Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza II badania talidomidu w połączeniu z jednoczesną chemioradioterapią w raku przełyku

14 lutego 2016 zaktualizowane przez: Suping Sun, Changzhou No.2 People's Hospital

Badanie kliniczne fazy II dotyczące ekspresji VEGF zakłócanej przez talidomid w połączeniu z jednoczesną chemioradioterapią w raku przełyku

Celem tego badania jest obniżenie ekspresji VEGF u pacjentów z rakiem przełyku przez talidomid, aby poprawić ich efekt chemioradioterapii. Chorych na raka przełyku otrzymujących chemioradioterapię podzielono na różne podgrupy w zależności od dynamicznej zmiany poziomu VEGF, a do tych, u których wykazano podwyższony lub niezmieniony poziom VEGF, losowo dodawano talidomid. Oceniono skuteczność i działania niepożądane talidomidu skojarzonego z chemioradioterapią, jednocześnie oceniając działanie talidomidu na raka przełyku i jego bezpieczeństwo kliniczne.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Radioterapia: Pacjentom zostanie przeprowadzona symulacja tomografii komputerowej oraz trójwymiarowa radioterapia konforemna (3DCRT). 1,8-2,0 Gy/frakcję, 5 frakcji tygodniowo, z całkowitą dawką 60-72 Gy, zostanie dostarczonych wszystkim pacjentom za pomocą 6-MV-RTG akceleratora liniowego.

Chemioterapia: Pacjenci będą jednocześnie poddawani naświetlaniu co 4 tygodnie schematem PT (cis-platyna 25 mg/m2/d, d1-4; PTX(paklitaksel) 135 mg/m2/d, d1) przez 4 cykle. Przez pierwsze 2 cykle chemioterapii będą podawane jednocześnie z napromienianiem, a pozostałe 2 cykle po naświetlaniu.

Podawanie talidomidu: Oznaczyć poziom VEGF w surowicy pacjentów z rakiem przełyku 3-4 tygodnie po rozpoczęciu radioterapii, tych, u których poziom VEGF w porównaniu z przed radioterapią jest zwiększony lub niezmieniony, zostaną podzieleni na dwie grupy: jedna otrzyma talidomid jednocześnie z następna chemioradioterapia 100mg/d przed snem przez pierwszy tydzień, a jeśli nie wystąpiły objawy niepożądane o umiarkowanym nasileniu powyżej 200mg/d od następnego tygodnia do końca chemioradioterapii; drugi otrzymał tylko równoczesną chemioradioterapię.

Oznaczanie VEGF: Próbki krwi żylnej obwodowej będą pobierane odpowiednio tydzień przed, 3-4 tygodnie w trakcie i tydzień po radioterapii. VEGF w surowicy zostanie określony za pomocą testu ELISA typu „sandwich” z podwójnym przeciwciałem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

180

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Changzhou City, Jiangsu, Chiny, 213003

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • potwierdzony cytologicznie lub histologicznie rak przełyku
  • wiek 20 -80 lat
  • Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 70
  • żadnych zabiegów przed zapisem
  • co najmniej jedna mierzalna zmiana w CT, MRI lub badaniu barytowym przełyku
  • normalne funkcje serca, płuc, wątroby, nerek i szpiku kostnego
  • badania krwi kwalifikujące do chemioterapii, które obejmowały stężenie hemoglobiny ≥9 g/dl, neutrofili ≥1,5×109/L i płytek krwi (PLT) ≥100×109/L, kreatyniny ≤1,5 ​​UNL
  • podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsze leczenie chemioterapią lub napromieniowaniem
  • słabe funkcje szpiku kostnego, wątroby i nerek, co spowodowałoby, że chemioterapia byłaby nie do zniesienia
  • przeciwwskazania do napromieniania: całkowita niedrożność przełyku, głęboki wrzód przełyku, przetoka do śródpiersia lub krwawe wymioty
  • udział w innych badaniach klinicznych
  • ciąża, karmienie piersią lub niestosowanie antykoncepcji
  • uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, niekontrolowany napad padaczkowy lub psychotyczny bez zdolności do samokontroli
  • współistniały choroby, które zdaniem badaczy nie nadawały się do chemioradioterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VEGF obniżony
pacjenci będą otrzymywali wyłącznie jednoczesną chemioradioterapię
Inny: chemioradioterapia
Pacjenci otrzymują jednoczesną chemioradioterapię tylko wtedy, gdy poziom VEGF w surowicy spada.
Inne nazwy:
  • chemio-radioterapia
Eksperymentalny: talidomid
pacjenci otrzymają jednocześnie chemioradioterapię talidomidem
Lek: talidomid
Pacjenci otrzymają talidomid w połączeniu z jednoczesną chemioradioterapią, jeśli ich poziom VEGF w surowicy wzrośnie lub nie ulegnie zmianie.
Inne nazwy:
  • neurosedyna
Eksperymentalny: bez talidomidu
pacjenci będą otrzymywali wyłącznie jednoczesną chemioradioterapię
Inny: bez talidomidu
Pacjenci otrzymują jednoczesną chemioradioterapię tylko wtedy, gdy poziom VEGF w surowicy wzrasta lub pozostaje niezmieniony
Inne nazwy:
  • bez neurosedyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu leczenia
Skuteczność leczenia oceniano za pomocą wskaźników lokoregionalnej odpowiedzi guza. Lokoregionalna odpowiedź guza zostanie oceniona 3 miesiące po zakończeniu leczenia zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
3 miesiące po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 1 rok i 3 lata po zakończeniu leczenia
Przeżycie całkowite (OS) będzie oceniane po 1 roku i 3 latach od zakończenia leczenia przy użyciu modelu Kaplana-Meiera.
1 rok i 3 lata po zakończeniu leczenia
Miejscowe przeżycie wolne od progresji choroby (LPFS)
Ramy czasowe: 1 rok i 3 lata po zakończeniu leczenia
Rok i 3 lata po zakończeniu leczenia z wykorzystaniem modelu Kaplana-Meiera.
1 rok i 3 lata po zakończeniu leczenia
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 1 tydzień po zakończeniu leczenia
U wszystkich pacjentów należy ocenić jakość życia (taką jak zawroty głowy, senność, mdłości i wymioty, częstość występowania anafilaksji), ostre reakcje popromienne, takie jak częstość występowania ostrego popromiennego zapalenia przełyku i tchawicy (oceniana według kryteriów toksyczności Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)), pełna liczba krwinek (takich jak leukocyty, neutrofile, hemoglobina, poziom płytek krwi), biochemia surowicy (taka jak poziom kreatyniny).
1 tydzień po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Changzhou No.2 People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Sun Suping, M.D.,PhD., Changzhou No.2 People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CZEY-THA-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj