結腸および直腸手術後の疼痛管理のための腹膜前鎮痛と硬膜外鎮痛の比較
2025年8月26日 更新者：Trinity Health Michigan
結腸および直腸手術後の疼痛管理のための持続的腹膜前鎮痛と持続的硬膜外鎮痛を比較する前向きランダム化臨床試験
これは、114 人の患者の前向きランダム化研究です。
この研究の目的は、Numeric Pain Scale (NPS) と補助的な麻薬性鎮痛薬の必要性によって測定される、選択的結腸および直腸手術を受ける患者の疼痛管理のための鎮痛の 2 つの標準的な方法の有効性を比較することです。
この研究は、腹腔前に配置された ON-Q Silver SoakerTM カテーテル (CPA) を介して送達される局所鎮痛薬による術後疼痛管理が、持続硬膜外鎮痛 (CEA) と同等であるかどうかを判断するために設計されています。
調査の概要
詳細な説明
背景 周術期の鎮痛は、結腸および直腸の手術を受ける患者の管理の重要な部分であり、健康と入院期間に影響を与えます。 硬膜外カテーテルまたは脊椎カテーテルを介して注入される神経軸麻酔薬は、患者にとって一般的な疼痛管理薬になりました。 しかしながら、これらの技術は労働集約的で費用がかかる。 あるいは、局所鎮痛薬は、銀のカテーテルを介して手術創に直接投与することができます。
目的 結腸および直腸手術の疼痛管理のための鎮痛の 2 つの標準的な方法を体系的に評価して、これら 2 つのアプローチが患者の疼痛スコアおよび補助的な麻薬使用に関して同等であるかどうかを判断します。
研究デザイン これは、独立した学術医療センターで選択的結腸および直腸手術を受ける 114 人の参加者の前向き無作為化研究です。 主な結果は、術後の疼痛管理と補助的な麻薬の使用です。
関心のあるその他の変数
- 手術部位感染症
- 術後の腸機能回復までの時間
- 入院費・費用の違い
- SF-36アンケートで測定された生活の質
研究の種類
介入
入学 (実際)
98
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > = 18 歳
- -選択的結腸または直腸手術の予定
- 開腹術または低侵襲アプローチ（腹腔鏡）による外科的処置
- インフォームドコンセントを提供できる
- 患者アンケートに記入できる
除外基準:
- -モルヒネ、ヒドロモルフォン、リドカイン、ブピビカインおよび/またはフェンタニルに対するアレルギー反応の記録
- 硬膜外カテーテル留置の禁忌（脊柱管狭窄症、脊椎固定術など）
- 硬膜外カテーテル留置を除外する緊急手術
- 硬膜外カテーテル留置を禁忌とする全身性感染症
- フォローアップ評価に参加したくない
- 囚人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：連続前腹膜鎮痛（CPA）
疼痛管理のための連続前腹膜鎮痛
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標準的な方法で手術の完了時に配置される腹腔前カテーテル。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：連続硬膜外鎮痛（CEA）
疼痛管理のための連続硬膜外鎮痛
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硬膜外カテーテルは、標準的な方法で手術前に留置されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後の疼痛スコア日0
時間枠：術後0
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数値痛スケール（NP）を使用して患者によって測定されます。
NPSは痛みのスクリーニングツールであり、0-10スケールを使用してその時点で痛みの重症度を評価するために一般的に使用されます。
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術後0
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術後数値痛スコア1日1
時間枠：術後1日
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数値痛スケール（NP）を使用して患者によって測定されます。
NPSは痛みのスクリーニングツールであり、0-10スケールを使用してその時点で痛みの重症度を評価するために一般的に使用されます。
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術後1日
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術後数値痛スコア日2
時間枠：術後2日目
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数値痛スケール（NP）を使用して患者によって測定されます。
NPSは痛みのスクリーニングツールであり、0-10スケールを使用してその時点で痛みの重症度を評価するために一般的に使用されます。
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術後2日目
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術後の痛みスコア日3
時間枠：術後3日目
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数値痛スケール（NP）を使用して患者によって測定されます。
NPSは痛みのスクリーニングツールであり、0-10スケールを使用してその時点で痛みの重症度を評価するために一般的に使用されます。
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術後3日目
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術後の疼痛スコア日4
時間枠：術後4日目
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数値痛スケール（NP）を使用して患者によって測定されます。
NPSは痛みのスクリーニングツールであり、0-10スケールを使用してその時点で痛みの重症度を評価するために一般的に使用されます。
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術後4日目
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術後数値疼痛スコア（NPS） - アネテア後ケアユニット（PACU）
時間枠：麻酔後ケアユニットでの手術後
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術後NPSは痛みのスクリーニングツールであり、患者が手術後に経験する痛みの重症度を評価するために一般的に使用されます。「0」は痛みがなく、「10」は想像できる最悪の痛みを表します」。
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麻酔後ケアユニットでの手術後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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補助麻薬鎮痛の患者の使用1日目
時間枠：術後1日
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モルヒネ同等物で測定された補助麻薬鎮痛の患者の使用1日目。
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術後1日
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補助麻薬鎮痛の患者の使用2日目
時間枠：術後2日目
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モルヒネ同等物で測定された補助麻薬鎮痛の患者の使用2日目。
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術後2日目
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補助麻薬鎮痛の患者の使用3日目
時間枠：術後3日目
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モルヒネ同等物で測定された3日目の補助麻薬鎮痛の患者の使用。
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術後3日目
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補助麻薬鎮痛の患者の使用4日目
時間枠：術後4日目
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モルヒネ同等物で測定された補助麻薬鎮痛の患者の使用。
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術後4日目
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補助的な麻薬鎮痛の患者の使用日0
時間枠：術後0
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モルヒネ同等物で測定された補助麻薬鎮痛の患者の使用。
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術後0
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Robert Cleary, MD、Trinity Health Michigan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月8日
最初の投稿 (推定)
2012年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月26日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。