Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at undersøge virkningerne af Orteronel på QT/QTc-intervallet hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer

24. april 2016 opdateret af: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Et fase 2, åbent, enkeltarms-, multidosisstudie for at undersøge virkningerne af Orteronel på QT/QTc-intervallet hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer

Formålet med denne fase 2, open-label, enkelt-arm, multidosis, multicenter undersøgelse er at undersøge virkningerne af Orteronel plus Prednison på QT/QTc intervallet hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Pinnacle Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivilligt skriftligt samtykke
  • Screening af PSA ≥ 2ng/ml
  • Patienter skal have en diagnose mCRPC
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 til 1
  • Tidligere kirurgisk eller medicinsk kastration med testosteron ved screening < 50 ng/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående kemoterapi for prostatacancer inden for 6 måneder før screening. (Enhver tidligere behandling med cabazitaxel, mitoxantron eller antracykliner er udelukkende.)
  • Dokumenterede metastaser i centralnervesystemet
  • Klinisk signifikant hjertesygdom
  • Patienter, der har et unormalt 12-aflednings-EKG-resultat ved screening, herunder en eller flere af følgende: QRS>110 ms, QTcF>480ms, PR-interval>200 ms
  • Patienter, der har en historie med risikofaktorer for TdP, herunder uforklarlig synkope, kendt lang QT-syndrom, hjertesvigt, angina eller klinisk signifikante unormale laboratorievurderinger

Bemærk venligst, at der er yderligere inklusions- og eksklusionskriterier. Studiecentret afgør, om du opfylder alle kriterierne.

Stedets personale vil forklare forsøget i detaljer og besvare ethvert spørgsmål, du måtte have, hvis du kvalificerer dig til undersøgelsen. Du kan derefter beslutte, om du vil deltage eller ej. Hvis du ikke kvalificerer dig til forsøget, vil stedets personale forklare årsagerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Orteronel+Prednison
Medicin: Orteronel+Prednison
Orteronel 400 mg plus prednison 5 mg vil blive administreret BID oralt kontinuerligt gennem hele undersøgelsens behandlingscyklus.
Andre navne:
  • TAK-700

