Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II koe talidomidia yhdistettynä samanaikaiseen kemoradioterapiaan ruokatorven syövässä

sunnuntai 14. helmikuuta 2016 päivittänyt: Suping Sun, Changzhou No.2 People's Hospital

Vaiheen II kliininen tutkimus VEGF:n ilmentymisestä, jota talidomidi häiritsee yhdistettynä samanaikaiseen kemoradioterapiaan ruokatorven syövässä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vähentää VEGF:n ilmentymistä ruokatorven syöpäpotilailla talidomidin avulla, jotta heidän kemoradioterapiavaikutuksensa voidaan parantaa. Kemosädehoitoa saaneet ruokatorven syöpää sairastavat potilaat jaettiin eri alaryhmiin heidän VEGF-tasonsa dynaamisen muutoksen mukaan, ja niille, joilla oli lisääntynyt tai muuttumaton VEGF, lisättiin talidomidia satunnaisesti. Talidomidin tehoa ja sivuvaikutuksia yhdessä kemoradioterapian kanssa arvioitiin ja samalla arvioitiin talidomidin aktiivisuutta ruokatorven syöpää vastaan ​​ja sen kliinistä turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sädehoito: Potilaille suoritetaan CT-simulaatio ja kolmiulotteinen konformaalinen sädehoito (3DCRT). 1,8-2,0 Gy/fraktio, 5 fraktiota viikossa, kokonaisannos 60-72Gy, toimitetaan kaikille potilaille lineaarikiihdytin 6-MV-röntgenkuvauksella.

Kemoterapia: Potilaille annetaan samanaikaisesti säteilytystä 4 viikon välein PT-ohjelmalla (cis-platina 25 mg/m2/d, d1-4; PTX (paklitakseli) 135 mg/m2/d, d1) 4 syklin ajan. Ensimmäiset 2 kemoterapiasykliä ne annetaan samanaikaisesti säteilytyksen kanssa ja loput 2 sykliä säteilytyksen jälkeen.

Talidomidin anto: Selvitä ruokatorven syöpäpotilaiden seerumin VEGF-taso 3-4 viikkoa sädehoidon aloittamisen jälkeen. Ne, joiden VEGF-taso ennen sädehoitoa oli noussut tai pysynyt muuttumattomana, jaetaan kahteen ryhmään: toiselle annetaan talidomidia samanaikaisesti seuraava kemosädeterapia, 100 mg/d nukkumaan mennessä ensimmäisellä viikolla, ja jos kohtalaista edellä olevaa sivuvaikutusta ei ilmennyt, 200 mg/d seuraavasta viikosta kemosädehoidon loppuun asti; toinen sai vain samanaikaista kemoterapiaa.

VEGF-määritys: Perifeeriset laskimoverinäytteet otetaan viikon aikana ennen sädehoitoa, 3-4 viikkoa sädehoidon aikana ja viikon kuluttua sädehoidon jälkeen. Seerumin VEGF määritetään kaksoisvasta-ainekerros-ELISA:lla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

180

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Changzhou City, Jiangsu, Kiina, 213003
        • Rekrytointi
        • Changzhou No.2 People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • sytologisesti tai histologisesti vahvistettu ruokatorven syöpä
  • ikä 20-80
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​≥ 70
  • ei hoitoja ennen ilmoittautumista
  • vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio TT-, MRI- tai ruokatorven bariumtutkimuksessa
  • sydämen, keuhkojen, maksan, munuaisten ja luuytimen normaalit toiminnot
  • kemoterapiaan kelpaavat verikokeet, joihin sisältyi hemoglobuliini ≥9 g/dl, neutrofiili ≥1,5×109/l ja verihiutale (PLT) ≥100×109/l, kreatiniini ≤1,5 ​​UNL
  • tietoinen suostumus allekirjoitettu

Poissulkemiskriteerit:

  • aiemmat kemoterapia- tai säteilyhoidot
  • huono luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta, mikä tekisi kemoterapiasta sietämättömän
  • Säteilytyksen vasta-aihe: ruokatorven täydellinen tukos, syvä ruokatorven haavauma, fisteli välikarsinaan tai hematemesis
  • osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
  • raskaus, imetys tai ehkäisyn käyttämättä jättäminen
  • huume- tai alkoholiriippuvuus, hallitsematon epileptinen kohtaus tai psykoosi ilman kykyä hallita itseään
  • rinnakkain esiintyi sairastumisia, joiden tutkijat eivät uskoneet soveltuvan kemosäteilyyn

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VEGF laski
potilaat saavat vain samanaikaista solunsalpaajahoitoa
Muut: kemoterapia
Potilaat saavat samanaikaista kemosädehoitoa vain, jos heidän seerumin VEGF-tasonsa laskee.
Muut nimet:
  • kemo-sädehoito
Kokeellinen: talidomidi
potilaille annetaan samanaikaista talidomidia solunsalpaajahoitoa
Lääke: talidomidi
Potilaille annetaan talidomidia yhdistettynä samanaikaiseen kemosädehoitoon, jos heidän seerumin VEGF-tasonsa kohoaa tai pysyy muuttumattomana.
Muut nimet:
  • neurosedyn
Kokeellinen: ilman talidomidia
potilaat saavat vain samanaikaista solunsalpaajahoitoa
Muut: ilman talidomidia
Potilaat saavat samanaikaista kemosädehoitoa vain, jos heidän seerumin VEGF-tasonsa nousee tai ei muutu
Muut nimet:
  • ilman neurosediinia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon tehokkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Hoidon tehokkuus arvioitiin indekseillä paikallisena kasvaimen vasteena. Paikallinen kasvainvaste arvioidaan 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaisesti.
3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 3 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
Kokonaiseloonjääminen (OS) arvioidaan 1 vuoden ja 3 vuoden kuluttua hoidon päättymisestä Kaplan-Meier-mallilla.
1 vuosi ja 3 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
Paikallinen etenemisvapaa eloonjääminen (LPFS)
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 3 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
1 vuosi ja 3 vuotta hoidon päättymisestä Kaplan-Meier mallilla.
1 vuosi ja 3 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
Turvallisuus
Aikaikkuna: 1 viikko hoidon päättymisen jälkeen
Kaikkien potilaiden elämänlaatu on arvioitava (kuten huimaus, uneliaisuus, pahoinvointi ja oksentelu, anafylaksia), akuutit säteilyreaktiot, kuten akuutti säteilyesofagiitti ja trakeiitin ilmaantuvuus (arvioituna Sädehoidon oncology Groupin (RTOG) toksisuuskriteerien mukaan), täydellinen verisolujen määrä (kuten leukosyyttien, neutrofiilien, hemoglobuliinin, verihiutaleiden taso), seerumin biokemia (kuten kreatiniinitaso).
1 viikko hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Changzhou No.2 People's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Sun Suping, M.D.,PhD., Changzhou No.2 People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 13. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 17. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CZEY-THA-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa