Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II-studie van thalidomide gecombineerd met gelijktijdige chemoradiotherapie bij slokdarmkanker

14 februari 2016 bijgewerkt door: Suping Sun, Changzhou No.2 People's Hospital

Een klinische fase II-studie naar VEGF-expressie verstoord door thalidomide in combinatie met gelijktijdige chemoradiotherapie bij slokdarmkanker

Het doel van deze studie is om de VEGF-expressie bij patiënten met slokdarmkanker te verlagen door middel van thalidomide, om zo hun chemoradiotherapie-effect te verbeteren. Patiënten met slokdarmkanker die chemoradiotherapie kregen, werden verdeeld in verschillende subgroepen op basis van de dynamische verandering van hun VEGF-niveau, en aan degenen die een verhoogde of onveranderde VEGF vertoonden, werd willekeurig thalidomide toegevoegd. De werkzaamheid en bijwerking van thalidomide in combinatie met chemoradiotherapie werden geëvalueerd, en tegelijkertijd werden de activiteit van thalidomide op slokdarmkanker en de klinische veiligheid ervan beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Radiotherapie: patiënten zullen CT-simulatie ondergaan en er is driedimensionale conforme radiotherapie (3DCRT) uitgevoerd. 1.8-2.0 Gy/fractie, 5 fracties per week, met een totale dosis van 60-72Gy, wordt voor alle patiënten toegediend door middel van 6-MV-röntgenstralen van een lineaire versneller.

Chemotherapie: Patiënten zullen elke 4 weken gelijktijdig worden bestraald met een PT-regime (cis-platina van 25 mg/m2/d, d1-4; PTX(paclitaxel) van 135 mg/m2/d, d1) gedurende 4 cycli. Tijdens de eerste 2 cycli van chemotherapie worden ze gelijktijdig gegeven met bestraling en de overige 2 cycli na bestraling.

Toediening van thalidomide: Bepaal de serum-VEGF-spiegel van de patiënten met slokdarmkanker 3-4 weken na het begin van de radiotherapie. Degenen van wie de VEGF-spiegel, vergeleken met die vóór de radiotherapie, verhoogd of ongewijzigd is, worden in twee groepen verdeeld: de ene krijgt thalidomide gelijktijdig met de volgende chemoradiotherapie, 100 mg/d voor het slapengaan gedurende de eerste week, en als er geen matige bijwerkingen optreden, 200 mg/d vanaf de volgende week tot het einde van de chemoradiotherapie; de andere kreeg alleen gelijktijdige chemoradiotherapie.

VEGF-bepaling: Perifeer veneus bloed wordt respectievelijk een week voor, 3-4 weken tijdens en een week na de radiotherapie afgenomen. De serum-VEGF wordt bepaald door middel van de dubbele antilichaamsandwich-ELISA.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

180

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Changzhou City, Jiangsu, China, 213003

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • cytologisch of histologisch bevestigd slokdarmcarcinoom
  • leeftijd van 20 -80
  • Prestatiestatus Karnofsky ≥ 70
  • geen behandelingen voorafgaand aan inschrijving
  • ten minste één meetbare laesie op CT-, MRI- of slokdarmbariumonderzoek
  • normale functies van hart, longen, lever, nieren en beenmerg
  • bloedonderzoeken die in aanmerking kwamen voor chemotherapie, waaronder hemoglobulin ≥9 g/dl, neutrofielen ≥1,5×109/l en bloedplaatjes (PLT) ≥100×109/l, creatinine ≤1,5 ​​UNL
  • geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere behandelingen van chemotherapie of bestraling
  • slechte beenmerg-, lever- en nierfuncties, waardoor chemotherapie ondraaglijk zou worden
  • contra-indicatie voor bestraling: volledige obstructie van de slokdarm, diepe slokdarmzweer, fistel naar mediastinum of haematemesis
  • deelname aan andere klinische studies
  • zwangerschap, borstvoeding of het niet toepassen van anticonceptie
  • drugs- of alcoholverslaving, ongecontroleerde epileptische aanval of psychotisch zonder zelfbeheersing
  • naast elkaar bestaande morbiditeiten waarvan onderzoekers dachten dat ze niet geschikt waren voor chemoradiatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VEGF verlaagd
patiënten krijgen alleen gelijktijdige chemoradiotherapie
Ander: chemoradiotherapie
Patiënten krijgen alleen gelijktijdige chemoradiotherapie als hun serum-VEGF-spiegel daalt.
Andere namen:
  • chemo-radiotherapie
Experimenteel: thalidomide
patiënten krijgen thalidomide gelijktijdige chemoradiotherapie
Geneesmiddel: thalidomide
Patiënten krijgen thalidomide in combinatie met gelijktijdige chemoradiotherapie als hun serum-VEGF-spiegel stijgt of ongewijzigd blijft.
Andere namen:
  • neurosedyn
Experimenteel: zonder thalidomide
patiënten krijgen alleen gelijktijdige chemoradiotherapie
Ander: zonder thalidomide
Patiënten krijgen alleen gelijktijdige chemoradiotherapie als hun serum-VEGF-spiegel stijgt of ongewijzigd blijft
Andere namen:
  • zonder neurosedyn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van de behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden na voltooiing van de behandeling
De werkzaamheid van de behandeling werd beoordeeld aan de hand van de indexen als locoregionale tumorrespons. De locoregionale tumorrespons zal 3 maanden na voltooiing van de behandeling worden geëvalueerd volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
3 maanden na voltooiing van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 1 jaar en 3 jaar na voltooiing van de behandeling
De totale overleving (OS) zal 1 jaar en 3 jaar na voltooiing van de behandeling worden geëvalueerd met behulp van het Kaplan-Meier-model.
1 jaar en 3 jaar na voltooiing van de behandeling
Lokale progressievrije overleving (LPFS)
Tijdsspanne: 1 jaar en 3 jaar na voltooiing van de behandeling
1 jaar en 3 jaar na voltooiing van de behandeling volgens het Kaplan-Meier-model.
1 jaar en 3 jaar na voltooiing van de behandeling
Veiligheid
Tijdsspanne: 1 week na voltooiing van de behandeling
Van alle patiënten moet de kwaliteit van leven worden geschat (zoals duizeligheid, slaperigheid, misselijkheid en braken, incidentie van anafylaxie), acute stralingsreacties zoals acute stralings-oesofagitis en tracheitis-incidentie (geëvalueerd door de toxiciteitscriteria van de Radiotherapie-Oncologiegroep (RTOG), volledig aantal bloedcellen (zoals leukocyten, neutrofielen, hemoglobulinen, bloedplaatjes), serumbiochemie (zoals creatinine).
1 week na voltooiing van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Changzhou No.2 People's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sun Suping, M.D.,PhD., Changzhou No.2 People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

13 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CZEY-THA-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren