Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å undersøke effekten av Orteronel på QT/QTc-intervallet hos pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft

24. april 2016 oppdatert av: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

En fase 2, åpen, enkeltarms, flerdosestudie for å undersøke effekten av Orteronel på QT/QTc-intervallet hos pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft

Hensikten med denne fase 2, åpne, enarmede, multidose, multisenterstudien er å undersøke effekten av Orteronel pluss Prednison på QT/QTc-intervallet hos pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Pinnacle Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frivillig skriftlig samtykke
  • Screening PSA ≥ 2ng/ml
  • Pasienter må ha diagnosen mCRPC
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 til 1
  • Tidligere kirurgisk eller medisinsk kastrering med testosteron ved screening < 50 ng/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kjemoterapi for prostatakreft innen 6 måneder før screening. (Enhver tidligere behandling med cabazitaxel, mitoksantron eller antracykliner er utelukkende.)
  • Dokumenterte metastaser i sentralnervesystemet
  • Klinisk signifikant hjertesykdom
  • Pasienter som har et unormalt 12-avlednings EKG-resultat ved screening inkludert ett eller flere av følgende: QRS>110 ms, QTcF>480ms, PR-intervall>200 ms
  • Pasienter som har en historie med risikofaktorer for TdP inkludert uforklarlig synkope, kjent lang QT-syndrom, hjertesvikt, angina eller klinisk signifikante unormale laboratorievurderinger

Vær oppmerksom på at det er flere inkluderings- og eksklusjonskriterier. Studiesenteret avgjør om du oppfyller alle kriteriene.

Ansatte på stedet vil forklare utprøvingen i detalj og svare på alle spørsmål du måtte ha hvis du kvalifiserer for studien. Deretter kan du bestemme om du ønsker å delta eller ikke. Hvis du ikke kvalifiserer for prøven, vil stedets personell forklare årsakene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Orteronel+Prednison
Legemiddel: Orteronel+Prednison
Orteronel 400-mg pluss prednison 5-mg vil bli administrert BID oralt kontinuerlig gjennom hele behandlingssyklusen av studien.
Andre navn:
  • TAK-700

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal endring fra baseline i QTc-intervall basert på Fridericia Correction (QTcF)-metoden
Tidsramme: Syklus 1 (28 dagers syklus), dag 1: før dose og ved flere tidspunkter (opptil 6 timer) etter dose; Syklus 2 (28 dagers syklus), dag 1: før dose og ved flere tidspunkter (opptil 6 timer) etter dose
Tredobbelt 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) målinger (hver registrering adskilt med ca. 1 minutt) ble utført og gjennomsnitt ble beregnet. Tiden som tilsvarer begynnelsen av depolarisering til repolarisering av ventriklene (QT-intervall) ble justert for RR-intervall ved bruk av QT og RR fra hvert EKG ved Fridericias formel (QTcF = QT dividert med terningsrot av RR). Resultatene av endring i QTcF analysert fra 12-avlednings-EKG utført på hvert tidspunkt ble beregnet som gjennomsnitt for analyse og et maksimum på tvers av alle post-doseringstidspunkter ble brukt. Baseline er definert som gjennomsnittet av triplikat 12-avlednings EKG-målinger tatt på det angitte tidspunktet før dosering.
Syklus 1 (28 dagers syklus), dag 1: før dose og ved flere tidspunkter (opptil 6 timer) etter dose; Syklus 2 (28 dagers syklus), dag 1: før dose og ved flere tidspunkter (opptil 6 timer) etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal endring fra baseline i QTc basert på Bazett Correction (QTcB)-metoden, PR, QRS og ukorrigert QT-intervall
Tidsramme: Syklus 1 (28 dagers syklus), dag 1: før dose og ved flere tidspunkter (opptil 6 timer) etter dose; Syklus 2 (28 dagers syklus), dag 1: før dose og ved flere tidspunkter (opptil 6 timer) etter dose
Tredobbelt 12-avlednings EKG-målinger (hver registrering adskilt med ca. 1 minutt) ble utført og gjennomsnitt ble beregnet. Tiden som tilsvarer begynnelsen av depolarisering til repolarisering av ventriklene (QT-intervall) ble justert for RR-intervall ved bruk av QT og RR fra hvert EKG ved Bazettes formel (QTcB = QT dividert med kvadratroten av RR). Resultater av endring i QTcB, PR, QRS og ukorrigert QT analysert fra 12-avlednings-EKG utført på hvert tidspunkt ble beregnet som gjennomsnitt for analyse og et maksimum på tvers av alle post-doseringstidspunkter ble brukt. Baseline er definert som gjennomsnittet av triplikat 12-avlednings EKG-målinger tatt på det angitte tidspunktet før dosering.
Syklus 1 (28 dagers syklus), dag 1: før dose og ved flere tidspunkter (opptil 6 timer) etter dose; Syklus 2 (28 dagers syklus), dag 1: før dose og ved flere tidspunkter (opptil 6 timer) etter dose
Endringer fra baseline i hjertefrekvens
Tidsramme: Syklus 1 (28 dagers syklus), dag 1: før dose og ved flere tidspunkter (opptil 6 timer) etter dose; Syklus 2 (28 dagers syklus), dag 1: før dose og ved flere tidspunkter (opptil 6 timer) etter dose
Tredobbelt 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) målinger ble utført og gjennomsnitt ble beregnet. Hjertefrekvens i liggende liggende ble målt som slag per minutt (bpm). Resultatene av endring i hjertefrekvens analysert fra 12-avlednings-EKG utført på hvert tidspunkt ble beregnet som gjennomsnitt for analyse og et maksimum på tvers av alle post-doseringstidspunkter ble brukt. Baseline er definert som gjennomsnittet av triplikat 12-avlednings EKG-målinger tatt på det angitte tidspunktet før dosering.
Syklus 1 (28 dagers syklus), dag 1: før dose og ved flere tidspunkter (opptil 6 timer) etter dose; Syklus 2 (28 dagers syklus), dag 1: før dose og ved flere tidspunkter (opptil 6 timer) etter dose
Antall deltakere som rapporterer endring fra baseline i EKG-morfologi
Tidsramme: Syklus 1 (28 dagers syklus), dag 1: før dose og ved flere tidspunkter (opptil 6 timer) etter dose; Syklus 2 (28 dagers syklus), dag 1: før dose og ved flere tidspunkter (opptil 6 timer) etter dose
Deltakere med forekomst av EKG-morfologiske abnormiteter ble observert. Typer av abnormiteter inkluderte utseende av unormale U-bølger, T-bølgeinversjon, forhøyet ST-segment, depresjon av ST-segment, andre eller tredje grads hjerteblokk, høyre eller venstre grenblokk, atrieflimmer/fladder og hjerteinfarkt. Nye morfologiske endringer ble observert i unormale U-bølger, depresjon av ST-segment og T-bølgeinversjon. Her refererer 'ny' til endring som ikke er tilstede ved baseline, dvs. ved en hvilken som helst evaluering før dose, og bare sett etter baseline. Resultatene av endring i EKG-morfologi analysert fra 12-avlednings-EKGer på hvert tidspunkt ble beregnet som gjennomsnitt for analyse, og et maksimum på tvers av alle post-doseringstidspunkter ble brukt. Baseline er definert som gjennomsnittet av triplikat 12-avlednings EKG-målinger tatt på det angitte tidspunktet før dosering.
Syklus 1 (28 dagers syklus), dag 1: før dose og ved flere tidspunkter (opptil 6 timer) etter dose; Syklus 2 (28 dagers syklus), dag 1: før dose og ved flere tidspunkter (opptil 6 timer) etter dose
Korrelasjon mellom QTcF-endring fra baseline og plasmakonsentrasjoner av Orteronel
Tidsramme: Syklus 1 (28 dagers syklus), dag 1: før dose og ved flere tidspunkter (opptil 6 timer) etter dose; Syklus 2 (28 dagers syklus), dag 1: før dose og ved flere tidspunkter (opptil 6 timer) etter dose
Korrelasjonskoeffisient ble målt ved hjelp av lineær blandet effektmodell for assosiasjonen mellom to variabler; endring fra baseline versus plasmakonsentrasjonen. Deltakerens effekter på skjæringspunktet og plasmakonsentrasjonshellingen ble inkludert i modellen som tilfeldige effekttermer. Plasmakonsentrasjoner ble reskalert for modellkonvergens. Gjennomsnittlige resultater på hvert tidspunkt ble analysert og et maksimum på tvers av alle post-doseringstidspunkter ble brukt. Baseline er definert som gjennomsnittet av triplikat 12-avlednings EKG-målinger tatt på det angitte tidspunktet før dosering.
Syklus 1 (28 dagers syklus), dag 1: før dose og ved flere tidspunkter (opptil 6 timer) etter dose; Syklus 2 (28 dagers syklus), dag 1: før dose og ved flere tidspunkter (opptil 6 timer) etter dose
AUC(0-6): Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til 6 timer etter dose for Orteronel og M-I Metabolite
Tidsramme: Syklus 1 (28 dagers syklus), dag 1: før dose og ved flere tidspunkter (opptil 6 timer) etter dose; Syklus 2 (28 dagers syklus), dag 1: før dose og ved flere tidspunkter (opptil 6 timer) etter dose
AUC(0-6) er mål på arealet under kurven over doseringsintervallet (tau) (AUC(0-tau]), der tau er lengden på doseringsintervallet - 6 timer i denne studien). Gjennomsnittlige resultater på hvert tidspunkt ble analysert og et maksimum på tvers av alle post-doseringstidspunkter ble brukt. Baseline er definert som gjennomsnittet av triplikat 12-avlednings EKG-målinger tatt på det angitte tidspunktet før dosering.
Syklus 1 (28 dagers syklus), dag 1: før dose og ved flere tidspunkter (opptil 6 timer) etter dose; Syklus 2 (28 dagers syklus), dag 1: før dose og ved flere tidspunkter (opptil 6 timer) etter dose
Tmax: Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for Orteronel og M-I Metabolite
Tidsramme: Syklus 1 (28 dagers syklus), dag 1: før dose og ved flere tidspunkter (opptil 6 timer) etter dose; Syklus 2 (28 dagers syklus), dag 1: før dose og ved flere tidspunkter (opptil 6 timer) etter dose
Tmax: Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax), lik tid (timer) til Cmax. Gjennomsnittlige resultater på hvert tidspunkt ble analysert og et maksimum på tvers av alle post-doseringstidspunkter ble brukt. Baseline er definert som gjennomsnittet av triplikat 12-avlednings EKG-målinger tatt på det angitte tidspunktet før dosering.
Syklus 1 (28 dagers syklus), dag 1: før dose og ved flere tidspunkter (opptil 6 timer) etter dose; Syklus 2 (28 dagers syklus), dag 1: før dose og ved flere tidspunkter (opptil 6 timer) etter dose
Cmax: Maksimal observert plasmakonsentrasjon for Orteronel og M-I Metabolite
Tidsramme: Syklus 1 (28 dagers syklus), dag 1: før dose og ved flere tidspunkter (opptil 6 timer) etter dose; Syklus 2 (28 dagers syklus), dag 1: før dose og ved flere tidspunkter (opptil 6 timer) etter dose
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) er maksimal plasmakonsentrasjon av et legemiddel etter administrering, hentet direkte fra plasmakonsentrasjon-tid-kurven. Gjennomsnittlige resultater på hvert tidspunkt ble analysert og et maksimum på tvers av alle post-doseringstidspunkter ble brukt. Baseline er definert som gjennomsnittet av triplikat 12-avlednings EKG-målinger tatt på det angitte tidspunktet før dosering.
Syklus 1 (28 dagers syklus), dag 1: før dose og ved flere tidspunkter (opptil 6 timer) etter dose; Syklus 2 (28 dagers syklus), dag 1: før dose og ved flere tidspunkter (opptil 6 timer) etter dose
Antall deltakere som rapporterer en eller flere behandlingsutløste uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (dag 86)
En bivirkning (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et medikament; det trenger ikke nødvendigvis ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (f.eks. et klinisk signifikant unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel, uansett om det anses å være relatert til legemidlet eller ikke. En behandlings-emergent adverse event (TEAE) er definert som en bivirkning med en debut som oppstår etter å ha mottatt studiemedikament.
Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (dag 86)
Antall deltakere som rapporterer klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieverdier
Tidsramme: Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (dag 86)
Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i sikkerhetslaboratorieverdier samlet gjennom hele studien.
Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (dag 86)
Antall deltakere som rapporterer klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn
Tidsramme: Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (dag 86)
Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn samlet gjennom studien. Vitale tegn inkluderte kroppstemperatur (oral), sittende blodtrykk (etter at deltakeren har hvilet i minst 5 minutter) og puls (bpm).
Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (dag 86)
Antall deltakere som rapporterer klinisk signifikante abnormiteter i fysiske funn
Tidsramme: Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (dag 86)
Fysisk undersøkelse består av undersøkelser av følgende kroppssystemer: (1) øyne; (2) ører, nese, hals; (3) kardiovaskulært system; (4) luftveiene; (5) gastrointestinalt system; (6) dermatologisk system; (7) ekstremiteter; (8) muskel- og skjelettsystemet; (9) nervesystemet; (10) lymfeknuter; og (11) andre fysiske undersøkelser enn kroppssystemer beskrevet i (1) til (10).
Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (dag 86)
Antall deltakere som rapporterer klinisk signifikante abnormiteter i EKG
Tidsramme: Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (dag 86)
Antall deltakere som rapporterte klinisk signifikante abnormiteter i EKG ble målt gjennom hele studien. EKG ble utført etter at deltakeren hadde ligget på rygg i minst 10 minutter.
Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (dag 86)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

9. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C21012
  • 2012-000136-26 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1179-5656 (Registeridentifikator: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere