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Phase-II-Studie mit Thalidomid in Kombination mit gleichzeitiger Radiochemotherapie bei Speiseröhrenkrebs

14. Februar 2016 aktualisiert von: Suping Sun, Changzhou No.2 People's Hospital

Eine klinische Phase-II-Studie zur VEGF-Expression, die durch Thalidomid in Kombination mit gleichzeitiger Radiochemotherapie bei Speiseröhrenkrebs gestört wird

Der Zweck dieser Studie ist es, die VEGF-Expression bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs durch Thalidomid herunterzuregulieren, um so deren Chemoradiotherapie-Effekt zu verbessern. Patienten mit Speiseröhrenkrebs, die eine Radiochemotherapie erhielten, wurden gemäß der dynamischen Veränderung ihres VEGF-Spiegels in verschiedene Untergruppen eingeteilt, und jenen, die einen erhöhten oder unveränderten VEGF aufwiesen, wurde Thalidomid nach dem Zufallsprinzip hinzugefügt. Wirksamkeit und Nebenwirkungen von Thalidomid in Kombination mit Radiochemotherapie wurden bewertet, und gleichzeitig wurden die Aktivität von Thalidomid auf Speiseröhrenkrebs und seine klinische Sicherheit bewertet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Strahlentherapie: Bei den Patienten wird eine CT-Simulation durchgeführt, und es wurde eine dreidimensionale konformale Strahlentherapie (3DCRT) durchgeführt. 1,8-2,0 Gy/Fraktion, 5 Fraktionen pro Woche, mit einer Gesamtdosis von 60-72 Gy werden für alle Patienten durch 6-MV-Röntgen eines Linearbeschleunigers verabreicht.

Chemotherapie: Den Patienten wird gleichzeitig alle 4 Wochen eine Bestrahlung mit einem PT-Schema (cis-Platin von 25 mg/m2/d, d1-4; PTX(Paclitaxel) von 135 mg/m2/d, d1) für 4 Zyklen verabreicht. In den ersten 2 Zyklen der Chemotherapie werden sie gleichzeitig mit der Bestrahlung und in den verbleibenden 2 Zyklen nach der Bestrahlung verabreicht.

Verabreichung von Thalidomid: Bestimmung des Serum-VEGF-Spiegels der Speiseröhrenkrebspatienten 3-4 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie, diejenigen, deren VEGF-Spiegel im Vergleich zu dem vor der Strahlentherapie erhöht oder unverändert ist, werden in zwei Gruppen eingeteilt: Eine erhält gleichzeitig Thalidomid die folgende Radiochemotherapie, 100 mg/d vor dem Schlafengehen in der ersten Woche, und wenn keine moderaten oben genannten Nebenwirkungen auftraten, 200 mg/d ab der nächsten Woche bis zum Ende der Radiochemotherapie; der andere erhielt nur eine gleichzeitige Radiochemotherapie.

VEGF-Bestimmung: Periphere venöse Blutproben werden jeweils eine Woche vor, 3-4 Wochen während und eine Woche nach der Strahlentherapie entnommen. Der Serum-VEGF wird durch den Doppel-Antikörper-Sandwich-ELISA bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Sun Suping, M.D.,PhD.
  • Telefonnummer: +8651988136082
  • E-Mail: ssp@126.com

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Changzhou City, Jiangsu, China, 213003

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zytologisch oder histologisch bestätigtes Ösophaguskarzinom
  • Alter von 20 -80
  • Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 70
  • keine Behandlungen vor der Anmeldung
  • mindestens eine messbare Läsion bei CT, MRT oder Ösophagus-Barium-Untersuchung
  • normale Funktionen von Herz, Lunge, Leber, Niere und Knochenmark
  • für Chemotherapie geeignete Blutuntersuchungen, die Hämoglobin ≥9 g/dl, Neutrophile ≥1,5×109/l und Thrombozyten (PLT) ≥100×109/l, Kreatinin ≤1,5 ​​UNL umfassten
  • Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • vorherige Behandlungen mit Chemotherapie oder Bestrahlung
  • schlechte Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktionen, die eine Chemotherapie unerträglich machen würden
  • Kontraindikation für Bestrahlung: vollständiger Ösophagusverschluss, tiefes Ösophagusulkus, Fistel zum Mediastinum oder Hämatemesis
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Nichteinführung der Empfängnisverhütung
  • Drogen- oder Alkoholabhängigkeit, unkontrollierter epileptischer Anfall oder Psychose ohne Fähigkeit zur Selbstkontrolle
  • Koexistierende Erkrankungen, die nach Ansicht der Ermittler für eine Chemoradiation nicht geeignet waren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VEGF verringert
Die Patienten erhalten nur eine begleitende Radiochemotherapie
Sonstiges: Radiochemotherapie
Die Patienten erhalten nur dann eine gleichzeitige Radiochemotherapie, wenn ihr Serum-VEGF-Spiegel sinkt.
Andere Namen:
  • Chemo-Radiotherapie
Experimental: Thalidomid
Patienten erhalten Thalidomid gleichzeitig mit einer Radiochemotherapie
Arzneimittel: Thalidomid
Die Patienten erhalten Thalidomid in Kombination mit einer gleichzeitigen Radiochemotherapie, wenn ihr Serum-VEGF-Spiegel ansteigt oder unverändert bleibt.
Andere Namen:
  • neurosedyn
Experimental: ohne Thalidomid
Die Patienten erhalten nur eine begleitende Radiochemotherapie
Sonstiges: ohne Thalidomid
Die Patienten erhalten nur dann eine gleichzeitige Radiochemotherapie, wenn ihr Serum-VEGF-Spiegel ansteigt oder unverändert bleibt
Andere Namen:
  • ohne Neurosedyn

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate nach Abschluss der Behandlung
Die Wirksamkeit der Behandlung wurde anhand der Indizes als lokoregionäres Tumoransprechen bewertet. Das lokoregionale Ansprechen des Tumors wird 3 Monate nach Abschluss der Behandlung gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) bewertet.
3 Monate nach Abschluss der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 1 Jahr und 3 Jahre nach Abschluss der Behandlung
Das Gesamtüberleben (OS) wird 1 Jahr und 3 Jahre nach Abschluss der Behandlung unter Verwendung des Kaplan-Meier-Modells bewertet.
1 Jahr und 3 Jahre nach Abschluss der Behandlung
Lokales progressionsfreies Überleben (LPFS)
Zeitfenster: 1 Jahr und 3 Jahre nach Abschluss der Behandlung
1 Jahr und 3 Jahre nach Abschluss der Behandlung nach Kaplan-Meier-Modell.
1 Jahr und 3 Jahre nach Abschluss der Behandlung
Sicherheit
Zeitfenster: 1 Woche nach Abschluss der Behandlung
Bei allen Patienten ist die Lebensqualität (wie Schwindel, Somnolenz, Übelkeit und Erbrechen, Inzidenz von Anaphylaxie), akute Strahlenreaktionen wie Inzidenz von akuter Strahlenösophagitis und Tracheitis (bewertet nach den Toxizitätskriterien der Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)) einzuschätzen. vollständiges Blutbild (z. B. Leukozyten-, Neutrophilen-, Hämoglobin-, Blutplättchenspiegel), Serumbiochemie (z. B. Kreatininspiegel).
1 Woche nach Abschluss der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changzhou No.2 People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Sun Suping, M.D.,PhD., Changzhou No.2 People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CZEY-THA-001

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