennen annosta ja useissa aikapisteissä (enintään 6 tuntia) annoksen jälkeen
AUC(0-6) on käyrän alla olevan pinta-alan mitta annosvälin aikana (tau) (AUC(0-tau]), missä tau on annosteluvälin pituus - 6 tuntia tässä tutkimuksessa). Keskimääräiset tulokset kussakin ajankohdassa analysoitiin ja maksimiarvoa kaikissa annostelun jälkeisissä aikapisteissä käytettiin. Lähtötaso määritellään kolmen 12-kytkentäisen EKG-mittauksen keskiarvona, joka on otettu määritettynä aikana ennen annostelua.
Sykli 1 (28 päivän sykli), päivä 1: ennen annosta ja useissa aikapisteissä (enintään 6 tuntia) annoksen jälkeen; Sykli 2 (28 päivän sykli), päivä 1: ennen annosta ja useissa aikapisteissä (enintään 6 tuntia) annoksen jälkeen
Tmax: aika saavuttaa orteronelin ja M-I-metaboliitin plasman enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Sykli 1 (28 päivän sykli), päivä 1: ennen annosta ja useissa aikapisteissä (enintään 6 tuntia) annoksen jälkeen; Sykli 2 (28 päivän sykli), päivä 1: ennen annosta ja useissa aikapisteissä (enintään 6 tuntia) annoksen jälkeen
Tmax: Aika plasman enimmäispitoisuuden (Cmax) saavuttamiseen, joka on yhtä suuri kuin aika (tunteja) Cmax:iin. Keskimääräiset tulokset kussakin ajankohdassa analysoitiin ja maksimiarvoa kaikissa annostelun jälkeisissä aikapisteissä käytettiin. Lähtötaso määritellään kolmen 12-kytkentäisen EKG-mittauksen keskiarvona, joka on otettu määritettynä aikana ennen annostelua.
Sykli 1 (28 päivän sykli), päivä 1: ennen annosta ja useissa aikapisteissä (enintään 6 tuntia) annoksen jälkeen; Sykli 2 (28 päivän sykli), päivä 1: ennen annosta ja useissa aikapisteissä (enintään 6 tuntia) annoksen jälkeen
Cmax: Orteronelin ja M-I-metaboliitin suurin havaittu plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Sykli 1 (28 päivän sykli), päivä 1: ennen annosta ja useissa aikapisteissä (enintään 6 tuntia) annoksen jälkeen; Sykli 2 (28 päivän sykli), päivä 1: ennen annosta ja useissa aikapisteissä (enintään 6 tuntia) annoksen jälkeen
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) on lääkkeen huippupitoisuus plasmassa annon jälkeen, joka saadaan suoraan plasman pitoisuus-aikakäyrästä. Keskimääräiset tulokset kussakin ajankohdassa analysoitiin ja maksimiarvoa kaikissa annostelun jälkeisissä aikapisteissä käytettiin. Lähtötaso määritellään kolmen 12-kytkentäisen EKG-mittauksen keskiarvona, joka on otettu määritettynä aikana ennen annostelua.
Sykli 1 (28 päivän sykli), päivä 1: ennen annosta ja useissa aikapisteissä (enintään 6 tuntia) annoksen jälkeen; Sykli 2 (28 päivän sykli), päivä 1: ennen annosta ja useissa aikapisteissä (enintään 6 tuntia) annoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat yhdestä tai useammasta hoidon aiheuttamasta haittatapahtumasta
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (päivä 86)
Haittatapahtumaksi (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, jolle on annettu lääkettä; sillä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (esim. kliinisesti merkittävä poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei. Hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE) määritellään haittatapahtumaksi, joka alkaa tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen.
Lähtötaso jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (päivä 86)
Kliinisesti merkittävistä poikkeavuuksista laboratorioarvoissa raportoivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (päivä 86)
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia turvallisuuden laboratorioarvoissa koko tutkimuksen ajan.
Lähtötaso jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (päivä 86)
Kliinisesti merkittävistä elintoimintojen poikkeavuuksista ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (päivä 86)
Tutkimuksen aikana kerättyjen osallistujien lukumäärä, joilla oli kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia. Elintoimintoihin kuuluivat ruumiinlämpö (suun kautta), istuva verenpaine (kun osallistuja oli levännyt vähintään 5 minuuttia) ja pulssi (bpm).
Lähtötaso jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (päivä 86)
Kliinisesti merkittävistä fyysisten löydösten poikkeavuuksista ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (päivä 86)
Fyysinen tarkastus koostuu seuraavien kehon järjestelmien tutkimuksista: (1) silmät; (2) korvat, nenä, kurkku; (3) sydän- ja verisuonijärjestelmä; (4) hengityselimet; (5) maha-suolijärjestelmä; (6) dermatologinen järjestelmä; (7) raajat; (8) tuki- ja liikuntaelimistö; (9) hermosto; (10) imusolmukkeet; ja (11) muut fyysiset tutkimukset kuin (1)–(10) kuvatut kehon järjestelmät.
Lähtötaso jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (päivä 86)
Kliinisesti merkittävistä EKG:n poikkeavuuksista ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (päivä 86)
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka ilmoittivat kliinisesti merkittävistä poikkeavuuksista EKG:ssä, mitattiin koko tutkimuksen ajan. EKG:t tehtiin sen jälkeen, kun osallistuja oli ollut makuuasennossa vähintään 10 minuuttia.
Lähtötaso jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (päivä 86)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C21012
  • 2012-000136-26 (EudraCT-numero)
  • U1111-1179-5656 (Rekisterin tunniste: WHO)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa