Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание фазы II талидомида в сочетании с одновременной химиолучевой терапией при раке пищевода

14 февраля 2016 г. обновлено: Suping Sun, Changzhou No.2 People's Hospital

Клинические испытания фазы II воздействия талидомида на экспрессию VEGF в сочетании с одновременной химиолучевой терапией при раке пищевода

Целью этого исследования является подавление экспрессии VEGF у пациентов с раком пищевода с помощью талидомида, чтобы улучшить их химиолучевой эффект. Пациенты с раком пищевода, получающие химиолучевую терапию, были разделены на разные подгруппы в соответствии с динамическим изменением их уровня VEGF, и тем, у кого наблюдалось повышение или отсутствие изменений VEGF, случайным образом добавляли талидомид. Оценивали эффективность и побочное действие талидомида в сочетании с химиолучевой терапией, и в то же время оценивали активность талидомида в отношении рака пищевода и его клиническую безопасность.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лучевая терапия: Пациентам будет проведена компьютерная томография и трехмерная конформная лучевая терапия (3DCRT). 1,8-2,0 Гр/фракция, 5 фракций в неделю, с суммарной дозой 60-72 Гр будет доставлена ​​всем пациентам с помощью 6-МВ-рентгеновского линейного ускорителя.

Химиотерапия: пациенты будут одновременно получать облучение каждые 4 недели по схеме PT (цис-платина 25 мг/м2/сутки, 1-4 дня; ПТХ (паклитаксел) 135 мг/м2/сутки, 1 день) в течение 4 циклов. Первые 2 цикла химиотерапии будут проводиться одновременно с облучением, а оставшиеся 2 цикла - после облучения.

Введение талидомида: Определить уровень VEGF в сыворотке больных раком пищевода через 3-4 недели после начала лучевой терапии, те, у кого уровень VEGF по сравнению с таковым до лучевой терапии повышен или не изменился, будут разделены на две группы: одна получает талидомид одновременно с последующая химиолучевая терапия - 100 мг/сут перед сном в течение первой недели, а при отсутствии умеренных вышеперечисленных побочных эффектов - 200 мг/сут со следующей недели до окончания химиолучевой терапии; другой получил одновременную только химиолучевую терапию.

Определение VEGF: Образцы периферической венозной крови берут за неделю до, через 3-4 недели во время и через неделю после лучевой терапии соответственно. Сывороточный VEGF будет определяться методом сэндвич-ELISA с двойным антителом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

180

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Changzhou City, Jiangsu, Китай, 213003
        • Рекрутинг
        • Changzhou No.2 People's Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • цитологически или гистологически подтвержденный рак пищевода
  • возраст 20-80 лет
  • Статус производительности Карновского ≥ 70
  • никаких процедур перед регистрацией
  • по крайней мере одно измеримое поражение на КТ, МРТ или исследовании пищевода с барием
  • нормальные функции сердца, легких, печени, почек и костного мозга
  • анализы крови, подходящие для химиотерапии, которые включали гемоглобулин ≥9 г/дл, нейтрофилы ≥1,5×109/л и тромбоциты (PLT) ≥100×109/л, креатинин ≤1,5 ​​UNL
  • информированное согласие подписано

Критерий исключения:

  • предшествующее лечение химиотерапией или облучением
  • плохие функции костного мозга, печени и почек, что сделало бы химиотерапию невыносимой
  • противопоказание для облучения: полная непроходимость пищевода, глубокая язва пищевода, свищ в средостение или кровавая рвота
  • участие в других клинических исследованиях
  • беременность, кормление грудью или отказ от противозачаточных средств
  • наркотическая или алкогольная зависимость, неконтролируемый эпилептический припадок или психоз с отсутствием способности к самоконтролю
  • сосуществующие заболевания, которые, по мнению исследователей, не подходят для химиолучевой терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: VEGF снижен
пациенты будут получать только одновременную химиолучевую терапию
Другой: химиолучевая терапия
Пациенты получают одновременную химиолучевую терапию только в том случае, если уровень VEGF в их сыворотке снижается.
Другие имена:
  • химиолучевая терапия
Экспериментальный: талидомид
пациенты будут получать талидомид одновременно с химиолучевой терапией
Лекарство: талидомид
Пациентам будет назначен талидомид в сочетании с одновременной химиолучевой терапией, если их уровень VEGF в сыворотке повышается или не изменяется.
Другие имена:
  • нейроседин
Экспериментальный: без талидомида
пациенты будут получать только одновременную химиолучевую терапию
Другой: без талидомида
Пациенты получают одновременную химиолучевую терапию только в том случае, если их уровень VEGF в сыворотке повышается или не изменяется.
Другие имена:
  • без нейроседина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность лечения
Временное ограничение: Через 3 месяца после завершения лечения
Эффективность лечения оценивали по показателям локорегионарного ответа опухоли. Локорегиональный ответ опухоли будет оцениваться через 3 месяца после завершения лечения в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST).
Через 3 месяца после завершения лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Через 1 год и 3 года после завершения лечения
Общая выживаемость (ОВ) будет оцениваться через 1 год и 3 года после завершения лечения с использованием модели Каплана-Мейера.
Через 1 год и 3 года после завершения лечения
Локальная выживаемость без прогрессирования (LPFS)
Временное ограничение: Через 1 год и 3 года после завершения лечения
Через 1 год и 3 года после завершения лечения по модели Каплана-Мейера.
Через 1 год и 3 года после завершения лечения
Безопасность
Временное ограничение: Через 1 неделю после завершения лечения
У всех пациентов необходимо оценить качество жизни (например, головокружение, сонливость, тошнота и рвота, частота анафилаксии), острые лучевые реакции, такие как острый лучевой эзофагит и частота трахеита (оценивается по критериям токсичности Группы лучевой терапии и онкологии (RTOG)), полный подсчет клеток крови (таких как лейкоциты, нейтрофилы, гемоглобулин, уровень тромбоцитов), биохимия сыворотки (например, уровень креатинина).
Через 1 неделю после завершения лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Changzhou No.2 People's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Sun Suping, M.D.,PhD., Changzhou No.2 People's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CZEY-THA-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться