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Essai de phase II sur la thalidomide associée à une chimioradiothérapie concomitante dans le cancer de l'œsophage

14 février 2016 mis à jour par: Suping Sun, Changzhou No.2 People's Hospital

Un essai clinique de phase II sur l'expression du VEGF perturbée par la thalidomide associée à une chimioradiothérapie concomitante dans le cancer de l'œsophage

Le but de cette étude est de réguler à la baisse l'expression du VEGF chez les patients atteints de cancer de l'œsophage par la thalidomide, afin d'améliorer leur effet de chimioradiothérapie. Les patients atteints d'un cancer de l'œsophage recevant une chimioradiothérapie ont été divisés en différents sous-groupes en fonction du changement dynamique de leur taux de VEGF, et ceux qui présentaient un VEGF accru ou inchangé ont reçu de la thalidomide au hasard. L'efficacité et les effets secondaires de la thalidomide associée à la chimioradiothérapie ont été évalués, et en même temps, l'activité de la thalidomide sur le cancer de l'œsophage et sa sécurité clinique ont été évaluées.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Radiothérapie : Les patients seront conduits par simulation CT et une radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle (3DCRT) a été réalisée. 1.8-2.0 Gy/fraction, 5 fractions par semaine, avec une dose totale de 60-72Gy seront délivrées pour tous les patients par 6-MV-X-ray d'accélérateur linéaire.

Chimiothérapie : les patients recevront simultanément une irradiation toutes les 4 semaines avec un régime PT (cis-platine de 25 mg/m2/j, j1-4 ; PTX (paclitaxel) de 135 mg/m2/j, j1) pendant 4 cycles. Pour les 2 premiers cycles de chimiothérapie, ils seront administrés en même temps que l'irradiation et les 2 cycles restants, après l'irradiation.

Administration de thalidomide : déterminer le taux sérique de VEGF des patients atteints d'un cancer de l'œsophage 3 à 4 semaines après le début de la radiothérapie, ceux dont le taux de VEGF, par rapport à celui avant la radiothérapie, a augmenté ou inchangé seront divisés en deux groupes : l'un reçoit de la thalidomide en même temps que la chimioradiothérapie suivante, 100 mg/j au coucher pendant la semaine initiale, et si aucun effet secondaire modéré ci-dessus ne s'est produit, 200 mg/j de la semaine suivante jusqu'à la fin de la chimioradiothérapie ; l'autre n'a reçu qu'une chimioradiothérapie concomitante.

Détermination du VEGF : des échantillons de sang veineux périphérique seront prélevés respectivement une semaine avant, 3 à 4 semaines pendant et une semaine après la radiothérapie. Le VEGF sérique sera déterminé par ELISA sandwich double anticorps.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

180

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Changzhou City, Jiangsu, Chine, 213003

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • carcinome de l'œsophage confirmé cytologiquement ou histologiquement
  • âge de 20 à 80 ans
  • Statut de performance de Karnofsky ≥ 70
  • aucun traitement avant l'inscription
  • au moins une lésion mesurable au scanner, à l'IRM ou à l'examen baryté de l'œsophage
  • fonctions normales du cœur, des poumons, du foie, des reins et de la moelle osseuse
  • examens sanguins qualifiés pour la chimiothérapie, qui comprenaient une hémoglobuline ≥ 9 g/dl, des neutrophiles ≥ 1,5 × 109/L et des plaquettes (PLT) ≥ 100 × 109/L, de la créatinine ≤ 1,5 UNL
  • consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • traitements antérieurs de chimiothérapie ou d'irradiation
  • une mauvaise fonction de la moelle osseuse, du foie et des reins, ce qui rendrait la chimiothérapie intolérable
  • contre-indication à l'irradiation : obstruction complète de l'œsophage, ulcère profond de l'œsophage, fistule au médiastin ou hématémèse
  • participer à d'autres essais cliniques
  • grossesse, allaitement ou non-adoption d'un contraceptif
  • dépendance à la drogue ou à l'alcool, crise d'épilepsie incontrôlée ou psychotique sans capacité de maîtrise de soi
  • coexistaient des morbidités que les enquêteurs pensaient ne pas convenir à la chimioradiothérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: VEGF diminué
les patients recevront uniquement une chimioradiothérapie concomitante
Autre: chimioradiothérapie
Les patients ne reçoivent une chimioradiothérapie concomitante que si leur taux sérique de VEGF diminue.
Autres noms:
  • chimio-radiothérapie
Expérimental: la thalidomide
les patients recevront une chimioradiothérapie concomitante à la thalidomide
Médicament: la thalidomide
Les patients recevront du thalidomide associé à une chimioradiothérapie concomitante si leur taux sérique de VEGF augmente ou reste inchangé.
Autres noms:
  • neurosedyn
Expérimental: sans thalidomide
les patients recevront uniquement une chimioradiothérapie concomitante
Autre: sans thalidomide
Les patients ne reçoivent une chimioradiothérapie concomitante que si leur taux sérique de VEGF augmente ou reste inchangé
Autres noms:
  • sans neurosedyn

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du traitement
Délai: 3 mois après la fin du traitement
L'efficacité du traitement a été évaluée par les indices de réponse tumorale locorégionale. La réponse tumorale locorégionale sera évaluée 3 mois après la fin du traitement selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST).
3 mois après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: 1 an et 3 ans après la fin du traitement
La survie globale (SG) sera évaluée 1 an et 3 ans après la fin du traitement à l'aide du modèle de Kaplan-Meier.
1 an et 3 ans après la fin du traitement
Survie sans progression locale (LPFS)
Délai: 1 an et 3 ans après la fin du traitement
1 an et 3 ans après la fin du traitement selon le modèle de Kaplan-Meier.
1 an et 3 ans après la fin du traitement
Sécurité
Délai: 1 semaine après la fin du traitement
La qualité de vie de tous les patients doit être estimée (comme les étourdissements, la somnolence, les nausées et les vomissements, l'incidence de l'anaphylaxie), les réactions aiguës aux radiations telles que l'œsophagite aiguë par rayonnement et l'incidence de la trachéite (évaluée par les critères de toxicité du Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)), numération complète des cellules sanguines (telles que leucocytes, neutrophiles, hémoglobuline, taux de plaquettes), biochimie sérique (telle que taux de créatinine).
1 semaine après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Changzhou No.2 People's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sun Suping, M.D.,PhD., Changzhou No.2 People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2012

Première publication (Estimation)

13 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CZEY-THA-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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