Fáze II studie thalidomidu v kombinaci se souběžnou chemoradioterapií u rakoviny jícnu
14. února 2016 aktualizováno: Suping Sun, Changzhou No.2 People's Hospital
Fáze II klinické studie o expresi VEGF rušené thalidomidem v kombinaci se souběžnou chemoradioterapií u rakoviny jícnu
Účelem této studie je snížit expresi VEGF u pacientů s rakovinou jícnu pomocí thalidomidu, aby se zlepšil jejich účinek chemoradioterapie.
Pacienti s karcinomem jícnu užívající chemoradioterapii byli rozděleni do různých podskupin podle dynamické změny jejich hladiny VEGF a těm, kteří vykazovali zvýšený nebo nezměněný VEGF, byl náhodně přidán thalidomid.
Byla hodnocena účinnost a vedlejší účinek thalidomidu v kombinaci s chemoradioterapií a současně byla hodnocena aktivita thalidomidu na karcinom jícnu a jeho klinická bezpečnost.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Radioterapie: Pacientům bude provedena CT simulace a byla provedena trojrozměrná konformní radiační terapie (3DCRT). 1,8-2,0 Gy/frakce, 5 frakcí týdně, s celkovou dávkou 60-72Gy bude aplikována všem pacientům pomocí 6-MV-RTG lineárního urychlovače.
Chemoterapie: Pacientům bude souběžně podáváno ozařování každé 4 týdny v režimu PT (cis-platina 25 mg/m2/d, d1-4; PTX(paclitaxel) 135 mg/m2/d, d1) ve 4 cyklech. První 2 cykly chemoterapie budou podávány současně s ozařováním a zbývající 2 cykly po ozáření.
Podávání thalidomidu: Stanovte hladinu VEGF v séru pacientů s rakovinou jícnu 3-4 týdny po zahájení radioterapie, ti, jejichž hladina VEGF ve srovnání s hladinou před radioterapií byla zvýšená nebo nezměněná, budou rozděleni do dvou skupin: jedné se podává thalidomid současně s následující chemoradioterapii, 100 mg/den před spaním v prvním týdnu, a pokud se neobjevil žádný středně závažný vedlejší účinek uvedený výše, 200 mg/den od dalšího týdne do konce chemoradioterapie; druhý dostával pouze souběžnou chemoradioterapii.
Stanovení VEGF: Vzorky periferní žilní krve budou odebrány jeden týden před, 3-4 týdny během a jeden týden po radioterapii. Sérový VEGF bude stanoven sendvičovým testem ELISA s dvojitou protilátkou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
180
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Changzhou City, Jiangsu, Čína, 213003
- Nábor
- Changzhou No.2 People's Hospital
-
Kontakt:
- Ni Cheng, M.Sc
- E-mail: czerykjk@yahoo.com.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- cytologicky nebo histologicky potvrzený karcinom jícnu
- věk 20-80 let
- Stav výkonu podle Karnofsky ≥ 70
- žádná léčba před zápisem
- alespoň jedna měřitelná léze na CT, MRI nebo vyšetření jícnu s baryem
- normální funkce srdce, plic, jater, ledvin a kostní dřeně
- krevní vyšetření kvalifikovaná pro chemoterapii, která zahrnovala hemoglobulin ≥9 g/dl, neutrofil ≥1,5×109/l a krevní destičky (PLT) ≥100×109/l, kreatinin ≤1,5 UNL
- podepsán informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- předchozí léčby chemoterapií nebo ozařováním
- špatné funkce kostní dřeně, jater a ledvin, kvůli kterým by byla chemoterapie nesnesitelná
- kontraindikace ozařování: úplná obstrukce jícnu, hluboký jícnový vřed, píštěl až mediastinum nebo hemateméza
- účast na jiných klinických studiích
- těhotenství, kojení nebo nepřijetí antikoncepce
- drogová nebo alkoholová závislost, nekontrolovaný epileptický záchvat nebo psychotický člověk bez schopnosti sebekontroly
- koexistovaly morbidity, o kterých se výzkumníci domnívali, že nejsou vhodné pro chemoradiaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: VEGF sníženo
pacienti budou dostávat pouze souběžnou chemoradioterapii
|
Pacienti dostávají souběžnou chemoradioterapii pouze tehdy, pokud se jejich hladina VEGF v séru sníží.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: thalidomid
pacientům bude podávána souběžná chemoradioterapie s thalidomidem
|
Pacientům bude podáván thalidomid v kombinaci se současnou chemoradioterapií, pokud se jejich hladina VEGF v séru zvýší nebo nezmění.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: bez thalidomidu
pacienti budou dostávat pouze souběžnou chemoradioterapii
|
Pacienti dostávají souběžnou chemoradioterapii pouze tehdy, pokud se jejich hladina VEGF v séru zvýší nebo nezmění
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost léčby
Časové okno: 3 měsíce po ukončení léčby
|
Účinnost léčby byla hodnocena pomocí indexů jako lokoregionální nádorová odpověď.
Lokoregionální nádorová odpověď bude vyhodnocena 3 měsíce po dokončení léčby podle Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
|
3 měsíce po ukončení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 1 rok a 3 roky po ukončení léčby
|
Celkové přežití (OS) bude hodnoceno 1 rok a 3 roky po ukončení léčby pomocí Kaplan-Meierova modelu.
|
1 rok a 3 roky po ukončení léčby
|
|
Lokální přežití bez progrese (LPFS)
Časové okno: 1 rok a 3 roky po ukončení léčby
|
1 rok a 3 roky po ukončení léčby pomocí Kaplan-Meierova modelu.
|
1 rok a 3 roky po ukončení léčby
|
|
Bezpečnost
Časové okno: 1 týden po ukončení léčby
|
U všech pacientů je třeba odhadnout kvalitu života (jako jsou závratě, ospalost, nevolnost a zvracení, výskyt anafylaxe), akutní radiační reakce, jako je akutní radiační ezofagitida a incidence tracheitidy (vyhodnoceno kritérii toxicity radiační onkologické skupiny (RTOG), radiation Therapy Oncology Group), kompletní počet krvinek (jako jsou leukocyty, neutrofily, hemoglobulin, hladina krevních destiček), biochemie séra (jako je hladina kreatininu).
|
1 týden po ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sun Suping, M.D.,PhD., Changzhou No.2 People's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
13. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci jícnu
- Novotvary jícnu
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Antibakteriální látky
- Leprostatická činidla
- Thalidomid
Další identifikační čísla studie
- CZEY-THA-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .