Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ Orteronelu na odstęp QT/QTc u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami

24 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Otwarte, jednoramienne, wielodawkowe badanie fazy 2 w celu zbadania wpływu orteronelu na odstęp QT/QTc u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami

Celem tego otwartego, wieloośrodkowego badania fazy 2 z pojedynczą grupą otrzymującą wiele dawek jest zbadanie wpływu produktu Orteronel plus prednizon na odstęp QT/QTc u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Pinnacle Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobrowolna pisemna zgoda
  • Badanie przesiewowe PSA ≥ 2 ng/ml
  • Pacjenci muszą mieć rozpoznanie mCRPC
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1
  • Wcześniejsza kastracja chirurgiczna lub medyczna testosteronem przy skriningu < 50 ng/dl

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza chemioterapia raka prostaty w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym. (Każda wcześniejsza terapia kabazytakselem, mitoksantronem lub antracyklinami jest wykluczona).
  • Udokumentowane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego
  • Klinicznie istotna choroba serca
  • Pacjenci z nieprawidłowym wynikiem 12-odprowadzeniowego EKG podczas badania przesiewowego, w tym co najmniej jednym z następujących: QRS>110 ms, QTcF>480ms, odstęp PR>200 ms
  • Pacjenci, u których w wywiadzie występowały czynniki ryzyka TdP, w tym niewyjaśnione omdlenia, znany zespół długiego odstępu QT, niewydolność serca, dławica piersiowa lub klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych

Należy pamiętać, że istnieją dodatkowe kryteria włączenia i wyłączenia. Centrum badawcze określi, czy spełniasz wszystkie kryteria.

Personel ośrodka szczegółowo wyjaśni badanie i odpowie na wszelkie pytania, jeśli kwalifikujesz się do badania. Następnie możesz zdecydować, czy chcesz wziąć udział. Jeśli nie kwalifikujesz się do okresu próbnego, personel obiektu wyjaśni powody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Orteronel + Prednizon
Lek: Orteronel + Prednizon
Orteronel 400 mg plus prednizon 5 mg będzie podawany doustnie BID w sposób ciągły przez cały cykl leczenia w ramach badania.
Inne nazwy:
  • TAK-700

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna zmiana odstępu QTc od wartości początkowej na podstawie metody korekty Fridericia (QTcF).
Ramy czasowe: Cykl 1 (cykl 28-dniowy), Dzień 1: przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych (do 6 godzin) po podaniu; Cykl 2 (cykl 28-dniowy), Dzień 1: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 6 godzin) po podaniu
Wykonano trzykrotne pomiary elektrokardiogramu (EKG) z 12 odprowadzeń (każdy zapis oddzielono o około 1 minutę) i obliczono średnią. Czas odpowiadający początkowi depolaryzacji do repolaryzacji komór (odstęp QT) dostosowano do odstępu RR za pomocą QT i RR z każdego EKG za pomocą wzoru Fridericia (QTcF = QT podzielone przez pierwiastek sześcienny z RR). Analizowane wyniki zmiany QTcF z 12-odprowadzeniowego EKG wykonanego w każdym punkcie czasowym uśredniono do analizy i wykorzystano maksimum we wszystkich punktach czasowych po podaniu dawki. Linię podstawową definiuje się jako średnią z trzech powtórzeń pomiarów 12-odprowadzeniowego EKG wykonanych w określonym czasie przed podaniem dawki.
Cykl 1 (cykl 28-dniowy), Dzień 1: przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych (do 6 godzin) po podaniu; Cykl 2 (cykl 28-dniowy), Dzień 1: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 6 godzin) po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna zmiana odstępu QTc od wartości początkowej na podstawie metody korekty Bazetta (QTcB), PR, zespołu QRS i nieskorygowanego odstępu QT
Ramy czasowe: Cykl 1 (cykl 28-dniowy), Dzień 1: przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych (do 6 godzin) po podaniu; Cykl 2 (cykl 28-dniowy), Dzień 1: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 6 godzin) po podaniu
Wykonano trzykrotne pomiary 12-odprowadzeniowego EKG (każdy zapis w odstępie około 1 minuty) i obliczono średnią. Czas odpowiadający początkowi depolaryzacji do repolaryzacji komór (odstęp QT) dostosowano do odstępu RR za pomocą QT i RR z każdego EKG za pomocą wzoru Bazette'a (QTcB = QT podzielone przez pierwiastek kwadratowy z RR). Wyniki zmian w QTcB, PR, QRS i nieskorygowanym QT analizowane z 12-odprowadzeniowego EKG wykonanego w każdym punkcie czasowym uśredniono do analizy i wykorzystano maksimum we wszystkich punktach czasowych po podaniu dawki. Linię podstawową definiuje się jako średnią z trzech powtórzeń pomiarów 12-odprowadzeniowego EKG wykonanych w określonym czasie przed podaniem dawki.
Cykl 1 (cykl 28-dniowy), Dzień 1: przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych (do 6 godzin) po podaniu; Cykl 2 (cykl 28-dniowy), Dzień 1: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 6 godzin) po podaniu
Zmiany tętna w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Cykl 1 (cykl 28-dniowy), Dzień 1: przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych (do 6 godzin) po podaniu; Cykl 2 (cykl 28-dniowy), Dzień 1: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 6 godzin) po podaniu
Wykonano potrójne pomiary 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) i obliczono średnią. Tętno w pozycji leżącej mierzono w uderzeniach na minutę (bpm). Wyniki analizowanych zmian częstości akcji serca z 12-odprowadzeniowego EKG wykonanych w każdym punkcie czasowym uśredniono do analizy i wykorzystano maksimum we wszystkich punktach czasowych po podaniu dawki. Linię podstawową definiuje się jako średnią z trzech powtórzeń pomiarów 12-odprowadzeniowego EKG wykonanych w określonym czasie przed podaniem dawki.
Cykl 1 (cykl 28-dniowy), Dzień 1: przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych (do 6 godzin) po podaniu; Cykl 2 (cykl 28-dniowy), Dzień 1: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 6 godzin) po podaniu
Liczba uczestników zgłaszających zmianę w morfologii EKG w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Cykl 1 (cykl 28-dniowy), Dzień 1: przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych (do 6 godzin) po podaniu; Cykl 2 (cykl 28-dniowy), Dzień 1: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 6 godzin) po podaniu
Zaobserwowano uczestników z częstością występowania nieprawidłowości morfologii EKG. Rodzaje nieprawidłowości obejmowały pojawienie się nieprawidłowych załamków U, odwrócenie załamków T, uniesienie odcinka ST, obniżenie odcinka ST, blok serca drugiego lub trzeciego stopnia, blok prawej lub lewej odnogi pęczka Hisa, migotanie/trzepotanie przedsionków i zawał mięśnia sercowego. Zaobserwowano nowe zmiany morfologiczne w nieprawidłowych załamkach U, obniżeniu odcinka ST i odwróceniu załamków T. Tutaj „nowy” odnosi się do zmiany nieobecnej na linii podstawowej, tj. podczas jakiejkolwiek oceny przed podaniem dawki, i widocznej tylko po linii podstawowej. Wyniki zmian w morfologii EKG analizowane z 12-odprowadzeniowego EKG w każdym punkcie czasowym uśredniono do analizy i wykorzystano maksimum we wszystkich punktach czasowych po podaniu dawki. Linię podstawową definiuje się jako średnią z trzech powtórzeń pomiarów 12-odprowadzeniowego EKG wykonanych w określonym czasie przed podaniem dawki.
Cykl 1 (cykl 28-dniowy), Dzień 1: przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych (do 6 godzin) po podaniu; Cykl 2 (cykl 28-dniowy), Dzień 1: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 6 godzin) po podaniu
Korelacja między zmianą odstępu QTcF od wartości wyjściowej a stężeniem orteronelu w osoczu
Ramy czasowe: Cykl 1 (cykl 28-dniowy), Dzień 1: przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych (do 6 godzin) po podaniu; Cykl 2 (cykl 28-dniowy), Dzień 1: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 6 godzin) po podaniu
Współczynnik korelacji mierzono za pomocą liniowego modelu efektów mieszanych dla związku między dwiema zmiennymi; zmiana od wartości początkowej do stężenia w osoczu. Wpływ uczestnika na punkt przecięcia i nachylenie stężenia w osoczu włączono do modelu jako warunki efektów losowych. Stężenia w osoczu zostały ponownie przeskalowane dla zbieżności modelu. Przeanalizowano średnie wyniki w każdym punkcie czasowym i zastosowano maksimum we wszystkich punktach czasowych po podaniu dawki. Linię podstawową definiuje się jako średnią z trzech powtórzeń pomiarów 12-odprowadzeniowego EKG wykonanych w określonym czasie przed podaniem dawki.
Cykl 1 (cykl 28-dniowy), Dzień 1: przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych (do 6 godzin) po podaniu; Cykl 2 (cykl 28-dniowy), Dzień 1: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 6 godzin) po podaniu
AUC(0-6): pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do 6 godzin po podaniu dla orteronelu i metabolitu M-I
Ramy czasowe: Cykl 1 (cykl 28-dniowy), Dzień 1: przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych (do 6 godzin) po podaniu; Cykl 2 (cykl 28-dniowy), Dzień 1: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 6 godzin) po podaniu
AUC(0-6) jest miarą powierzchni pod krzywą w okresie przerwy w dawkowaniu (tau) (AUC(0-tau]), gdzie tau jest długością przerwy w dawkowaniu - w tym badaniu 6 godzin). Przeanalizowano średnie wyniki w każdym punkcie czasowym i zastosowano maksimum we wszystkich punktach czasowych po podaniu dawki. Linię podstawową definiuje się jako średnią z trzech powtórzeń pomiarów 12-odprowadzeniowego EKG wykonanych w określonym czasie przed podaniem dawki.
Cykl 1 (cykl 28-dniowy), Dzień 1: przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych (do 6 godzin) po podaniu; Cykl 2 (cykl 28-dniowy), Dzień 1: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 6 godzin) po podaniu
Tmax: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) dla orteronelu i metabolitu M-I
Ramy czasowe: Cykl 1 (cykl 28-dniowy), Dzień 1: przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych (do 6 godzin) po podaniu; Cykl 2 (cykl 28-dniowy), Dzień 1: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 6 godzin) po podaniu
Tmax: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax), równy czasowi (w godzinach) do osiągnięcia Cmax. Przeanalizowano średnie wyniki w każdym punkcie czasowym i zastosowano maksimum we wszystkich punktach czasowych po podaniu dawki. Linię podstawową definiuje się jako średnią z trzech powtórzeń pomiarów 12-odprowadzeniowego EKG wykonanych w określonym czasie przed podaniem dawki.
Cykl 1 (cykl 28-dniowy), Dzień 1: przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych (do 6 godzin) po podaniu; Cykl 2 (cykl 28-dniowy), Dzień 1: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 6 godzin) po podaniu
Cmax: maksymalne obserwowane stężenie w osoczu dla orteronelu i metabolitu M-I
Ramy czasowe: Cykl 1 (cykl 28-dniowy), Dzień 1: przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych (do 6 godzin) po podaniu; Cykl 2 (cykl 28-dniowy), Dzień 1: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 6 godzin) po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) to maksymalne stężenie leku w osoczu po podaniu, otrzymane bezpośrednio z krzywej stężenie w osoczu w funkcji czasu. Przeanalizowano średnie wyniki w każdym punkcie czasowym i zastosowano maksimum we wszystkich punktach czasowych po podaniu dawki. Linię podstawową definiuje się jako średnią z trzech powtórzeń pomiarów 12-odprowadzeniowego EKG wykonanych w określonym czasie przed podaniem dawki.
Cykl 1 (cykl 28-dniowy), Dzień 1: przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych (do 6 godzin) po podaniu; Cykl 2 (cykl 28-dniowy), Dzień 1: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 6 godzin) po podaniu
Liczba uczestników zgłaszających jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (dzień 86)
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano lek; niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (np. istotnym klinicznie nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą czasowo związaną ze stosowaniem leku, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z lekiem, czy nie. Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które wystąpiło po przyjęciu badanego leku.
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (dzień 86)
Liczba uczestników zgłaszających klinicznie istotne nieprawidłowości w wartościach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (dzień 86)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w wartościach laboratoryjnych bezpieczeństwa zebranych podczas badania.
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (dzień 86)
Liczba uczestników zgłaszających klinicznie istotne nieprawidłowości w zakresie funkcji życiowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (dzień 86)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami parametrów życiowych zebranymi podczas badania. Oznaki życiowe obejmowały temperaturę ciała (w jamie ustnej), ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (po tym, jak uczestnik odpoczywał przez co najmniej 5 minut) i tętno (bpm).
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (dzień 86)
Liczba uczestników zgłaszających klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach badań fizykalnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (dzień 86)
Badanie fizykalne obejmuje badanie następujących układów ciała: (1) oczu; (2) uszy, nos, gardło; (3) układ sercowo-naczyniowy; (4) układ oddechowy; (5) układ pokarmowy; (6) układ dermatologiczny; (7) kończyny; (8) układ mięśniowo-szkieletowy; (9) układ nerwowy; (10) węzły chłonne; oraz (11) badania fizyczne inne niż układy ciała opisane w punktach od (1) do (10).
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (dzień 86)
Liczba uczestników zgłaszających klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (dzień 86)
W trakcie badania mierzono liczbę uczestników, którzy zgłosili klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG. EKG wykonano po tym, jak uczestnik leżał na plecach przez co najmniej 10 minut.
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (dzień 86)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C21012
  • 2012-000136-26 (Numer EudraCT)
  • U1111-1179-5656 (Identyfikator rejestru: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj