Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II-forsøg med thalidomid kombineret med samtidig kemoradioterapi i spiserørskræft

14. februar 2016 opdateret af: Suping Sun, Changzhou No.2 People's Hospital

Et fase II klinisk forsøg på VEGF-ekspression forstyrret af thalidomid kombineret med samtidig kemoradioterapi i spiserørskræft

Formålet med denne undersøgelse er at nedregulere VEGF-ekspression hos esophageal cancerpatienter med thalidomid for at forbedre deres kemoradioterapi-effekt. Patienter med esophageal cancer, der modtog kemoradioterapi, blev opdelt i forskellige undergrupper i henhold til dynamisk ændring af deres VEGF-niveau, og dem, der viste øget eller uændret VEGF, blev tilfældigt tilsat thalidomid. Effekten og bivirkningen af ​​thalidomid kombineret med kemoradioterapi blev evalueret, og samtidig blev aktiviteten af ​​thalidomid på esophageal cancer og dets kliniske sikker vurderet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Strålebehandling: Patienterne vil blive udført CT-simulering, og tredimensionel konform strålebehandling (3DCRT) blev udført. 1,8-2,0 Gy/fraktion, 5 fraktioner om ugen, med en samlet dosis på 60-72Gy vil blive leveret til alle patienter ved 6-MV-røntgenbillede af lineær accelerator.

Kemoterapi: Patienterne vil blive administreret sideløbende med bestråling hver 4. uge med PT-regimen (cis-platin på 25 mg/m2/d, d1-4; PTX(paclitaxel) på 135mg/m2/d, d1) i 4 cyklusser. For de første 2 cyklusser af kemoterapi vil de blive givet samtidig med bestråling og de resterende 2 cyklusser efter bestråling.

Administration af thalidomid: Bestem serum-VEGF-niveauet af spiserørscancerpatienter 3-4 uger efter påbegyndelse af strålebehandling, de, hvis VEGF-niveau, sammenlignet med det før strålebehandling, forhøjet eller uændret, vil blive opdelt i to grupper: Den ene får thalidomid samtidig med den følgende kemoradioterapi, 100 mg/d ved sengetid i den første uge, og hvis der ikke forekom nogen moderat over bivirkning, 200 mg/d fra den næste uge til slutningen af ​​kemoradioterapien; den anden modtog kun samtidig kemoradioterapi.

VEGF-bestemmelse: Perifere venøse blodprøver tages henholdsvis en uge før, 3-4 uger under og en uge efter strålebehandling. Serum VEGF vil blive bestemt ved dobbelt antistof sandwich ELISA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Sun Suping, M.D.,PhD.
  • Telefonnummer: +8651988136082
  • E-mail: ssp@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Changzhou City, Jiangsu, Kina, 213003

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • cytologisk eller histologisk bekræftet esophageal carcinom
  • alderen 20-80
  • Karnofsky præstationsstatus ≥ 70
  • ingen behandlinger før tilmelding
  • mindst én målbar læsion på CT-, MR- eller esophageal barium-undersøgelse
  • normale funktioner af hjerte, lunge, lever, nyre og knoglemarv
  • blodundersøgelser kvalificerede til kemoterapi, som omfattede hæmoglobulin ≥9 g/dl, neutrofil ≥1,5×109/L og blodplader (PLT) ≥100×109/L, kreatinin ≤1,5 ​​UNL
  • informeret samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere behandlinger af kemoterapi eller bestråling
  • dårlige knoglemarvs-, lever- og nyrefunktioner, hvilket ville gøre kemoterapi utålelig
  • kontraindikation for bestråling: fuldstændig obstruktion af spiserøret, dybt esophageal ulcus, fistel til mediastinum eller hæmatemese
  • deltagelse i andre kliniske forsøg
  • graviditet, amning eller ikke at tage prævention
  • stof- eller alkoholafhængighed, ukontrolleret epileptisk anfald eller psykotisk uden evne til selvkontrol
  • sameksisterede sygeligheder, som efterforskerne mente ikke var egnede til kemoradiation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VEGF faldt
patienter vil kun modtage samtidig kemoradioterapi
Andet: kemoradioterapi
Patienter får kun samtidig kemoradioterapi, hvis deres serum-VEGF-niveau falder.
Andre navne:
  • kemo-strålebehandling
Eksperimentel: thalidomid
patienter vil blive givet thalidomid samtidig kemoradioterapi
Medicin: thalidomid
Patienterne vil få thalidomid kombineret med samtidig kemoradioterapi, hvis deres serum-VEGF-niveau stiger eller uændret.
Andre navne:
  • neurosedyn
Eksperimentel: uden thalidomid
patienter vil kun modtage samtidig kemoradioterapi
Andet: uden thalidomid
Patienter får kun samtidig kemoradioterapi, hvis deres serum-VEGF-niveau stiger eller er uændret
Andre navne:
  • uden neurosedyn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingseffektivitet
Tidsramme: 3 måneder efter afsluttet behandling
Behandlingseffektivitet blev evalueret af indeksene som lokoregionalt tumorrespons. Lokoregional tumorrespons vil blive evalueret 3 måneder efter afslutning af behandlingen i henhold til Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
3 måneder efter afsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år og 3 år efter endt behandling
Samlet overlevelse (OS) vil blive evalueret 1 år og 3 år efter afslutning af behandlingen ved hjælp af Kaplan-Meier-modellen.
1 år og 3 år efter endt behandling
Lokal progressionsfri overlevelse (LPFS)
Tidsramme: 1 år og 3 år efter endt behandling
1 år og 3 år efter afsluttet behandling med Kaplan-Meier model.
1 år og 3 år efter endt behandling
Sikkerhed
Tidsramme: 1 uge efter afsluttet behandling
Alle patienter skal vurderes livskvalitet (såsom svimmelhed, døsighed, kvalme og opkast, forekomst af anafylaksi), akutte strålingsreaktioner såsom akut strålingsøsofagitis og forekomst af tracheitis (evalueret af Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) toksicitetskriterier), fuldstændigt blodcelletal (såsom leukocytter, neutrofiler, hæmoglobulin, blodpladeniveau), serumbiokemi (såsom kreatininniveau).
1 uge efter afsluttet behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Changzhou No.2 People's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sun Suping, M.D.,PhD., Changzhou No.2 People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2012

Først opslået (Skøn)

13. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CZEY-THA-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner