Ensaio de fase II da talidomida combinada com quimiorradioterapia concomitante no câncer de esôfago
14 de fevereiro de 2016 atualizado por: Suping Sun, Changzhou No.2 People's Hospital
Um ensaio clínico de fase II sobre a expressão do VEGF interferida pela talidomida combinada com quimiorradioterapia concomitante no câncer de esôfago
O objetivo deste estudo é diminuir a expressão do VEGF em pacientes com câncer de esôfago pela talidomida, de modo a melhorar o efeito da quimiorradioterapia.
Pacientes com câncer de esôfago recebendo quimiorradioterapia foram divididos em diferentes subgrupos de acordo com a mudança dinâmica de seu nível de VEGF, e aqueles que apresentaram VEGF aumentado ou inalterado receberam talidomida aleatoriamente.
A eficácia e os efeitos colaterais da talidomida combinada com quimiorradioterapia foram avaliados e, ao mesmo tempo, a atividade da talidomida no câncer de esôfago e sua segurança clínica foram avaliadas.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Radioterapia: Os pacientes serão conduzidos com simulação de TC e radioterapia conformada tridimensional (3DCRT). 1,8-2,0 Gy/fração, 5 frações por semana, com uma dose total de 60-72Gy serão entregues para todos os pacientes por 6-MV-ray de acelerador linear.
Quimioterapia: Os pacientes serão administrados concomitantemente com irradiação a cada 4 semanas com regime de PT (cis-platina de 25 mg/m2/d, d1-4; PTX(paclitaxel) de 135mg/m2/d, d1) por 4 ciclos. Para os primeiros 2 ciclos de quimioterapia serão administrados concomitantemente com a irradiação e os restantes 2 ciclos, após a irradiação.
Administração de talidomida: Determinar o nível sérico de VEGF dos pacientes com câncer de esôfago 3-4 semanas após o início da radioterapia, aqueles cujo nível de VEGF, comparado com aquele antes da radioterapia, aumentou ou inalterado serão divididos em dois grupos: um recebe talidomida concomitantemente com a quimiorradioterapia seguinte, 100mg/d ao deitar na semana inicial, e se nenhum efeito colateral moderado acima ocorreu 200mg/d da próxima semana até o final da quimiorradioterapia; o outro recebeu apenas quimiorradioterapia concomitante.
Determinação de VEGF: Amostras de sangue venoso periférico serão coletadas uma semana antes, 3-4 semanas durante e uma semana após a radioterapia, respectivamente. O VEGF sérico será determinado pelo ELISA duplo anticorpo sanduíche.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
180
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jiangsu
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Changzhou City, Jiangsu, China, 213003
- Recrutamento
- Changzhou No.2 People's Hospital
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Contato:
- Ni Cheng, M.Sc
- E-mail: czerykjk@yahoo.com.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- carcinoma de esôfago confirmado citologicamente ou histologicamente
- idade de 20 -80
- Estado de desempenho de Karnofsky ≥ 70
- nenhum tratamento antes da inscrição
- pelo menos uma lesão mensurável em tomografia computadorizada, ressonância magnética ou exame de bário esofágico
- funções normais do coração, pulmão, fígado, rins e medula óssea
- exames de sangue qualificados para quimioterapia, que incluíam hemoglobulina ≥9 g/dl, neutrófilo ≥1,5×109/L e plaquetas (PLT) ≥100×109/L, creatinina ≤1,5 UNL
- consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- tratamentos anteriores de quimioterapia ou irradiação
- funções deficientes da medula óssea, fígado e rins, o que tornaria a quimioterapia intolerável
- contra-indicação para irradiação: obstrução completa do esôfago, úlcera esofágica profunda, fístula para o mediastino ou hematêmese
- participando de outros ensaios clínicos
- gravidez, amamentação ou não adoção de controle de natalidade
- dependência de drogas ou álcool, convulsão epiléptica descontrolada ou psicótica sem capacidade de autocontrole
- morbidades coexistentes que os investigadores acreditavam não serem adequadas para quimiorradiação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: VEGF reduzido
os pacientes receberão apenas quimiorradioterapia concomitante
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Os pacientes só recebem quimiorradioterapia concomitante se o nível sérico de VEGF diminuir.
Outros nomes:
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Experimental: talidomida
os pacientes receberão quimiorradioterapia concomitante com talidomida
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Os pacientes receberão talidomida combinada com quimiorradioterapia concomitante se o nível sérico de VEGF aumentar ou permanecer inalterado.
Outros nomes:
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Experimental: sem talidomida
os pacientes receberão apenas quimiorradioterapia concomitante
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Os pacientes só recebem quimiorradioterapia concomitante se o nível sérico de VEGF aumentar ou permanecer inalterado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia do tratamento
Prazo: 3 meses após o término do tratamento
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A eficácia do tratamento foi avaliada pelos índices como resposta tumoral locorregional.
A resposta locorregional do tumor será avaliada 3 meses após a conclusão do tratamento de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST).
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3 meses após o término do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida global (OS)
Prazo: 1 ano e 3 anos após o término do tratamento
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A sobrevida global (OS) será avaliada 1 ano e 3 anos após o término do tratamento usando o modelo de Kaplan-Meier.
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1 ano e 3 anos após o término do tratamento
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Sobrevida livre de progressão local (LPFS)
Prazo: 1 ano e 3 anos após o término do tratamento
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1 ano e 3 anos após a conclusão do tratamento usando o modelo de Kaplan-Meier.
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1 ano e 3 anos após o término do tratamento
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Segurança
Prazo: 1 semana após o término do tratamento
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A qualidade de vida de todos os pacientes deve ser estimada (como tontura, sonolência, mal-estar e vômito, incidência de anafilaxia), reações agudas à radiação, como esofagite aguda por radiação e incidência de traqueíte (avaliada pelos critérios de toxicidade do Radio Therapy Oncology Group (RTOG), contagem completa de células sanguíneas (como leucócitos, neutrófilos, hemoglobulina, nível de plaquetas), bioquímica sérica (como nível de creatinina).
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1 semana após o término do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sun Suping, M.D.,PhD., Changzhou No.2 People's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
13 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Esofágicas
- Neoplasias Esofágicas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Agentes antibacterianos
- Leprostáticos
- Talidomida
Outros números de identificação do estudo
- CZEY-THA-001
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