- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01552226
Sammenlign præperitoneal analgesi med epidural analgesi til smertekontrol efter tyktarms- og rektalkirurgi
Prospektivt randomiseret klinisk forsøg til at sammenligne kontinuert præperitoneal analgesi med kontinuerlig epidural analgesi til smertekontrol efter tyktarms- og rektalkirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Perioperativ analgesi er en vital del af behandlingen af patienter, der gennemgår tyktarms- og endetarmskirurgi, hvilket påvirker velvære og længden af hospitalsophold. Neuraksiale anæstetika infunderet gennem epidurale eller spinale katetre er blevet almindelige smertebehandlingsmidler for patienter. Disse teknikker er imidlertid arbejdskrævende og dyre. Alternativt kan lokale analgetika administreres direkte til operationssåret via sølvkatetre.
Formål To standardmetoder til analgesi til smertekontrol til tyktarms- og rektalkirurgi vil blive evalueret systematisk for at afgøre, om disse to tilgange er ækvivalente med hensyn til patientens smertescore og supplerende brug af narkotika.
Studiedesign Dette er en prospektiv randomiseret undersøgelse af 114 deltagere, der gennemgår elektiv tyktarms- og rektalkirurgi på et uafhængigt akademisk medicinsk center. De primære resultater er postoperativ smertekontrol og supplerende narkotiske midler.
Andre variabler af interesse
- Infektioner på operationsstedet
- Den postoperative tid til tilbagevenden af tarmfunktionen
- Sygehusudgifterne/omkostningsforskelle
- Livskvalitet målt med SF-36 spørgeskemaet
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > = 18 år
- Planlagt til elektiv tyktarms- eller rektalkirurgi
- Kirurgisk procedure enten gennem åben laparotomi eller via minimal invasiv tilgang (laparoskopisk)
- Kan give informeret samtykke
- Kan udfylde patientspørgeskema
Ekskluderingskriterier:
- Dokumenteret allergisk reaktion på morfin, hydromorfon, lidocain, bupivicain og/eller fentanyl
- Kontraindikation til placering af epiduralkateter (spinal stenose, spinal fusion osv.)
- Haster operation, der udelukker anbringelse af epidural kateter
- Systemisk infektion kontraindikerer placering af epidural kateter
- Manglende vilje til at deltage i opfølgende vurderinger
- Fanger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontinuerlig præperitoneal analgesi
Kontinuerlig præperitoneal analgesi til smertebehandling
|
Preperitonealt kateter anbragt ved afslutningen af operationen på standardmåden.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig epidural analgesi
Kontinuerlig epidural analgesi til smertebehandling
|
Epiduralkateter placeret før operationen på standardmåden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ smertekontrol dag 1
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Målt af patienten ved hjælp af den numeriske smerteskala.
|
Postoperativ dag 1
|
Postoperativ smertekontrol dag 2
Tidsramme: Postoperativ dag 2
|
Målt af patient ved hjælp af den numeriske smerteskala.
|
Postoperativ dag 2
|
Postoperativ smertekontrol dag 3
Tidsramme: Postoperativ dag 3
|
Målt af patient ved hjælp af den numeriske smerteskala.
|
Postoperativ dag 3
|
Postoperativ smertekontrol dag 4
Tidsramme: Post-operativ dag 4
|
Målt af patient ved hjælp af den numeriske smerteskala.
|
Post-operativ dag 4
|
Postoperativ smertekontrol dag 5
Tidsramme: Post-operativ dag 5
|
Målt af patient ved hjælp af den numeriske smerteskala.
|
Post-operativ dag 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patientbrug af supplerende narkotiske analgesi dag 1
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Målt i morfinækvivalenter
|
Postoperativ dag 1
|
Patientbrug af supplerende narkotiske analgesi dag 2
Tidsramme: Postoperativ dag 2
|
Målt i morfinækvivalenter
|
Postoperativ dag 2
|
Patientbrug af supplerende narkotiske analgesi dag 3
Tidsramme: Postoperativ dag 3
|
Målt i morfinækvivalenter
|
Postoperativ dag 3
|
Patientbrug af supplerende narkotiske analgesi dag 4
Tidsramme: Post-operativ dag 4
|
Målt i morfinækvivalenter
|
Post-operativ dag 4
|
Patientbrug af supplerende narkotiske analgesi dag 5
Tidsramme: Post-operativ dag 5
|
Målt i morfinækvivalenter
|
Post-operativ dag 5
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Cleary, MD, Saint Joseph Mercy Health System
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RCNM 114
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endetarmskræft
-
Institut BergoniéAfsluttetMedium og Lower Rectal CancerFrankrig
-
Fundación de investigación HMSyntax for Science, S.LAfsluttetLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Spanien
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterAfsluttetColon Rectal Cancer Duke Stage StagevalSaudi Arabien
-
Austrian Breast & Colorectal Cancer Study GroupAfsluttetRectal Cancer Dukes B, Dukes CØstrig
-
University Health Network, TorontoAfsluttet
-
Sir Run Run Shaw HospitalAktiv, ikke rekrutterendeMSS Locally Advanced Rectal AdenocarcinomaKina
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity of Toronto; Sunnybrook Research InstituteAfsluttetRectal Neoplasma Carcinoma in Situ AdenocarcinomaCanada
-
Philips HealthcarePhilips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organizationAfsluttetMalignt lymfom i lymfeknuder i lyskeregionen | Malignt lymfom af lymfeknuder i aksillært | Malignt lymfom af lymfeknuder i livmoderhalsen | Karcinom i parotidkirtlen | Colon Rectal Cancer Tubulovillous Adenocarcinoma | Tumor af blødt væv i hoved, ansigt og halsHolland
-
Stanford UniversityAfsluttetGastrointestinale neoplasmer | Kræft i bugspytkirtlen | Spiserørskræft | Anal kræft | Hepatobiliær neoplasma | Gastroøsofageal kræft | Galdeblærekarcinom | Leverkarcinom | Galdeblærekræft | Gastrointestinal stromal tumor (GIST) | Karcinom i tyktarmen | Gastrisk (mave) kræft | Galdevejscarcinom | Colon Rectal Cancer AdenocarcinomForenede Stater
Kliniske forsøg med Kontinuerlig præperitoneal analgesi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekruttering
-
Tepecik Training and Research HospitalRekrutteringPostoperativ smerte | LyskebrokKalkun
-
Second Hospital of Jilin UniversityAfsluttet
-
Henares University HospitalAfsluttetBrok | Abdominal vægdefekt | Incisional brok | MavevægsbrokSpanien
-
Baxter Healthcare CorporationDuke UniversityRekruttering
-
Ospedale S. Giovanni BoscoTrukket tilbage
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Forhøjet blodtryk | SøvnapnøSpanien
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaFondo de Investigacion Sanitaria; Sociedad Vasco-Navarra de Patología Respiratoria og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Hjertefejl | SøvnapnøSpanien
-
University of California, San FranciscoDexCom, Inc.RekrutteringInsulin resistens | Dysglykæmi | PCOS (polycystisk ovariesyndrom) af bilaterale æggestokkeForenede Stater
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttet