Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparer l'analgésie prépéritonéale à l'analgésie péridurale pour le contrôle de la douleur après une chirurgie du côlon et du rectum

22 juillet 2014 mis à jour par: Saint Joseph Mercy Health System

Essai clinique randomisé prospectif comparant l'analgésie prépéritonéale continue à l'analgésie épidurale continue pour le contrôle de la douleur après une chirurgie du côlon et du rectum

Il s'agit d'une étude prospective randomisée de 114 patients. Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de deux méthodes standard d'analgésie pour le contrôle de la douleur chez les patients subissant une chirurgie élective du côlon et du rectum, telle que mesurée par l'échelle numérique de la douleur (NPS) et par le besoin d'analgésiques narcotiques supplémentaires. Cette étude est conçue pour déterminer si le contrôle de la douleur postopératoire par des analgésiques locaux délivrés par des cathéters ON-Q Silver SoakerTM (CPA) placés en prépéritonéal est équivalent à une analgésie péridurale continue (CEA).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte L'analgésie périopératoire est un élément essentiel de la prise en charge des patients subissant une chirurgie du côlon et du rectum, affectant le bien-être et la durée du séjour à l'hôpital. Les anesthésiques neuraxiaux perfusés par des cathéters périduraux ou rachidiens sont devenus des agents de gestion de la douleur courants pour les patients. Ces techniques sont cependant laborieuses et coûteuses. Alternativement, des analgésiques locaux peuvent être administrés directement sur la plaie chirurgicale via des cathéters en argent.

Objectif Deux méthodes standard d'analgésie pour le contrôle de la douleur pour la chirurgie du côlon et du rectum seront évaluées systématiquement afin de déterminer si ces deux approches sont équivalentes en termes de scores de douleur des patients et d'utilisation de narcotiques supplémentaires.

Conception de l'étude Il s'agit d'une étude prospective randomisée de 114 participants subissant une chirurgie élective du côlon et du rectum dans un centre médical universitaire indépendant. Les critères de jugement principaux sont le contrôle de la douleur postopératoire et l'utilisation de narcotiques supplémentaires.

Autres variables d'intérêt

  • Infections du site opératoire
  • Le temps post-opératoire pour le retour de la fonction intestinale
  • Les dépenses hospitalières/différences de coût
  • Qualité de vie mesurée avec le questionnaire SF-36

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

137

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > = 18 ans
  • Prévu pour une chirurgie élective du côlon ou du rectum
  • Procédure chirurgicale soit par laparotomie ouverte, soit par approche mini-invasive (laparoscopique)
  • Capable de fournir un consentement éclairé
  • Capable de remplir le questionnaire du patient

Critère d'exclusion:

  • Réaction allergique documentée à la morphine, à l'hydromorphone, à la lidocaïne, à la bupivicaïne et/ou au fentanyl
  • Contre-indication à la mise en place d'un cathéter péridural (sténose spinale, fusion vertébrale, etc.)
  • Chirurgie urgente excluant la pose d'un cathéter péridural
  • Infection systémique contre-indiquant le placement du cathéter péridural
  • Refus de participer aux évaluations de suivi
  • Les prisonniers

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Analgésie prépéritonéale continue
Analgésie prépéritonéale continue pour la gestion de la douleur
Dispositif: Analgésie prépéritonéale continue
Cathéter prépéritonéal placé à la fin de la chirurgie de la manière standard.
Autres noms:
  • On-Q Silver Soaker(tm)
Comparateur actif: Analgésie péridurale continue
Analgésie péridurale continue pour la gestion de la douleur
Dispositif: Analgésie péridurale continue
Cathéter péridural placé avant l'opération de la manière standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle de la douleur post-opératoire jour 1
Délai: Jour post-opératoire 1
Mesurée par le patient à l'aide de l'échelle numérique de la douleur.
Jour post-opératoire 1
Contrôle de la douleur post-opératoire jour 2
Délai: Jour post-opératoire 2
Mesurée par le patient à l'aide de l'échelle numérique de la douleur.
Jour post-opératoire 2
Contrôle de la douleur post-opératoire jour 3
Délai: Jour post-opératoire 3
Mesurée par le patient à l'aide de l'échelle numérique de la douleur.
Jour post-opératoire 3
Contrôle de la douleur post-opératoire jour 4
Délai: Jour post-opératoire 4
Mesurée par le patient à l'aide de l'échelle numérique de la douleur.
Jour post-opératoire 4
Contrôle de la douleur post-opératoire jour 5
Délai: Jour post-opératoire 5
Mesurée par le patient à l'aide de l'échelle numérique de la douleur.
Jour post-opératoire 5

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation par le patient d'analgésie narcotique supplémentaire jour 1
Délai: Jour post-opératoire 1
Mesuré en équivalents morphine
Jour post-opératoire 1
Utilisation par le patient d'analgésie narcotique supplémentaire jour 2
Délai: Jour post-opératoire 2
Mesuré en équivalents morphine
Jour post-opératoire 2
Utilisation par le patient d'analgésie narcotique supplémentaire jour 3
Délai: Jour post-opératoire 3
Mesuré en équivalents morphine
Jour post-opératoire 3
Utilisation par le patient d'analgésie narcotique supplémentaire jour 4
Délai: Jour post-opératoire 4
Mesuré en équivalents morphine
Jour post-opératoire 4
Utilisation par le patient d'analgésie narcotique supplémentaire jour 5
Délai: Jour post-opératoire 5
Mesuré en équivalents morphine
Jour post-opératoire 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Saint Joseph Mercy Health System

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Cleary, MD, Saint Joseph Mercy Health System

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2012

Première publication (Estimation)

13 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RCNM 114

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer rectal

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Djibouti

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner