Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlign præperitoneal analgesi med epidural analgesi til smertekontrol efter tyktarms- og rektalkirurgi

26. august 2025 opdateret af: Trinity Health Michigan

Prospektivt randomiseret klinisk forsøg til at sammenligne kontinuert præperitoneal analgesi med kontinuerlig epidural analgesi til smertekontrol efter tyktarms- og rektalkirurgi

Dette er et prospektivt randomiseret studie med 114 patienter. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​to standardmetoder til smertelindring til smertekontrol hos patienter, der gennemgår elektiv tyktarms- og rektalkirurgi, målt ved Numeric Pain Scale (NPS) og ved behovet for supplerende narkotiske analgetika. Denne undersøgelse er designet til at bestemme, om postoperativ smertekontrol med lokale analgetika leveret gennem præperitonealt placerede ON-Q Silver SoakerTM katetre (CPA) svarer til kontinuerlig epidural analgesi (CEA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund Perioperativ analgesi er en vital del af behandlingen af ​​patienter, der gennemgår tyktarms- og endetarmskirurgi, hvilket påvirker velvære og længden af ​​hospitalsophold. Neuraksiale anæstetika infunderet gennem epidurale eller spinale katetre er blevet almindelige smertebehandlingsmidler for patienter. Disse teknikker er imidlertid arbejdskrævende og dyre. Alternativt kan lokale analgetika administreres direkte til operationssåret via sølvkatetre.

Formål To standardmetoder til analgesi til smertekontrol til tyktarms- og rektalkirurgi vil blive evalueret systematisk for at afgøre, om disse to tilgange er ækvivalente med hensyn til patientens smertescore og supplerende brug af narkotika.

Studiedesign Dette er en prospektiv randomiseret undersøgelse af 114 deltagere, der gennemgår elektiv tyktarms- og rektalkirurgi på et uafhængigt akademisk medicinsk center. De primære resultater er postoperativ smertekontrol og supplerende narkotiske midler.

Andre variabler af interesse

  • Infektioner på operationsstedet
  • Den postoperative tid til tilbagevenden af ​​tarmfunktionen
  • Sygehusudgifterne/omkostningsforskelle
  • Livskvalitet målt med SF-36 spørgeskemaet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > = 18 år
  • Planlagt til elektiv tyktarms- eller rektalkirurgi
  • Kirurgisk procedure enten gennem åben laparotomi eller via minimal invasiv tilgang (laparoskopisk)
  • Kan give informeret samtykke
  • Kan udfylde patientspørgeskema

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumenteret allergisk reaktion på morfin, hydromorfon, lidocain, bupivicain og/eller fentanyl
  • Kontraindikation til placering af epiduralkateter (spinal stenose, spinal fusion osv.)
  • Haster operation, der udelukker anbringelse af epidural kateter
  • Systemisk infektion kontraindikerer placering af epidural kateter
  • Manglende vilje til at deltage i opfølgende vurderinger
  • Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontinuerlig præeperitoneal analgesi (CPA)
Kontinuerlig præeperitoneal analgesi til smertehåndtering
Enhed: Kontinuerlig præperitoneal analgesi
Preperitonealt kateter anbragt ved afslutningen af ​​operationen på standardmåden.
Andre navne:
  • On-Q Silver Soaker(tm)
Aktiv komparator: Kontinuerlig epidural analgesi (CEA)
Kontinuerlig epidural analgesi til smertehåndtering
Enhed: Kontinuerlig epidural analgesi
Epiduralkateter placeret før operationen på standardmåden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ numerisk smerte score-dag 0
Tidsramme: Postoperativ dag 0
Målt af patienten ved hjælp af den numeriske smerte skala (NPS). NPS er et smerterescreeningsværktøj, der ofte bruges til at vurdere smerteres alvorlighed på det tidspunkt ved hjælp af en 0-10 skala, med nul, der betyder "ingen smerte" og 10, der betyder "den værste, man kan forestille sig".
Postoperativ dag 0
Postoperativ numerisk smerte score-dag 1
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Målt af patienten ved hjælp af den numeriske smerte skala (NPS). NPS er et smerterescreeningsværktøj, der ofte bruges til at vurdere smerteres alvorlighed på det tidspunkt ved hjælp af en 0-10 skala, med nul, der betyder "ingen smerte" og 10, der betyder "den værste, man kan forestille sig".
Postoperativ dag 1
Postoperativ numerisk smerte score-dag 2
Tidsramme: Postoperativ dag 2
Målt af patienten ved hjælp af den numeriske smerte skala (NPS). NPS er et smerterescreeningsværktøj, der ofte bruges til at vurdere smerteres alvorlighed på det tidspunkt ved hjælp af en 0-10 skala, med nul, der betyder "ingen smerte" og 10, der betyder "den værste, man kan forestille sig".
Postoperativ dag 2
Postoperativ numerisk smerte score-dag 3
Tidsramme: Postoperativ dag 3
Målt af patienten ved hjælp af den numeriske smerte skala (NPS). NPS er et smerterescreeningsværktøj, der ofte bruges til at vurdere smerteres alvorlighed på det tidspunkt ved hjælp af en 0-10 skala, med nul, der betyder "ingen smerte" og 10, der betyder "den værste, man kan forestille sig".
Postoperativ dag 3
Postoperativ numerisk smerte score-dag 4
Tidsramme: Postoperativ dag 4
Målt af patienten ved hjælp af den numeriske smerte skala (NPS). NPS er et smerterescreeningsværktøj, der ofte bruges til at vurdere smerteres alvorlighed på det tidspunkt ved hjælp af en 0-10 skala, med nul, der betyder "ingen smerte" og 10, der betyder "den værste, man kan forestille sig".
Postoperativ dag 4
Postoperativ numerisk smerte score (NPS)- Post-Anesthesia Care Unit (PACU)
Tidsramme: Efter operation i den post-anestesi-plejeenhed
Postoperative NP'er er et smerterescreeningsværktøj, der ofte bruges til at vurdere den smerteres alvorlighed, som en patient oplever efter operationen, hvor "0" ikke indikerer smerter og "10" repræsenterer den værste, man kan forestille sig ".
Efter operation i den post-anestesi-plejeenhed

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientbrug af supplerende narkotisk analgesi dag 1
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Patientanvendelse af supplerende narkotisk analgesi Dag 1 målt i morfinækvivalenter.
Postoperativ dag 1
Patientbrug af supplerende narkotisk analgesi Dag 2
Tidsramme: Postoperativ dag 2
Patientanvendelse af supplerende narkotisk analgesi Dag 2 målt i morfinækvivalenter.
Postoperativ dag 2
Patientbrug af supplerende narkotisk analgesi dag 3
Tidsramme: Postoperativ dag 3
Patientanvendelse af supplerende narkotisk analgesi på dag 3, målt i morfinækvivalenter.
Postoperativ dag 3
Patientbrug af supplerende narkotisk analgesi Dag 4
Tidsramme: Postoperativ dag 4
Patientanvendelse af supplerende narkotisk analgesi Dag 4 målt i morfinækvivalenter.
Postoperativ dag 4
Patientbrug af supplerende narkotisk analgesi dag 0
Tidsramme: Postoperativ dag 0
Patientanvendelse af supplerende narkotisk analgesi dag 0 målt i morfinækvivalenter.
Postoperativ dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Trinity Health Michigan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Cleary, MD, Trinity Health Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2012

Først opslået (Anslået)

13. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RCNM 114

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med Kontinuerlig præperitoneal analgesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner