식도암에서 동시 화학방사선 요법과 결합된 탈리도마이드의 2상 시험
식도암에서 동시 화학방사선 요법과 탈리도마이드를 병용하여 VEGF 발현을 방해하는 임상 2상 시험
연구 개요
상세 설명
방사선 치료: 환자에게 CT 시뮬레이션을 시행하고 3차원 입체조형방사선치료(3DCRT)를 시행합니다. 1.8-2.0 Gy/fraction, 주당 5 분할, 총 선량 60-72Gy가 선형 가속기의 6-MV-X-선으로 모든 환자에게 전달됩니다.
화학 요법: 환자는 4주기 동안 PT 요법(시스-백금 25mg/m2/d, d1-4; PTX(파클리탁셀) 135mg/m2/d, d1)으로 4주마다 방사선 조사를 동시에 시행합니다. 화학 요법의 처음 2주기 동안에는 방사선 조사와 동시에 투여하고 나머지 2주기는 방사선 조사 후 실시합니다.
탈리도마이드 투여: 방사선 치료 시작 3-4주 후 식도암 환자의 혈청 VEGF 수치를 결정하고, 방사선 치료 전과 비교하여 VEGF 수치가 증가하거나 변화가 없는 환자를 두 그룹으로 나눈다. 다음 화학방사선요법, 첫 주 동안 취침 시 100mg/d, 중등도 이상의 부작용이 발생하지 않은 경우 다음 주부터 화학방사선요법이 끝날 때까지 200mg/d; 다른 하나는 동시 화학 방사선 요법만 받았습니다.
VEGF 측정: 말초 정맥 혈액 샘플은 각각 방사선 치료 전 1주, 치료 중 3-4주, 치료 후 1주에 채취합니다. 혈청 VEGF는 이중 항체 샌드위치 ELISA에 의해 결정됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Jiangsu
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Changzhou City, Jiangsu, 중국, 213003
- 모병
- Changzhou No.2 People's Hospital
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연락하다:
- Ni Cheng, M.Sc
- 이메일: czerykjk@yahoo.com.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 세포학적 또는 조직학적으로 확인된 식도 암종
- 20-80세
- Karnofsky 성능 상태 ≥ 70
- 등록 전 치료 없음
- CT, MRI 또는 식도 바륨 검사에서 적어도 하나의 측정 가능한 병변
- 심장, 폐, 간, 신장 및 골수의 정상 기능
- 헤모글로불린 ≥9 g/dl, 호중구 ≥1.5×109/L 및 혈소판(PLT) ≥100×109/L, 크레아티닌 ≤1.5 UNL을 포함한 화학 요법에 적합한 혈액 검사
- 정보에 입각한 동의 서명
제외 기준:
- 화학 요법 또는 방사선 조사의 사전 치료
- 골수, 간 및 신장 기능이 좋지 않아 화학 요법을 견딜 수 없게 됩니다.
- 방사선 조사 금기: 식도의 완전 폐색, 심부 식도 궤양, 종격동 누공 또는 조혈
- 다른 임상시험 참여
- 임신, 모유 수유 또는 피임법을 채택하지 않은 경우
- 약물 또는 알코올 중독, 조절되지 않는 간질 발작 또는 자기 통제 능력이 없는 정신병
- 조사관이 화학방사선 요법에 적합하지 않다고 생각한 공존 이환율
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VEGF 감소
환자는 병행 화학방사선요법만 받게 됩니다.
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환자는 혈청 VEGF 수치가 감소하는 경우에만 병행 화학방사선요법을 받습니다.
다른 이름들:
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실험적: 탈리도마이드
환자는 탈리도마이드 병행 화학방사선 요법을 받게 됩니다.
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환자의 혈청 VEGF 수치가 증가하거나 변화가 없는 경우 병행 화학방사선요법과 함께 탈리도마이드를 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 탈리도마이드 없이
환자는 병행 화학방사선요법만 받게 됩니다.
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환자는 혈청 VEGF 수치가 증가하거나 변화가 없는 경우에만 동시 화학방사선요법을 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 효능
기간: 치료 종료 후 3개월
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치료 효능은 국소 종양 반응으로서 지표에 의해 평가되었다.
국소 종양 반응은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 치료 완료 후 3개월에 평가됩니다.
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치료 종료 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 치료 종료 후 1년 및 3년
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전체 생존(OS)은 Kaplan-Meier 모델을 사용하여 치료 완료 후 1년 및 3년에 평가됩니다.
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치료 종료 후 1년 및 3년
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국소 무진행 생존(LPFS)
기간: 치료 종료 후 1년 및 3년
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Kaplan-Meier 모델을 이용한 치료 종료 후 1년 및 3년.
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치료 종료 후 1년 및 3년
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안전
기간: 치료 종료 후 1주일
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모든 환자는 삶의 질(예: 어지러움, 졸림, 메스꺼움 및 구토, 아나필락시스 발생), 급성 방사선 반응(예: 급성 방사선 식도염 및 기관염 발생)(방사선 치료 종양학 그룹(RTOG) 독성 기준에 의해 평가됨), 전체 혈구 수(예: 백혈구, 호중구, 헤모글로불린, 혈소판 수준), 혈청 생화학(예: 크레아티닌 수준).
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치료 종료 후 1주일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sun Suping, M.D.,PhD., Changzhou No.2 People's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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