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal ændring fra baseline i QTc-interval baseret på Fridericia-korrektionsmetoden (QTcF)
Tidsramme: Cyklus 1 (28 dages cyklus), Dag 1: før dosis og på flere tidspunkter (op til 6 timer) efter dosis; Cyklus 2 (28 dages cyklus), dag 1: før dosis og på flere tidspunkter (op til 6 timer) efter dosis
Tredobbelt 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) målinger (hver optagelse adskilt med ca. 1 minut) blev udført, og gennemsnittet blev beregnet. Tiden svarende til begyndelsen af ​​depolarisering til repolarisering af ventriklerne (QT-interval) blev justeret for RR-interval ved hjælp af QT og RR fra hvert EKG ved Fridericias formel (QTcF = QT divideret med terningsrod af RR). Resultaterne af ændringer i QTcF analyseret fra 12-aflednings-EKG'er udført på hvert tidspunkt blev beregnet som gennemsnit til analyse, og et maksimum på tværs af alle post-doseringstidspunkter blev brugt. Baseline er defineret som gennemsnittet af de tredobbelte 12-afledninger EKG-målinger taget på det specificerede tidspunkt før dosering.
Cyklus 1 (28 dages cyklus), Dag 1: før dosis og på flere tidspunkter (op til 6 timer) efter dosis; Cyklus 2 (28 dages cyklus), dag 1: før dosis og på flere tidspunkter (op til 6 timer) efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal ændring fra baseline i QTc baseret på Bazett Correction (QTcB) metoden, PR, QRS og ukorrigeret QT-interval
Tidsramme: Cyklus 1 (28 dages cyklus), Dag 1: før dosis og på flere tidspunkter (op til 6 timer) efter dosis; Cyklus 2 (28 dages cyklus), dag 1: før dosis og på flere tidspunkter (op til 6 timer) efter dosis
Tredobbelte 12-aflednings EKG-målinger (hver optagelse adskilt med ca. 1 minut) blev udført, og gennemsnittet blev beregnet. Tiden svarende til begyndelsen af ​​depolarisering til repolarisering af ventriklerne (QT-interval) blev justeret for RR-interval ved brug af QT og RR fra hvert EKG ved Bazettes formel (QTcB = QT divideret med kvadratroden af ​​RR). Resultaterne af ændringer i QTcB, PR, QRS og ukorrigeret QT analyseret fra 12-aflednings-EKG'er udført på hvert tidspunkt blev beregnet som gennemsnit til analyse, og et maksimum på tværs af alle post-doseringstidspunkter blev brugt. Baseline er defineret som gennemsnittet af de tredobbelte 12-afledninger EKG-målinger taget på det specificerede tidspunkt før dosering.
Cyklus 1 (28 dages cyklus), Dag 1: før dosis og på flere tidspunkter (op til 6 timer) efter dosis; Cyklus 2 (28 dages cyklus), dag 1: før dosis og på flere tidspunkter (op til 6 timer) efter dosis
Ændringer fra baseline i hjertefrekvens
Tidsramme: Cyklus 1 (28 dages cyklus), Dag 1: før dosis og på flere tidspunkter (op til 6 timer) efter dosis; Cyklus 2 (28 dages cyklus), dag 1: før dosis og på flere tidspunkter (op til 6 timer) efter dosis
Tredobbelt 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) målinger blev udført, og gennemsnit blev beregnet. Rygliggende hjertefrekvens blev målt som slag per minut (bpm). Resultater af ændring i hjertefrekvens analyseret fra 12-aflednings EKG'er udført på hvert tidspunkt blev beregnet som gennemsnit til analyse, og et maksimum på tværs af alle post-dosering tidspunkter blev brugt. Baseline er defineret som gennemsnittet af de tredobbelte 12-afledninger EKG-målinger taget på det specificerede tidspunkt før dosering.
Cyklus 1 (28 dages cyklus), Dag 1: før dosis og på flere tidspunkter (op til 6 timer) efter dosis; Cyklus 2 (28 dages cyklus), dag 1: før dosis og på flere tidspunkter (op til 6 timer) efter dosis
Antal deltagere, der rapporterer ændring fra baseline i EKG-morfologi
Tidsramme: Cyklus 1 (28 dages cyklus), Dag 1: før dosis og på flere tidspunkter (op til 6 timer) efter dosis; Cyklus 2 (28 dages cyklus), dag 1: før dosis og på flere tidspunkter (op til 6 timer) efter dosis
Der blev observeret deltagere med forekomst af EKG-morfologiske abnormiteter. Typer af abnormiteter omfattede forekomsten af ​​unormale U-bølger, T-bølge-inversion, elevation af ST-segment, depression af ST-segment, anden eller tredje grads hjerteblok, højre eller venstre grenblok, atrieflimren/fladder og myokardieinfarkt. Nye morfologiske ændringer blev observeret i unormale U-bølger, depression af ST-segmentet og T-bølge-inversion. Her refererer 'ny' til ændringer, der ikke er til stede ved baseline, dvs. ved enhver evalueringsprædosis, og kun set efter baseline. Resultater af ændring i EKG-morfologi analyseret fra 12-aflednings-EKG'er på hvert tidspunkt blev beregnet som gennemsnit til analyse, og et maksimum på tværs af alle post-doseringstidspunkter blev brugt. Baseline er defineret som gennemsnittet af de tredobbelte 12-afledninger EKG-målinger taget på det specificerede tidspunkt før dosering.
Cyklus 1 (28 dages cyklus), Dag 1: før dosis og på flere tidspunkter (op til 6 timer) efter dosis; Cyklus 2 (28 dages cyklus), dag 1: før dosis og på flere tidspunkter (op til 6 timer) efter dosis
Korrelation mellem QTcF-ændringen fra baseline og plasmakoncentrationer af Orteronel
Tidsramme: Cyklus 1 (28 dages cyklus), Dag 1: før dosis og på flere tidspunkter (op til 6 timer) efter dosis; Cyklus 2 (28 dages cyklus), dag 1: før dosis og på flere tidspunkter (op til 6 timer) efter dosis
Korrelationskoefficient blev målt ved hjælp af en lineær blandet effektmodel for sammenhængen mellem to variable; ændring fra baseline versus plasmakoncentrationen. Deltagerens effekter på intercept og plasmakoncentrationshældning blev inkluderet i modellen som tilfældige effektudtryk. Plasmakoncentrationer blev reskaleret for modelkonvergens. Gennemsnitlige resultater på hvert tidspunkt blev analyseret, og et maksimum på tværs af alle post-doseringstidspunkter blev brugt. Baseline er defineret som gennemsnittet af de tredobbelte 12-afledninger EKG-målinger taget på det specificerede tidspunkt før dosering.
