Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II-studie av thalidomid kombinert med samtidig kjemoradioterapi ved spiserørskreft

14. februar 2016 oppdatert av: Suping Sun, Changzhou No.2 People's Hospital

En fase II klinisk studie på VEGF-ekspresjon forstyrret av thalidomid kombinert med samtidig kjemoradioterapi i spiserørskreft

Hensikten med denne studien er å nedregulere VEGF-ekspresjon hos esophageal cancer-pasienter med thalidomid, for å forbedre deres kjemoradioterapi-effekt. Pasienter med esophageal cancer som fikk kjemoradioterapi ble delt inn i forskjellige undergrupper i henhold til dynamisk endring av VEGF-nivået, og de som viste økt eller uendret VEGF ble tilfeldig tilsatt thalidomid. Effekt og bivirkning av thalidomid kombinert med kjemoradioterapi ble evaluert, og samtidig ble aktiviteten til thalidomid på spiserørskreft og dens kliniske trygghet vurdert.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Strålebehandling: Pasienter vil bli utført CT-simulering, og tredimensjonal konform strålebehandling (3DCRT) ble utført. 1,8-2,0 Gy/fraksjon, 5 fraksjoner i uken, med en total dose på 60-72Gy vil bli levert til alle pasienter ved 6-MV-røntgen av lineær akselerator.

Kjemoterapi: Pasienter vil bli administrert samtidig med bestråling hver 4. uke med PT-regime (cis-platina på 25 mg/m2/d, d1-4; PTX(paclitaxel) på 135mg/m2/d, d1) i 4 sykluser. For de første 2 syklusene med kjemoterapi vil de gis samtidig med bestråling og de resterende 2 syklusene etter bestråling.

Administrering av thalidomid: Bestem serum-VEGF-nivået til spiserørskreftpasientene 3-4 uker etter oppstart av strålebehandling, de hvis VEGF-nivå, sammenlignet med det før strålebehandling, økt eller uendret vil bli delt inn i to grupper: en gis thalidomid samtidig med følgende kjemoradioterapi, 100 mg/d ved sengetid den første uken, og hvis ingen moderat over bivirkning oppsto 200 mg/d fra neste uke til slutten av kjemoradioterapi; den andre mottok kun samtidig kjemoradioterapi.

VEGF-bestemmelse: Perifere venøse blodprøver tas henholdsvis én uke før, 3-4 uker under og én uke etter strålebehandling. Serum VEGF vil bli bestemt av dobbel antistoff sandwich ELISA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Changzhou City, Jiangsu, Kina, 213003
        • Rekruttering
        • Changzhou No.2 People's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • cytologisk eller histologisk bekreftet esophageal karsinom
  • alder 20-80
  • Karnofsky ytelsesstatus ≥ 70
  • ingen behandlinger før påmelding
  • minst én målbar lesjon ved CT-, MR- eller esophageal barium-undersøkelse
  • normale funksjoner av hjerte, lunge, lever, nyre og benmarg
  • blodundersøkelser kvalifiserte for kjemoterapi, som inkluderte hemoglobulin ≥9 g/dl, nøytrofil ≥1,5×109/L og blodplater (PLT) ≥100×109/L, kreatinin ≤1,5 ​​UNL
  • informert samtykke signert

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere behandlinger av kjemoterapi eller bestråling
  • dårlige benmargs-, lever- og nyrefunksjoner, noe som ville gjøre cellegiftbehandling utålelig
  • kontraindikasjon for bestråling: fullstendig obstruksjon av spiserøret, dypt sår i spiserøret, fistel til mediastinum eller hematemese
  • deltar i andre kliniske studier
  • graviditet, amming eller ikke ta i bruk prevensjon
  • narkotika- eller alkoholavhengighet, ukontrollerte epileptiske anfall eller psykotiske uten evne til selvkontroll
  • sameksisterte sykeligheter som etterforskerne mente ikke var egnet for kjemoradiasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VEGF redusert
Pasienter vil kun motta samtidig kjemoradioterapi
Annen: kjemoradioterapi
Pasienter får kun samtidig kjemoradioterapi hvis VEGF-nivået i serum reduseres.
Andre navn:
  • kjemo-strålebehandling
Eksperimentell: thalidomid
pasienter vil bli gitt thalidomid samtidig kjemoradioterapi
Legemiddel: thalidomid
Pasienter vil få thalidomid kombinert med samtidig kjemoradioterapi hvis serum-VEGF-nivået øker eller er uendret.
Andre navn:
  • neurosedyn
Eksperimentell: uten thalidomid
Pasienter vil kun motta samtidig kjemoradioterapi
Annen: uten thalidomid
Pasienter får kun samtidig kjemoradioterapi hvis serum-VEGF-nivået øker eller er uendret
Andre navn:
  • uten neurosedyn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingseffekt
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet behandling
Behandlingseffektivitet ble evaluert av indeksene som lokoregional tumorrespons. Lokoregional tumorrespons vil bli evaluert 3 måneder etter fullført behandling i henhold til Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
3 måneder etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år og 3 år etter avsluttet behandling
Total overlevelse (OS) vil bli evaluert 1 år og 3 år etter fullført behandling ved bruk av Kaplan-Meier-modellen.
1 år og 3 år etter avsluttet behandling
Lokal progresjonsfri overlevelse (LPFS)
Tidsramme: 1 år og 3 år etter avsluttet behandling
1 år og 3 år etter avsluttet behandling ved bruk av Kaplan-Meier-modell.
1 år og 3 år etter avsluttet behandling
Sikkerhet
Tidsramme: 1 uke etter avsluttet behandling
Alle pasienter skal estimeres livskvalitet (som svimmelhet, somnolens, kvalme og oppkast, forekomst av anafylaksi), akutte strålingsreaksjoner som akutt strålingsøsofagitt og forekomst av trakeitt (evaluert av toksisitetskriteriene for Radiation Therapy Oncology Group (RTOG), fullstendig blodcelletall (som leukocytter, nøytrofiler, hemoglobulin, blodplatenivå), serumbiokjemi (som kreatininnivå).
1 uke etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Changzhou No.2 People's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sun Suping, M.D.,PhD., Changzhou No.2 People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

13. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CZEY-THA-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere