Comparer l'analgésie prépéritonéale à l'analgésie péridurale pour le contrôle de la douleur après une chirurgie du côlon et du rectum
26 août 2025 mis à jour par: Trinity Health Michigan
Essai clinique randomisé prospectif comparant l'analgésie prépéritonéale continue à l'analgésie épidurale continue pour le contrôle de la douleur après une chirurgie du côlon et du rectum
Il s'agit d'une étude prospective randomisée de 114 patients.
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de deux méthodes standard d'analgésie pour le contrôle de la douleur chez les patients subissant une chirurgie élective du côlon et du rectum, telle que mesurée par l'échelle numérique de la douleur (NPS) et par le besoin d'analgésiques narcotiques supplémentaires.
Cette étude est conçue pour déterminer si le contrôle de la douleur postopératoire par des analgésiques locaux délivrés par des cathéters ON-Q Silver SoakerTM (CPA) placés en prépéritonéal est équivalent à une analgésie péridurale continue (CEA).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte L'analgésie périopératoire est un élément essentiel de la prise en charge des patients subissant une chirurgie du côlon et du rectum, affectant le bien-être et la durée du séjour à l'hôpital. Les anesthésiques neuraxiaux perfusés par des cathéters périduraux ou rachidiens sont devenus des agents de gestion de la douleur courants pour les patients. Ces techniques sont cependant laborieuses et coûteuses. Alternativement, des analgésiques locaux peuvent être administrés directement sur la plaie chirurgicale via des cathéters en argent.
Objectif Deux méthodes standard d'analgésie pour le contrôle de la douleur pour la chirurgie du côlon et du rectum seront évaluées systématiquement afin de déterminer si ces deux approches sont équivalentes en termes de scores de douleur des patients et d'utilisation de narcotiques supplémentaires.
Conception de l'étude Il s'agit d'une étude prospective randomisée de 114 participants subissant une chirurgie élective du côlon et du rectum dans un centre médical universitaire indépendant. Les critères de jugement principaux sont le contrôle de la douleur postopératoire et l'utilisation de narcotiques supplémentaires.
Autres variables d'intérêt
- Infections du site opératoire
- Le temps post-opératoire pour le retour de la fonction intestinale
- Les dépenses hospitalières/différences de coût
- Qualité de vie mesurée avec le questionnaire SF-36
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
98
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge > = 18 ans
- Prévu pour une chirurgie élective du côlon ou du rectum
- Procédure chirurgicale soit par laparotomie ouverte, soit par approche mini-invasive (laparoscopique)
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Capable de remplir le questionnaire du patient
Critère d'exclusion:
- Réaction allergique documentée à la morphine, à l'hydromorphone, à la lidocaïne, à la bupivicaïne et/ou au fentanyl
- Contre-indication à la mise en place d'un cathéter péridural (sténose spinale, fusion vertébrale, etc.)
- Chirurgie urgente excluant la pose d'un cathéter péridural
- Infection systémique contre-indiquant le placement du cathéter péridural
- Refus de participer aux évaluations de suivi
- Les prisonniers
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Analgésie prédéritonéale continue (CPA)
Analgésie prédéritonéale continue pour la gestion de la douleur
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Cathéter prépéritonéal placé à la fin de la chirurgie de la manière standard.
Autres noms:
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Comparateur actif: Analgésie péridurale continue (CEA)
Analgésie péridurale continue pour la gestion de la douleur
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Cathéter péridural placé avant l'opération de la manière standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur numérique postopératoire-jour 0
Délai: Jour postopératoire 0
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Mesuré par le patient en utilisant l'échelle de douleur numérique (NPS).
Le NPS est un outil de dépistage de la douleur, couramment utilisé pour évaluer la gravité de la douleur à ce moment-là en utilisant une échelle 0-10, avec zéro signifiant "pas de douleur" et 10 signifiant "la pire douleur imaginable".
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Jour postopératoire 0
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Score de douleur numérique postopératoire-jour 1
Délai: Jour postopératoire 1
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Mesuré par le patient en utilisant l'échelle de douleur numérique (NPS).
Le NPS est un outil de dépistage de la douleur, couramment utilisé pour évaluer la gravité de la douleur à ce moment-là en utilisant une échelle 0-10, avec zéro signifiant "pas de douleur" et 10 signifiant "la pire douleur imaginable".
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Jour postopératoire 1
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Score de douleur numérique postopératoire 2 jours
Délai: Jour postopératoire 2
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Mesuré par le patient en utilisant l'échelle de douleur numérique (NPS).
Le NPS est un outil de dépistage de la douleur, couramment utilisé pour évaluer la gravité de la douleur à ce moment-là en utilisant une échelle 0-10, avec zéro signifiant "pas de douleur" et 10 signifiant "la pire douleur imaginable".
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Jour postopératoire 2
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Score de douleur numérique postopératoire-jour 3
Délai: Journée postopératoire 3
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Mesuré par le patient en utilisant l'échelle de douleur numérique (NPS).
Le NPS est un outil de dépistage de la douleur, couramment utilisé pour évaluer la gravité de la douleur à ce moment-là en utilisant une échelle 0-10, avec zéro signifiant "pas de douleur" et 10 signifiant "la pire douleur imaginable".
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Journée postopératoire 3
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Score de douleur numérique postopératoire-jour 4
Délai: Jour postopératoire 4
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Mesuré par le patient en utilisant l'échelle de douleur numérique (NPS).
Le NPS est un outil de dépistage de la douleur, couramment utilisé pour évaluer la gravité de la douleur à ce moment-là en utilisant une échelle 0-10, avec zéro signifiant "pas de douleur" et 10 signifiant "la pire douleur imaginable".
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Jour postopératoire 4
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Score de douleur numérique postopératoire (NPS) - Unité de soins post-anesthésie (PACU)
Délai: Après la chirurgie dans l'unité de soins post-anesthésie
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Les NP postopératoires sont un outil de dépistage de la douleur, couramment utilisé pour évaluer la gravité de la douleur qu'un patient éprouve après la chirurgie, où "0" n'indique aucune douleur et "10" représente la pire douleur imaginable ".
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Après la chirurgie dans l'unité de soins post-anesthésie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Utilisation du patient d'analgésie narcotique supplémentaire Jour 1
Délai: Jour postopératoire 1
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Utilisation du patient d'analgésie narcotique supplémentaire Jour 1 mesuré en équivalents de morphine.
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Jour postopératoire 1
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Utilisation du patient de l'analgésie des stupéfiants supplémentaires Jour 2
Délai: Jour postopératoire 2
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Utilisation du patient d'analgésie narcotique supplémentaire Jour 2 mesurée en équivalents de morphine.
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Jour postopératoire 2
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Utilisation du patient de l'analgésie narcotique supplémentaire Jour 3
Délai: Journée postopératoire 3
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Utilisation du patient de l'analgésie des stupéfiants supplémentaires au jour 3, mesuré en équivalents de morphine.
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Journée postopératoire 3
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Utilisation du patient d'analgésie narcotique supplémentaire Jour 4
Délai: Jour postopératoire 4
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Utilisation du patient de l'analgésie narcotique supplémentaire Jour 4 mesuré en équivalents de morphine.
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Jour postopératoire 4
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Utilisation du patient de l'analgésie narcotique supplémentaire Jour 0
Délai: Jour postopératoire 0
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Utilisation du patient du jour de l'analgésie des stupéfiants supplémentaires Mesuré en équivalents de morphine.
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Jour postopératoire 0
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Cleary, MD, Trinity Health Michigan
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2012
Première publication (Estimé)
13 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
15 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RCNM 114
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