Cyklus 1 (28 dages cyklus), Dag 1: før dosis og på flere tidspunkter (op til 6 timer) efter dosis; Cyklus 2 (28 dages cyklus), dag 1: før dosis og på flere tidspunkter (op til 6 timer) efter dosis
AUC(0-6): Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til 6 timer efter dosis for Orteronel og M-I-metabolit
Tidsramme: Cyklus 1 (28 dages cyklus), Dag 1: før dosis og på flere tidspunkter (op til 6 timer) efter dosis; Cyklus 2 (28 dages cyklus), dag 1: før dosis og på flere tidspunkter (op til 6 timer) efter dosis
AUC(0-6) er mål for areal under kurven over doseringsintervallet (tau) (AUC(0-tau]), hvor tau er længden af ​​doseringsintervallet - 6 timer i denne undersøgelse). Gennemsnitlige resultater på hvert tidspunkt blev analyseret, og et maksimum på tværs af alle post-doseringstidspunkter blev brugt. Baseline er defineret som gennemsnittet af de tredobbelte 12-afledninger EKG-målinger taget på det specificerede tidspunkt før dosering.
Cyklus 1 (28 dages cyklus), Dag 1: før dosis og på flere tidspunkter (op til 6 timer) efter dosis; Cyklus 2 (28 dages cyklus), dag 1: før dosis og på flere tidspunkter (op til 6 timer) efter dosis
Tmax: Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (Cmax) for Orteronel og M-I Metabolite
Tidsramme: Cyklus 1 (28 dages cyklus), Dag 1: før dosis og på flere tidspunkter (op til 6 timer) efter dosis; Cyklus 2 (28 dages cyklus), dag 1: før dosis og på flere tidspunkter (op til 6 timer) efter dosis
Tmax: Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (Cmax), svarende til tid (timer) til Cmax. Gennemsnitlige resultater på hvert tidspunkt blev analyseret, og et maksimum på tværs af alle post-doseringstidspunkter blev brugt. Baseline er defineret som gennemsnittet af de tredobbelte 12-afledninger EKG-målinger taget på det specificerede tidspunkt før dosering.
Cyklus 1 (28 dages cyklus), Dag 1: før dosis og på flere tidspunkter (op til 6 timer) efter dosis; Cyklus 2 (28 dages cyklus), dag 1: før dosis og på flere tidspunkter (op til 6 timer) efter dosis
Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration for Orteronel og M-I metabolit
Tidsramme: Cyklus 1 (28 dages cyklus), Dag 1: før dosis og på flere tidspunkter (op til 6 timer) efter dosis; Cyklus 2 (28 dages cyklus), dag 1: før dosis og på flere tidspunkter (op til 6 timer) efter dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) er den maksimale plasmakoncentration af et lægemiddel efter administration, opnået direkte fra plasmakoncentration-tid-kurven. Gennemsnitlige resultater på hvert tidspunkt blev analyseret, og et maksimum på tværs af alle post-doseringstidspunkter blev brugt. Baseline er defineret som gennemsnittet af de tredobbelte 12-afledninger EKG-målinger taget på det specificerede tidspunkt før dosering.
Cyklus 1 (28 dages cyklus), Dag 1: før dosis og på flere tidspunkter (op til 6 timer) efter dosis; Cyklus 2 (28 dages cyklus), dag 1: før dosis og på flere tidspunkter (op til 6 timer) efter dosis
Antal deltagere, der rapporterer en eller flere behandlingsudløste bivirkninger
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (dag 86)
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager, der har administreret et lægemiddel; det behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (f.eks. et klinisk signifikant abnormt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En behandlingsudløst bivirkning (TEAE) er defineret som en bivirkning med en indtræden, der opstår efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet.
Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (dag 86)
Antal deltagere, der rapporterer klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieværdier
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (dag 86)
Antallet af deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i sikkerhedslaboratorieværdier indsamlet gennem hele undersøgelsen.
Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (dag 86)
Antal deltagere, der rapporterer klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (dag 86)
Antallet af deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn indsamlet gennem hele undersøgelsen. Vitale tegn inkluderede kropstemperatur (oral), siddende blodtryk (efter at deltageren har hvilet i mindst 5 minutter) og puls (bpm).
Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (dag 86)
Antal deltagere, der rapporterer klinisk signifikante abnormiteter i fysiske fund
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (dag 86)
Fysisk undersøgelse består af undersøgelser af følgende kropssystemer: (1) øjne; (2) ører, næse, hals; (3) kardiovaskulært system; (4) åndedrætssystem; (5) mave-tarmsystem; (6) dermatologisk system; (7) ekstremiteter; (8) muskuloskeletale system; (9) nervesystem; (10) lymfeknuder; og (11) andre fysiske undersøgelser end kropssystemer beskrevet i (1) til (10).
Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (dag 86)
Antal deltagere, der rapporterer klinisk signifikante abnormiteter i EKG
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (dag 86)
Antallet af deltagere, der rapporterede klinisk signifikante abnormiteter i EKG, blev målt gennem hele undersøgelsen. EKG'er blev udført efter at deltageren havde ligget på ryggen i mindst 10 minutter.
Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (dag 86)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2012

Først opslået (Skøn)

9. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C21012
  • 2012-000136-26 (EudraCT nummer)
  • U1111-1179-5656 (Registry Identifier: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner