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Ensayo de fase II de talidomida combinada con quimiorradioterapia concurrente en cáncer de esófago

14 de febrero de 2016 actualizado por: Suping Sun, Changzhou No.2 People's Hospital

Un ensayo clínico de fase II sobre la expresión de VEGF interferida por talidomida combinada con quimiorradioterapia concurrente en cáncer de esófago

El propósito de este estudio es regular a la baja la expresión de VEGF en pacientes con cáncer de esófago por la talidomida, para mejorar su efecto de quimiorradioterapia. Los pacientes con cáncer de esófago que recibieron quimiorradioterapia se dividieron en diferentes subgrupos de acuerdo con el cambio dinámico de su nivel de VEGF, y aquellos que mostraron un VEGF aumentado o sin cambios recibieron talidomida al azar. Se evaluaron la eficacia y los efectos secundarios de la talidomida combinada con quimiorradioterapia y, al mismo tiempo, se evaluaron la actividad de la talidomida sobre el cáncer de esófago y su seguridad clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Radioterapia: a los pacientes se les realizará una simulación de TC y se les realizará radioterapia conformada tridimensional (3DCRT). 1.8-2.0 Se administrarán Gy/fracción, 5 fracciones a la semana, con una dosis total de 60-72Gy para todos los pacientes mediante 6-MV-X-ray de acelerador lineal.

Quimioterapia: los pacientes recibirán irradiación simultánea cada 4 semanas con régimen PT (cis-platino de 25 mg/m2/d, d1-4; PTX (paclitaxel) de 135 mg/m2/d, d1) durante 4 ciclos. Los dos primeros ciclos de quimioterapia se administrarán simultáneamente con la irradiación y los dos ciclos restantes, después de la irradiación.

Administración de talidomida: Determinar el nivel sérico de VEGF de los pacientes con cáncer de esófago 3-4 semanas después del comienzo de la radioterapia, aquellos cuyo nivel de VEGF, en comparación con el de antes de la radioterapia, aumentó o no cambió se dividirá en dos grupos: uno recibe talidomida junto con la siguiente quimiorradioterapia, 100 mg/d a la hora de acostarse durante la semana inicial, y si no ocurriera ningún efecto secundario moderado, 200 mg/d desde la semana siguiente hasta el final de la quimiorradioterapia; el otro recibió solo quimiorradioterapia concurrente.

Determinación de VEGF: Se tomarán muestras de sangre venosa periférica una semana antes, 3-4 semanas durante y una semana después de la radioterapia respectivamente. El VEGF sérico se determinará mediante ELISA sándwich de doble anticuerpo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

180

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sun Suping, M.D.,PhD.
  • Número de teléfono: +8651988136082
  • Correo electrónico: ssp@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Changzhou City, Jiangsu, Porcelana, 213003
        • Reclutamiento
        • Changzhou No.2 People's Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma esofágico confirmado citológica o histológicamente
  • edad de 20 -80
  • Estado funcional de Karnofsky ≥ 70
  • sin tratamientos antes de la inscripción
  • al menos una lesión medible en CT, MRI o examen esofágico con bario
  • funciones normales del corazón, pulmón, hígado, riñón y médula ósea
  • exámenes de sangre calificados para quimioterapia, que incluyeron hemoglobulina ≥9 g/dl, neutrófilos ≥1,5×109/L y plaquetas (PLT) ≥100×109/L, creatinina ≤1,5 ​​UNL
  • consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • tratamientos previos de quimioterapia o irradiación
  • funciones deficientes de la médula ósea, el hígado y los riñones, lo que haría intolerable la quimioterapia
  • contraindicación para la irradiación: obstrucción completa del esófago, úlcera esofágica profunda, fístula al mediastino o hematemesis
  • participar en otros ensayos clínicos
  • embarazo, lactancia o no adoptar métodos anticonceptivos
  • adicción a las drogas o al alcohol, ataque epiléptico no controlado o psicótico sin capacidad de autocontrol
  • morbilidades coexistentes que los investigadores consideraron no aptas para la quimiorradioterapia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: VEGF disminuido
los pacientes solo recibirán quimiorradioterapia concurrente
Otro: quimiorradioterapia
Los pacientes solo reciben quimiorradioterapia concurrente si su nivel sérico de VEGF disminuye.
Otros nombres:
  • quimio-radioterapia
Experimental: talidomida
los pacientes recibirán talidomida quimiorradioterapia concurrente
Droga: talidomida
Los pacientes recibirán talidomida combinada con quimiorradioterapia concurrente si su nivel sérico de VEGF aumenta o no cambia.
Otros nombres:
  • neurosedin
Experimental: sin talidomida
los pacientes solo recibirán quimiorradioterapia concurrente
Otro: sin talidomida
Los pacientes solo reciben quimiorradioterapia concurrente si su nivel sérico de VEGF aumenta o no cambia
Otros nombres:
  • sin neurosedyn

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses después de finalizar el tratamiento
La eficacia del tratamiento se evaluó mediante los índices como respuesta tumoral locorregional. La respuesta tumoral locorregional se evaluará 3 meses después de finalizar el tratamiento de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST).
3 meses después de finalizar el tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 1 año y 3 años después de la finalización del tratamiento
La supervivencia global (SG) se evaluará 1 año y 3 años después de finalizar el tratamiento mediante el modelo de Kaplan-Meier.
1 año y 3 años después de la finalización del tratamiento
Supervivencia libre de progresión local (LPFS)
Periodo de tiempo: 1 año y 3 años después de la finalización del tratamiento
1 año y 3 años después de la finalización del tratamiento utilizando el modelo de Kaplan-Meier.
1 año y 3 años después de la finalización del tratamiento
La seguridad
Periodo de tiempo: 1 semana después de finalizar el tratamiento
Se debe estimar la calidad de vida de todos los pacientes (como mareos, somnolencia, náuseas y vómitos, incidencia de anafilaxia), reacciones agudas a la radiación, como esofagitis aguda por radiación e incidencia de traqueítis (evaluadas según los criterios de toxicidad del Grupo de Oncología de Radioterapia (RTOG), hemograma completo (como leucocitos, neutrófilos, hemoglobulina, nivel de plaquetas), bioquímica sérica (como el nivel de creatinina).
1 semana después de finalizar el tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Changzhou No.2 People's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Sun Suping, M.D.,PhD., Changzhou No.2 People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CZEY-THA-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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