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Estudo para Investigar os Efeitos do Orteronel no Intervalo QT/QTc em Pacientes com Câncer de Próstata Metastático Resistente à Castração

24 de abril de 2016 atualizado por: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo de fase 2, aberto, de braço único e multidose para investigar os efeitos do orteronel no intervalo QT/QTc em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração

O objetivo deste estudo de fase 2, aberto, de braço único, multidose e multicêntrico é investigar os efeitos de Orteronel mais Prednisona no intervalo QT/QTc em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Pinnacle Oncology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento voluntário por escrito
  • Rastreio de PSA ≥ 2ng/ml
  • Os pacientes devem ter um diagnóstico de mCRPC
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 a 1
  • Castração médica ou cirúrgica prévia com testosterona na triagem < 50 ng/dL

Critério de exclusão:

  • Quimioterapia prévia para câncer de próstata dentro de 6 meses antes da triagem. (Qualquer terapia prévia com cabazitaxel, mitoxantrona ou antraciclinas é excludente.)
  • Metástases documentadas do sistema nervoso central
  • Doença cardíaca clinicamente significativa
  • Pacientes com resultado anormal de ECG de 12 derivações na triagem, incluindo um ou mais dos seguintes: QRS>110 ms, QTcF>480ms, intervalo PR>200 ms
  • Pacientes com histórico de fatores de risco para TdP, incluindo síncope inexplicável, síndrome do QT longo conhecida, insuficiência cardíaca, angina ou avaliações laboratoriais anormais clinicamente significativas

Observe que existem critérios adicionais de inclusão e exclusão. O centro de estudos determinará se você atende a todos os critérios.

O pessoal do centro explicará o teste em detalhes e responderá a qualquer pergunta que você possa ter se você se qualificar para o estudo. Você pode então decidir se deseja ou não participar. Se você não se qualificar para o teste, o pessoal do site explicará os motivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Orteronel+Prednisona
Medicamento: Orteronel+Prednisona
Orteronel 400 mg mais prednisona 5 mg será administrado BID por via oral continuamente durante todo o ciclo de tratamento do estudo.
Outros nomes:
  • TAK-700

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração máxima da linha de base no intervalo QTc com base no método de correção de Fridericia (QTcF)
Prazo: Ciclo 1 (ciclo de 28 dias), Dia 1: pré-dose e em vários momentos (até 6 horas) pós-dose; Ciclo 2 (ciclo de 28 dias), Dia 1: pré-dose e em vários momentos (até 6 horas) pós-dose
Medições triplicadas de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações (cada registro separado por aproximadamente 1 minuto) foram realizadas e a média foi calculada. O tempo correspondente ao início da despolarização à repolarização dos ventrículos (intervalo QT) foi ajustado para intervalo RR utilizando QT e RR de cada ECG pela fórmula de Fridericia (QTcF = QT dividido pela raiz cúbica de RR). Os resultados da alteração no QTcF analisados ​​a partir de ECGs de 12 derivações realizados em cada ponto de tempo foram calculados para análise e um máximo em todos os pontos de tempo pós-dosagem foi usado. A linha de base é definida como a média das medições de ECG de 12 derivações em triplicado feitas no tempo especificado antes da dosagem.
Ciclo 1 (ciclo de 28 dias), Dia 1: pré-dose e em vários momentos (até 6 horas) pós-dose; Ciclo 2 (ciclo de 28 dias), Dia 1: pré-dose e em vários momentos (até 6 horas) pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração máxima da linha de base no QTc com base no método de correção de Bazett (QTcB), PR, QRS e intervalo QT não corrigido
Prazo: Ciclo 1 (ciclo de 28 dias), Dia 1: pré-dose e em vários momentos (até 6 horas) pós-dose; Ciclo 2 (ciclo de 28 dias), Dia 1: pré-dose e em vários momentos (até 6 horas) pós-dose
Medições triplicadas de ECG de 12 derivações (cada registro separado por aproximadamente 1 minuto) foram realizadas e a média foi calculada. O tempo correspondente ao início da despolarização até a repolarização dos ventrículos (intervalo QT) foi ajustado para intervalo RR utilizando QT e RR de cada ECG pela fórmula de Bazette (QTcB = QT dividido pela raiz quadrada de RR). Os resultados da alteração em QTcB, PR, QRS e QT não corrigido analisados ​​a partir de ECGs de 12 derivações realizados em cada ponto de tempo foram calculados para análise e um máximo em todos os pontos de tempo pós-dosagem foi usado. A linha de base é definida como a média das medições de ECG de 12 derivações em triplicado feitas no tempo especificado antes da dosagem.
Ciclo 1 (ciclo de 28 dias), Dia 1: pré-dose e em vários momentos (até 6 horas) pós-dose; Ciclo 2 (ciclo de 28 dias), Dia 1: pré-dose e em vários momentos (até 6 horas) pós-dose
Alterações da linha de base na frequência cardíaca
Prazo: Ciclo 1 (ciclo de 28 dias), Dia 1: pré-dose e em vários momentos (até 6 horas) pós-dose; Ciclo 2 (ciclo de 28 dias), Dia 1: pré-dose e em vários momentos (até 6 horas) pós-dose
Medições de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações em triplicado foram realizadas e a média foi calculada. A frequência cardíaca supina foi medida em batimentos por minuto (bpm). Os resultados da alteração na frequência cardíaca analisados ​​a partir de ECGs de 12 derivações realizados em cada ponto de tempo foram calculados para análise e um máximo em todos os pontos de tempo pós-dosagem foi usado. A linha de base é definida como a média das medições de ECG de 12 derivações em triplicado feitas no tempo especificado antes da dosagem.
Ciclo 1 (ciclo de 28 dias), Dia 1: pré-dose e em vários momentos (até 6 horas) pós-dose; Ciclo 2 (ciclo de 28 dias), Dia 1: pré-dose e em vários momentos (até 6 horas) pós-dose
Número de participantes relatando alteração da linha de base na morfologia do ECG
Prazo: Ciclo 1 (ciclo de 28 dias), Dia 1: pré-dose e em vários momentos (até 6 horas) pós-dose; Ciclo 2 (ciclo de 28 dias), Dia 1: pré-dose e em vários momentos (até 6 horas) pós-dose
Participantes com incidência de anormalidades na morfologia do ECG foram observados. Os tipos de anormalidades incluíram aparecimento de ondas U anormais, inversão de ondas T, elevação do segmento ST, depressão do segmento ST, bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau, bloqueio de ramo direito ou esquerdo, fibrilação/flutter atrial e infarto do miocárdio. Novas alterações morfológicas foram observadas em ondas U anormais, depressão do segmento ST e inversão das ondas T. Aqui, 'novo' refere-se à alteração não presente na linha de base, ou seja, em qualquer avaliação pré-dose e observada apenas após a linha de base. Os resultados da alteração na morfologia do ECG analisados ​​a partir de ECGs de 12 derivações em cada ponto de tempo foram calculados para análise e um máximo em todos os pontos de tempo pós-dosagem foi usado. A linha de base é definida como a média das medições de ECG de 12 derivações em triplicado feitas no tempo especificado antes da dosagem.
Ciclo 1 (ciclo de 28 dias), Dia 1: pré-dose e em vários momentos (até 6 horas) pós-dose; Ciclo 2 (ciclo de 28 dias), Dia 1: pré-dose e em vários momentos (até 6 horas) pós-dose
Correlação entre a alteração do QTcF desde a linha de base e as concentrações plasmáticas de Orteronel
Prazo: Ciclo 1 (ciclo de 28 dias), Dia 1: pré-dose e em vários momentos (até 6 horas) pós-dose; Ciclo 2 (ciclo de 28 dias), Dia 1: pré-dose e em vários momentos (até 6 horas) pós-dose
O coeficiente de correlação foi medido usando o modelo linear de efeitos mistos para a associação entre duas variáveis; alteração da linha de base versus a concentração plasmática. Os efeitos do participante no intercepto e inclinação da concentração plasmática foram incluídos no modelo como termos de efeitos aleatórios. As concentrações plasmáticas foram redimensionadas para a convergência do modelo. Os resultados médios em cada ponto de tempo foram analisados ​​e um máximo em todos os pontos de tempo pós-dosagem foi usado. A linha de base é definida como a média das medições de ECG de 12 derivações em triplicado feitas no tempo especificado antes da dosagem.
Ciclo 1 (ciclo de 28 dias), Dia 1: pré-dose e em vários momentos (até 6 horas) pós-dose; Ciclo 2 (ciclo de 28 dias), Dia 1: pré-dose e em vários momentos (até 6 horas) pós-dose
AUC(0-6): Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 a 6 horas pós-dose para Orteronel e metabólito M-I
Prazo: Ciclo 1 (ciclo de 28 dias), Dia 1: pré-dose e em vários momentos (até 6 horas) pós-dose; Ciclo 2 (ciclo de 28 dias), Dia 1: pré-dose e em vários momentos (até 6 horas) pós-dose
AUC(0-6) é a medida da área sob a curva ao longo do intervalo de dosagem (tau) (AUC(0-tau]), onde tau é a duração do intervalo de dosagem - 6 horas neste estudo). Os resultados médios em cada ponto de tempo foram analisados ​​e um máximo em todos os pontos de tempo pós-dosagem foi usado. A linha de base é definida como a média das medições de ECG de 12 derivações em triplicado feitas no tempo especificado antes da dosagem.
Ciclo 1 (ciclo de 28 dias), Dia 1: pré-dose e em vários momentos (até 6 horas) pós-dose; Ciclo 2 (ciclo de 28 dias), Dia 1: pré-dose e em vários momentos (até 6 horas) pós-dose
Tmax: Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Cmax) para Orteronel e metabólito M-I
Prazo: Ciclo 1 (ciclo de 28 dias), Dia 1: pré-dose e em vários momentos (até 6 horas) pós-dose; Ciclo 2 (ciclo de 28 dias), Dia 1: pré-dose e em vários momentos (até 6 horas) pós-dose
Tmax: Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Cmax), igual ao tempo (horas) para Cmax. Os resultados médios em cada ponto de tempo foram analisados ​​e um máximo em todos os pontos de tempo pós-dosagem foi usado. A linha de base é definida como a média das medições de ECG de 12 derivações em triplicado feitas no tempo especificado antes da dosagem.
Ciclo 1 (ciclo de 28 dias), Dia 1: pré-dose e em vários momentos (até 6 horas) pós-dose; Ciclo 2 (ciclo de 28 dias), Dia 1: pré-dose e em vários momentos (até 6 horas) pós-dose
Cmax: Concentração Plasmática Máxima Observada para Orteronel e Metabólito M-I
Prazo: Ciclo 1 (ciclo de 28 dias), Dia 1: pré-dose e em vários momentos (até 6 horas) pós-dose; Ciclo 2 (ciclo de 28 dias), Dia 1: pré-dose e em vários momentos (até 6 horas) pós-dose
A concentração plasmática máxima observada (Cmax) é a concentração plasmática máxima de um fármaco após a administração, obtida diretamente da curva concentração plasmática-tempo. Os resultados médios em cada ponto de tempo foram analisados ​​e um máximo em todos os pontos de tempo pós-dosagem foi usado. A linha de base é definida como a média das medições de ECG de 12 derivações em triplicado feitas no tempo especificado antes da dosagem.
Ciclo 1 (ciclo de 28 dias), Dia 1: pré-dose e em vários momentos (até 6 horas) pós-dose; Ciclo 2 (ciclo de 28 dias), Dia 1: pré-dose e em vários momentos (até 6 horas) pós-dose
Número de participantes que relataram um ou mais eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Linha de base até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (Dia 86)
Um Evento Adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica que administrou um medicamento; não necessariamente tem que ter uma relação causal com esse tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (por exemplo, um achado laboratorial anormal clinicamente significativo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, seja ou não considerado relacionado ao medicamento. Um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) é definido como um evento adverso com início que ocorre após o recebimento do medicamento do estudo.
Linha de base até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (Dia 86)
Número de participantes que relataram anormalidades clinicamente significativas em valores laboratoriais
Prazo: Linha de base até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (Dia 86)
O número de participantes com qualquer anormalidade clinicamente significativa nos valores laboratoriais de segurança coletados durante o estudo.
Linha de base até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (Dia 86)
Número de participantes que relataram anormalidades clinicamente significativas nos sinais vitais
Prazo: Linha de base até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (Dia 86)
O número de participantes com qualquer anormalidade clinicamente significativa nos sinais vitais coletados durante o estudo. Os sinais vitais incluíram temperatura corporal (oral), pressão arterial sentada (após o participante ter descansado por pelo menos 5 minutos) e pulso (bpm).
Linha de base até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (Dia 86)
Número de participantes que relataram anormalidades clinicamente significativas em achados físicos
Prazo: Linha de base até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (Dia 86)
O exame físico consiste em exames dos seguintes sistemas corporais: (1) olhos; (2) orelhas, nariz, garganta; (3) sistema cardiovascular; (4) sistema respiratório; (5) sistema gastrointestinal; (6) sistema dermatológico; (7) extremidades; (8) sistema musculoesquelético; (9) sistema nervoso; (10) linfonodos; e (11) exames físicos diferentes dos sistemas corporais descritos em (1) a (10).
Linha de base até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (Dia 86)
Número de participantes que relataram anormalidades clinicamente significativas no ECG
Prazo: Linha de base até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (Dia 86)
O número de participantes que relataram anormalidades clinicamente significativas no ECG foi medido ao longo do estudo. Os ECGs foram realizados após o participante ficar em decúbito dorsal por pelo menos 10 minutos.
Linha de base até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (Dia 86)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

9 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C21012
  • 2012-000136-26 (Número EudraCT)
  • U1111-1179-5656 (Identificador de registro: WHO)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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