食道がんにおけるサリドマイドと同時化学放射線療法の第 II 相試験
食道癌における同時化学放射線療法と併用したサリドマイドによって妨害される VEGF 発現に関する第 II 相臨床試験
調査の概要
詳細な説明
放射線治療：患者はCTシミュレーションを実施され、三次元原体放射線治療（3DCRT）が実施されました。 1.8-2.0 Gy/fraction、週に 5 回、総線量 60 ～ 72Gy を、線形加速器の 6-MV-X 線によってすべての患者に照射します。
化学療法: 患者は、PT レジメン (25 mg/m2/d、d1-4 のシスプラチナム; 135mg/m2/d、d1 の PTX(パクリタキセル)) で 4 週間ごとに 4 サイクルの放射線照射と同時に投与されます。 化学療法の最初の 2 サイクルは放射線照射と同時に行い、残りの 2 サイクルは放射線照射後に行います。
サリドマイド投与：放射線治療開始から 3～4 週間後の食道がん患者の血清 VEGF 値を測定し、放射線治療前と比較して VEGF 値が上昇または変化していない患者を 2 つのグループに分けます。次の化学放射線療法、最初の 1 週間は就寝時に 100mg/日、中等度以上の副作用が発生しない場合は、次の週から化学放射線療法の終了まで 200mg/日。もう1人は同時化学放射線療法のみを受けた。
VEGF 測定: 放射線療法の 1 週間前、放射線療法中の 3 ～ 4 週間、放射線療法の 1 週間後に末梢静脈血サンプルを採取します。 血清ＶＥＧＦは、二重抗体サンドイッチＥＬＩＳＡによって決定される。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Jiangsu
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Changzhou City、Jiangsu、中国、213003
- 募集
- Changzhou No.2 People's Hospital
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コンタクト：
- Ni Cheng, M.Sc
- メール：czerykjk@yahoo.com.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -細胞学的または組織学的に確認された食道癌
- 20～80歳
- -カルノフスキーパフォーマンスステータス≥70
- 登録前の治療はありません
- -CT、MRI、または食道バリウム検査で少なくとも1つの測定可能な病変
- 心臓、肺、肝臓、腎臓、骨髄の正常な機能
- ヘモグロブリン≧9 g/dl、好中球≧1.5×109/L、血小板（PLT）≧100×109/L、クレアチニン≦1.5 UNLを含む化学療法に適格な血液検査
- インフォームドコンセントに署名
除外基準:
- 化学療法または放射線療法の前治療
- 骨髄、肝臓、腎臓の機能が低下し、化学療法が耐えられなくなる
- 照射の禁忌：食道の完全閉塞、深い食道潰瘍、縦隔への瘻、または吐血
- 他の臨床試験への参加
- 妊娠、授乳、または避妊を採用していない
- 薬物またはアルコール依存症、制御不能なてんかん発作、または自己制御能力のない精神病
- 研究者が化学放射線療法に適さないと考えている併存疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VEGF低下
患者は同時化学放射線療法のみを受ける
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患者は、血清 VEGF レベルが低下した場合にのみ同時化学放射線療法を受けます。
他の名前：
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実験的：サリドマイド
患者にはサリドマイド併用化学放射線療法が行われます
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患者の血清 VEGF レベルが上昇または変化しない場合、サリドマイドと併用化学放射線療法が併用されます。
他の名前：
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実験的：サリドマイドなし
患者は同時化学放射線療法のみを受ける
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患者は、血清VEGFレベルが上昇または変化しない場合にのみ同時化学放射線療法を受けます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療効果
時間枠：治療終了後3ヶ月
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局所領域腫瘍応答としての指標によって治療効果を評価した。
局所領域の腫瘍反応は、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）に従って、治療完了の3か月後に評価されます。
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治療終了後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：治療終了後1年と3年
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全生存期間 (OS) は、Kaplan-Meier モデルを使用して、治療完了から 1 年後および 3 年後に評価されます。
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治療終了後1年と3年
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局所無増悪生存期間 (LPFS)
時間枠：治療終了後1年と3年
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Kaplan-Meierモデルによる治療終了から1年と3年。
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治療終了後1年と3年
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安全性
時間枠：治療終了後1週間
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すべての患者は、生活の質（めまい、傾眠、吐き気、嘔吐、アナフィラキシーの発生率など）、急性放射線食道炎や気管炎の発生率などの急性放射線反応（放射線治療腫瘍学グループ（RTOG）の毒性基準によって評価）を推定する必要があります。全血球数（白血球、好中球、ヘモグロビン、血小板レベルなど）、血清生化学（クレアチニンレベルなど）。
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治療終了後1週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sun Suping, M.D.,PhD.、Changzhou No.2 People's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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