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Prova di fase II di talidomide combinata con chemioradioterapia concomitante nel cancro esofageo

14 febbraio 2016 aggiornato da: Suping Sun, Changzhou No.2 People's Hospital

Uno studio clinico di fase II sull'espressione di VEGF interferita da talidomide in combinazione con chemioradioterapia concomitante nel cancro esofageo

Lo scopo di questo studio è di sottoregolare l'espressione di VEGF in pazienti con cancro esofageo mediante talidomide, in modo da migliorare il loro effetto chemioradioterapico. I pazienti con cancro esofageo sottoposti a chemioradioterapia sono stati divisi in diversi sottogruppi in base al cambiamento dinamico del loro livello di VEGF e quelli che mostravano VEGF aumentato o invariato sono stati aggiunti talidomide a caso. Sono stati valutati l'efficacia e l'effetto collaterale della talidomide in combinazione con la chemioradioterapia e, allo stesso tempo, è stata valutata l'attività della talidomide sul cancro esofageo e la sua sicurezza clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Radioterapia: ai pazienti verrà condotta la simulazione TC e sarà eseguita la radioterapia conformazionale tridimensionale (3DCRT). 1.8-2.0 Gy/frazione, 5 frazioni a settimana, con una dose totale di 60-72Gy saranno somministrati a tutti i pazienti mediante 6-MV-X-ray dell'acceleratore lineare.

Chemioterapia: ai pazienti verrà somministrata contemporaneamente l'irradiazione ogni 4 settimane con regime PT (cis-platino di 25 mg/m2/d, d1-4; PTX (paclitaxel) di 135 mg/m2/d, d1) per 4 cicli. Per i primi 2 cicli di chemioterapia verranno somministrati in concomitanza con l'irradiazione e i restanti 2 cicli, dopo l'irradiazione.

Somministrazione di talidomide: Determinare il livello sierico di VEGF dei pazienti con cancro esofageo 3-4 settimane dopo l'inizio della radioterapia, quelli il cui livello di VEGF, rispetto a quello prima della radioterapia, è aumentato o invariato saranno divisi in due gruppi: a uno viene somministrata talidomide in concomitanza con la successiva chemioradioterapia, 100 mg/die prima di coricarsi per la settimana iniziale, e se non si sono verificati effetti collaterali moderati sopra 200 mg/die dalla settimana successiva fino alla fine della chemioradioterapia; l'altro ha ricevuto solo chemioradioterapia concomitante.

Determinazione del VEGF: I campioni di sangue venoso periferico saranno prelevati rispettivamente una settimana prima, 3-4 settimane durante e una settimana dopo la radioterapia. Il VEGF sierico sarà determinato mediante il doppio anticorpo sandwich ELISA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

180

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Changzhou City, Jiangsu, Cina, 213003

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma esofageo confermato citologicamente o istologicamente
  • età di 20 -80 anni
  • Karnofsky performance status ≥ 70
  • nessun trattamento prima dell'arruolamento
  • almeno una lesione misurabile alla TC, alla risonanza magnetica o all'esame del bario esofageo
  • normali funzioni di cuore, polmoni, fegato, reni e midollo osseo
  • esami del sangue qualificati per la chemioterapia, che comprendeva emoglobulina ≥9 g/dl, neutrofili ≥1,5×109/L e piastrine (PLT) ≥100×109/L, creatinina ≤1,5 ​​UNL
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • precedenti trattamenti di chemioterapia o irradiazione
  • scarse funzioni midollari, epatiche e renali, che renderebbero intollerabile la chemioterapia
  • controindicazione all'irradiazione: ostruzione completa dell'esofago, ulcera esofagea profonda, fistola al mediastino o ematemesi
  • partecipazione ad altri studi clinici
  • gravidanza, allattamento o mancata adozione del controllo delle nascite
  • dipendenza da droghe o alcol, crisi epilettica incontrollata o psicotico senza capacità di autocontrollo
  • coesistevano morbilità che i ricercatori ritenevano non adatte alla chemioradioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VEGF diminuito
i pazienti riceveranno solo chemioradioterapia concomitante
Altro: chemioradioterapia
I pazienti ricevono solo chemioradioterapia concomitante se il loro livello sierico di VEGF diminuisce.
Altri nomi:
  • chemio-radioterapia
Sperimentale: talidomide
i pazienti riceveranno una chemioradioterapia concomitante con talidomide
Droga: talidomide
Ai pazienti verrà somministrata talidomide in combinazione con chemioradioterapia concomitante se il loro livello sierico di VEGF aumenta o rimane invariato.
Altri nomi:
  • neurosedyn
Sperimentale: senza talidomide
i pazienti riceveranno solo chemioradioterapia concomitante
Altro: senza talidomide
I pazienti ricevono solo chemioradioterapia concomitante se il loro livello sierico di VEGF aumenta o rimane invariato
Altri nomi:
  • senza neurosedina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il completamento del trattamento
L'efficacia del trattamento è stata valutata dagli indici come risposta tumorale locoregionale. La risposta del tumore locoregionale sarà valutata 3 mesi dopo il completamento del trattamento secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST).
3 mesi dopo il completamento del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 1 anno e 3 anni dopo il completamento del trattamento
La sopravvivenza globale (OS) sarà valutata 1 anno e 3 anni dopo il completamento del trattamento utilizzando il modello Kaplan-Meier.
1 anno e 3 anni dopo il completamento del trattamento
Sopravvivenza locale libera da progressione (LPFS)
Lasso di tempo: 1 anno e 3 anni dopo il completamento del trattamento
1 anno e 3 anni dopo il completamento del trattamento utilizzando il modello Kaplan-Meier.
1 anno e 3 anni dopo il completamento del trattamento
Sicurezza
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il completamento del trattamento
Tutti i pazienti devono essere valutati Qualità della vita (come vertigini, sonnolenza, nausea e vomito, incidenza di anafilassi), reazioni acute da radiazioni come esofagite acuta da radiazioni e incidenza di tracheite (valutate dai criteri di tossicità del Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)), conta completa delle cellule del sangue (come leucociti, neutrofili, emoglobuline, livello piastrinico), biochimica sierica (come il livello di creatinina).
1 settimana dopo il completamento del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changzhou No.2 People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Sun Suping, M.D.,PhD., Changzhou No.2 People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

13 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CZEY-THA-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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