Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude pour étudier les effets de l'orteronel sur l'intervalle QT/QTc chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration

24 avril 2016 mis à jour par: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Une étude de phase 2, ouverte, à un seul bras et à doses multiples pour étudier les effets de l'ortéronel sur l'intervalle QT/QTc chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration

Le but de cette étude de phase 2, ouverte, à un seul bras, multidose et multicentrique est d'étudier les effets de l'orteronel plus prednisone sur l'intervalle QT/QTc chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Pinnacle Oncology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement écrit volontaire
  • Dépistage PSA ≥ 2ng/ml
  • Les patients doivent avoir un diagnostic de mCRPC
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 à 1
  • Castration chirurgicale ou médicale antérieure avec testostérone au dépistage < 50 ng/dL

Critère d'exclusion:

  • Chimiothérapie antérieure pour le cancer de la prostate dans les 6 mois précédant le dépistage. (Tout traitement antérieur par cabazitaxel, mitoxantrone ou anthracyclines est exclu.)
  • Métastases documentées du système nerveux central
  • Maladie cardiaque cliniquement significative
  • Patients présentant un résultat ECG à 12 dérivations anormal lors du dépistage, y compris un ou plusieurs des éléments suivants : QRS > 110 ms, QTcF > 480 ms, intervalle PR > 200 ms
  • Patients ayant des antécédents de facteurs de risque de TdP, notamment une syncope inexpliquée, un syndrome du QT long connu, une insuffisance cardiaque, une angine de poitrine ou des résultats de laboratoire anormaux cliniquement significatifs

Veuillez noter qu'il existe des critères d'inclusion et d'exclusion supplémentaires. Le centre d'étude déterminera si vous répondez à tous les critères.

Le personnel du site expliquera l'essai en détail et répondra à toute question que vous pourriez avoir si vous êtes admissible à l'étude. Vous pouvez alors décider si vous souhaitez participer ou non. Si vous n'êtes pas admissible à l'essai, le personnel du site vous expliquera les raisons

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ortéronel+Prednisone
Médicament: Ortéronel+Prednisone
L'orteronel 400 mg plus la prednisone 5 mg seront administrés BID par voie orale en continu tout au long du cycle de traitement de l'étude.
Autres noms:
  • TAK-700

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement maximal par rapport à la ligne de base dans l'intervalle QTc basé sur la méthode de correction de Fridericia (QTcF)
Délai: Cycle 1 (cycle de 28 jours), Jour 1 : pré-dose et à plusieurs moments (jusqu'à 6 heures) post-dose ; Cycle 2 (cycle de 28 jours), Jour 1 : pré-dose et à plusieurs moments (jusqu'à 6 heures) post-dose
Des mesures d'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations en triple (chaque enregistrement séparé d'environ 1 minute) ont été effectuées et la moyenne a été calculée. Le temps correspondant au début de la dépolarisation à la repolarisation des ventricules (intervalle QT) a été ajusté pour l'intervalle RR en utilisant QT et RR de chaque ECG par la formule de Fridericia (QTcF = QT divisé par la racine cubique de RR). Les résultats de changement de QTcF analysés à partir d'ECG à 12 dérivations effectués à chaque instant ont été moyennés pour l'analyse et un maximum pour tous les instants post-dosage a été utilisé. La ligne de base est définie comme la moyenne des mesures ECG à 12 dérivations en triple prises au moment spécifié avant le dosage.
Cycle 1 (cycle de 28 jours), Jour 1 : pré-dose et à plusieurs moments (jusqu'à 6 heures) post-dose ; Cycle 2 (cycle de 28 jours), Jour 1 : pré-dose et à plusieurs moments (jusqu'à 6 heures) post-dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation maximale de QTc par rapport à la ligne de base selon la méthode de correction de Bazett (QTcB), PR, QRS et intervalle QT non corrigé
Délai: Cycle 1 (cycle de 28 jours), Jour 1 : pré-dose et à plusieurs moments (jusqu'à 6 heures) post-dose ; Cycle 2 (cycle de 28 jours), Jour 1 : pré-dose et à plusieurs moments (jusqu'à 6 heures) post-dose
Des mesures ECG à 12 dérivations en triple (chaque enregistrement séparé d'environ 1 minute) ont été effectuées et la moyenne a été calculée. Le temps correspondant au début de la dépolarisation à la repolarisation des ventricules (intervalle QT) a été ajusté pour l'intervalle RR en utilisant QT et RR de chaque ECG par la formule de Bazette (QTcB = QT divisé par la racine carrée de RR). Les résultats de changement de QTcB, PR, QRS et QT non corrigé analysés à partir d'ECG à 12 dérivations effectués à chaque instant ont été moyennés pour l'analyse et un maximum pour tous les instants post-dosage a été utilisé. La ligne de base est définie comme la moyenne des mesures ECG à 12 dérivations en triple prises au moment spécifié avant le dosage.
Cycle 1 (cycle de 28 jours), Jour 1 : pré-dose et à plusieurs moments (jusqu'à 6 heures) post-dose ; Cycle 2 (cycle de 28 jours), Jour 1 : pré-dose et à plusieurs moments (jusqu'à 6 heures) post-dose
Changements par rapport à la ligne de base de la fréquence cardiaque
Délai: Cycle 1 (cycle de 28 jours), Jour 1 : pré-dose et à plusieurs moments (jusqu'à 6 heures) post-dose ; Cycle 2 (cycle de 28 jours), Jour 1 : pré-dose et à plusieurs moments (jusqu'à 6 heures) post-dose
Des mesures d'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations en triple ont été effectuées et la moyenne a été calculée. La fréquence cardiaque en position couchée a été mesurée en battements par minute (bpm). Les résultats de la variation de la fréquence cardiaque analysés à partir des ECG à 12 dérivations effectués à chaque instant ont été moyennés pour l'analyse et un maximum pour tous les instants post-dosage a été utilisé. La ligne de base est définie comme la moyenne des mesures ECG à 12 dérivations en triple prises au moment spécifié avant le dosage.
Cycle 1 (cycle de 28 jours), Jour 1 : pré-dose et à plusieurs moments (jusqu'à 6 heures) post-dose ; Cycle 2 (cycle de 28 jours), Jour 1 : pré-dose et à plusieurs moments (jusqu'à 6 heures) post-dose
Nombre de participants signalant un changement par rapport au départ dans la morphologie de l'ECG
Délai: Cycle 1 (cycle de 28 jours), Jour 1 : pré-dose et à plusieurs moments (jusqu'à 6 heures) post-dose ; Cycle 2 (cycle de 28 jours), Jour 1 : pré-dose et à plusieurs moments (jusqu'à 6 heures) post-dose
Les participants présentant une incidence d'anomalies de la morphologie de l'ECG ont été observés. Les types d'anomalies comprenaient l'apparition d'ondes U anormales, l'inversion des ondes T, l'élévation du segment ST, la dépression du segment ST, le bloc cardiaque du deuxième ou du troisième degré, le bloc de branche droit ou gauche, la fibrillation/flutter auriculaire et l'infarctus du myocarde. De nouveaux changements morphologiques ont été observés dans les ondes U anormales, la dépression du segment ST et l'inversion des ondes T. Ici, « nouveau » fait référence à un changement non présent au départ, c'est-à-dire à toute prédose d'évaluation, et seulement observé après le départ. Les résultats de la modification de la morphologie de l'ECG analysés à partir des ECG à 12 dérivations à chaque instant ont été moyennés pour l'analyse et un maximum sur tous les instants post-dosage a été utilisé. La ligne de base est définie comme la moyenne des mesures ECG à 12 dérivations en triple prises au moment spécifié avant le dosage.
Cycle 1 (cycle de 28 jours), Jour 1 : pré-dose et à plusieurs moments (jusqu'à 6 heures) post-dose ; Cycle 2 (cycle de 28 jours), Jour 1 : pré-dose et à plusieurs moments (jusqu'à 6 heures) post-dose
Corrélation entre le changement du QTcF par rapport à la ligne de base et les concentrations plasmatiques d'Orteronel
Délai: Cycle 1 (cycle de 28 jours), Jour 1 : pré-dose et à plusieurs moments (jusqu'à 6 heures) post-dose ; Cycle 2 (cycle de 28 jours), Jour 1 : pré-dose et à plusieurs moments (jusqu'à 6 heures) post-dose
Le coefficient de corrélation a été mesuré à l'aide d'un modèle linéaire à effets mixtes pour l'association entre deux variables ; changement par rapport à la concentration plasmatique initiale. Les effets du participant sur l'ordonnée à l'origine et la pente de la concentration plasmatique ont été inclus dans le modèle en tant que termes d'effets aléatoires. Les concentrations plasmatiques ont été remises à l'échelle pour la convergence du modèle. Les résultats moyens à chaque instant ont été analysés et un maximum pour tous les instants post-dosage a été utilisé. La ligne de base est définie comme la moyenne des mesures ECG à 12 dérivations en triple prises au moment spécifié avant le dosage.
Cycle 1 (cycle de 28 jours), Jour 1 : pré-dose et à plusieurs moments (jusqu'à 6 heures) post-dose ; Cycle 2 (cycle de 28 jours), Jour 1 : pré-dose et à plusieurs moments (jusqu'à 6 heures) post-dose
ASC(0-6) : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre 0 et 6 heures après l'administration d'orteronel et du métabolite M-I
Délai: Cycle 1 (cycle de 28 jours), Jour 1 : pré-dose et à plusieurs moments (jusqu'à 6 heures) post-dose ; Cycle 2 (cycle de 28 jours), Jour 1 : pré-dose et à plusieurs moments (jusqu'à 6 heures) post-dose
L'ASC(0-6) est la mesure de l'aire sous la courbe sur l'intervalle de dosage (tau) (ASC(0-tau]), où tau est la longueur de l'intervalle de dosage - 6 heures dans cette étude). Les résultats moyens à chaque instant ont été analysés et un maximum pour tous les instants post-dosage a été utilisé. La ligne de base est définie comme la moyenne des mesures ECG à 12 dérivations en triple prises au moment spécifié avant le dosage.
Cycle 1 (cycle de 28 jours), Jour 1 : pré-dose et à plusieurs moments (jusqu'à 6 heures) post-dose ; Cycle 2 (cycle de 28 jours), Jour 1 : pré-dose et à plusieurs moments (jusqu'à 6 heures) post-dose
Tmax : temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Cmax) pour l'orteronel et le métabolite M-I
Délai: Cycle 1 (cycle de 28 jours), Jour 1 : pré-dose et à plusieurs moments (jusqu'à 6 heures) post-dose ; Cycle 2 (cycle de 28 jours), Jour 1 : pré-dose et à plusieurs moments (jusqu'à 6 heures) post-dose
Tmax : Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Cmax), égal au temps (heures) jusqu'à Cmax. Les résultats moyens à chaque instant ont été analysés et un maximum pour tous les instants post-dosage a été utilisé. La ligne de base est définie comme la moyenne des mesures ECG à 12 dérivations en triple prises au moment spécifié avant le dosage.
Cycle 1 (cycle de 28 jours), Jour 1 : pré-dose et à plusieurs moments (jusqu'à 6 heures) post-dose ; Cycle 2 (cycle de 28 jours), Jour 1 : pré-dose et à plusieurs moments (jusqu'à 6 heures) post-dose
Cmax : concentration plasmatique maximale observée pour l'orteronel et le métabolite M-I
Délai: Cycle 1 (cycle de 28 jours), Jour 1 : pré-dose et à plusieurs moments (jusqu'à 6 heures) post-dose ; Cycle 2 (cycle de 28 jours), Jour 1 : pré-dose et à plusieurs moments (jusqu'à 6 heures) post-dose
La concentration plasmatique maximale observée (Cmax) est la concentration plasmatique maximale d'un médicament après administration, obtenue directement à partir de la courbe concentration plasmatique-temps. Les résultats moyens à chaque instant ont été analysés et un maximum pour tous les instants post-dosage a été utilisé. La ligne de base est définie comme la moyenne des mesures ECG à 12 dérivations en triple prises au moment spécifié avant le dosage.
Cycle 1 (cycle de 28 jours), Jour 1 : pré-dose et à plusieurs moments (jusqu'à 6 heures) post-dose ; Cycle 2 (cycle de 28 jours), Jour 1 : pré-dose et à plusieurs moments (jusqu'à 6 heures) post-dose
Nombre de participants signalant un ou plusieurs événements indésirables liés au traitement
Délai: Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jour 86)
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à une enquête clinique auquel un médicament a été administré ; il ne doit pas nécessairement y avoir de lien de causalité avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (p. ex., résultat de laboratoire anormal cliniquement significatif), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Un événement indésirable lié au traitement (TEAE) est défini comme un événement indésirable dont l'apparition survient après l'administration du médicament à l'étude.
Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jour 86)
Nombre de participants signalant des anomalies cliniquement significatives dans les valeurs de laboratoire
Délai: Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jour 86)
Le nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives dans les valeurs de laboratoire de sécurité recueillies tout au long de l'étude.
Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jour 86)
Nombre de participants signalant des anomalies cliniquement significatives des signes vitaux
Délai: Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jour 86)
Le nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives des signes vitaux recueillis tout au long de l'étude. Les signes vitaux comprenaient la température corporelle (orale), la pression artérielle en position assise (après que le participant se soit reposé pendant au moins 5 minutes) et le pouls (bpm).
Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jour 86)
Nombre de participants signalant des anomalies cliniquement significatives dans les résultats physiques
Délai: Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jour 86)
L'examen physique consiste en des examens des systèmes corporels suivants : (1) les yeux ; (2) oreilles, nez, gorge; (3) système cardiovasculaire ; (4) système respiratoire; (5) système gastro-intestinal ; (6) système dermatologique ; (7) extrémités ; (8) système musculo-squelettique ; (9) système nerveux; (10) ganglions lymphatiques ; et (11) examens physiques autres que les systèmes corporels décrits aux points (1) à (10).
Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jour 86)
Nombre de participants signalant des anomalies cliniquement significatives à l'ECG
Délai: Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jour 86)
Le nombre de participants ayant signalé des anomalies cliniquement significatives à l'ECG a été mesuré tout au long de l'étude. Les ECG ont été effectués après que le participant ait été en décubitus dorsal pendant au moins 10 minutes.
Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jour 86)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2012

Première publication (Estimation)

9 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C21012
  • 2012-000136-26 (Numéro EudraCT)
  • U1111-1179-5656 (Identificateur de registre: WHO)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner