Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравните предбрюшинную анальгезию с эпидуральной анальгезией для обезболивания после операций на толстой и прямой кишке

26 августа 2025 г. обновлено: Trinity Health Michigan

Проспективное рандомизированное клиническое исследование по сравнению непрерывной предбрюшинной анальгезии с непрерывной эпидуральной анальгезией для контроля боли после операций на толстой и прямой кишке

Это проспективное рандомизированное исследование 114 пациентов. Целью данного исследования является сравнение эффективности двух стандартных методов анальгезии для контроля боли у пациентов, перенесших плановые операции на толстой и прямой кишке, по шкале числовой шкалы боли (NPS) и потребности в дополнительных наркотических анальгетиках. Это исследование предназначено для определения того, эквивалентен ли послеоперационный контроль боли с помощью местных анальгетиков, введенных через предбрюшинно установленные катетеры ON-Q Silver SoakerTM (CPA), непрерывной эпидуральной анальгезии (CEA).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Актуальность темы Периоперационная анальгезия является жизненно важной частью ведения пациентов, перенесших операции на толстой и прямой кишке, и влияет на их самочувствие и продолжительность пребывания в стационаре. Нейроаксиальные анестетики, вводимые через эпидуральные или спинальные катетеры, стали обычными обезболивающими средствами для пациентов. Однако эти методы являются трудоемкими и дорогостоящими. В качестве альтернативы местные анальгетики можно вводить непосредственно в операционную рану через серебряные катетеры.

Цель Два стандартных метода анальгезии для контроля боли при операциях на толстой и прямой кишке будут систематически оцениваться, чтобы определить, эквивалентны ли эти два подхода с точки зрения оценки боли у пациентов и дополнительного использования наркотиков.

Дизайн исследования Это проспективное рандомизированное исследование 114 участников, перенесших плановую операцию на толстой и прямой кишке в независимом академическом медицинском центре. Основными результатами являются послеоперационный контроль боли и дополнительное использование наркотиков.

Другие переменные, представляющие интерес

  • Инфекции области хирургического вмешательства
  • Послеоперационное время восстановления функции кишечника
  • Больничные расходы / разница в стоимости
  • Качество жизни, измеренное с помощью опросника SF-36

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

98

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > = 18 лет
  • Запланировано плановое хирургическое вмешательство на толстой кишке или прямой кишке
  • Хирургическая процедура либо через открытую лапаротомию, либо через минимально инвазивный доступ (лапароскопический)
  • Возможность дать информированное согласие
  • Умеет заполнять анкету пациента

Критерий исключения:

  • Документально подтвержденная аллергическая реакция на морфин, гидроморфон, лидокаин, бупивикаин и/или фентанил
  • Противопоказания к установке эпидурального катетера (спинальный стеноз, спондилодез и др.)
  • Срочная операция, исключающая установку эпидурального катетера
  • Системная инфекция, противопоказывающая установку эпидурального катетера
  • Нежелание участвовать в последующих оценках
  • Заключенные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Непрерывная предварительная анальгезия (CPA)
Непрерывная препертонеальная анальгезия для лечения боли
Устройство: Непрерывная предбрюшинная анальгезия
Предбрюшинный катетер устанавливают по окончании операции по стандартной схеме.
Другие имена:
  • On-Q Silver Soaker (тм)
Активный компаратор: Непрерывная эпидуральная анальгезия (CEA)
Непрерывная эпидуральная анальгезия для лечения боли
Устройство: Непрерывная эпидуральная анальгезия
Эпидуральный катетер устанавливают перед операцией по стандартной схеме.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная численная боль в день 0
Временное ограничение: Послеоперационный день 0
Измерено пациентом с использованием численной шкалы боли (NP). NPS-это инструмент скрининга боли, который обычно используется для оценки тяжести боли в тот момент времени, используя масштаб 0-10, с нулевым значением «нет боли» и 10, что означает «худшая боль, которую можно вообразить».
Послеоперационный день 0
Послеоперационная численная боль в день 1
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
Измерено пациентом с использованием численной шкалы боли (NP). NPS-это инструмент скрининга боли, который обычно используется для оценки тяжести боли в тот момент времени, используя масштаб 0-10, с нулевым значением «нет боли» и 10, что означает «худшая боль, которую можно вообразить».
Послеоперационный день 1
Послеоперационная численная боль в день 2
Временное ограничение: Послеоперационный день 2
Измерено пациентом с использованием численной шкалы боли (NP). NPS-это инструмент скрининга боли, который обычно используется для оценки тяжести боли в тот момент времени, используя масштаб 0-10, с нулевым значением «нет боли» и 10, что означает «худшая боль, которую можно вообразить».
Послеоперационный день 2
Послеоперационная численная боль в день 3
Временное ограничение: Послеоперационный день 3
Измерено пациентом с использованием численной шкалы боли (NP). NPS-это инструмент скрининга боли, который обычно используется для оценки тяжести боли в тот момент времени, используя масштаб 0-10, с нулевым значением «нет боли» и 10, что означает «худшая боль, которую можно вообразить».
Послеоперационный день 3
Послеоперационная численная боль в день 4
Временное ограничение: 4-й день 4
Измерено пациентом с использованием численной шкалы боли (NP). NPS-это инструмент скрининга боли, который обычно используется для оценки тяжести боли в тот момент времени, используя масштаб 0-10, с нулевым значением «нет боли» и 10, что означает «худшая боль, которую можно вообразить».
4-й день 4
Послеоперационный численная оценка боли (NPS)- Пост-анаэстезия.
Временное ограничение: После операции в отделении по уходу за анестезией
Послеоперационные NPS - это инструмент скрининга боли, обычно используемый для оценки тяжести боли, которую пациент испытывает после операции, где «0» указывает на отсутствие боли, а «10» представляет собой худшую боль, которую можно вообразить ».
После операции в отделении по уходу за анестезией

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование пациента дополнительной наркотической анальгезии День 1
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
Использование пациента дополнительной наркотической анальгезии День 1, измеренный в эквивалентах морфина.
Послеоперационный день 1
Использование пациента дополнительной наркотической анальгезии День 2
Временное ограничение: Послеоперационный день 2
Использование пациента дополнительной наркотической анальгезии День 2, измеренный в эквивалентах морфина.
Послеоперационный день 2
Использование пациента дополнительной наркотической анальгезии День 3
Временное ограничение: Послеоперационный день 3
Использование пациента дополнительной наркотической анальгезии на 3 -й день, измеренный в эквивалентах морфина.
Послеоперационный день 3
Использование пациента дополнительной наркотической анальгезии День 4
Временное ограничение: 4-й день 4
Использование пациента дополнительной наркотической анальгезии День 4, измеренный в эквивалентах морфина.
4-й день 4
Использование пациента дополнительной наркотической анальгезии День 0
Временное ограничение: Послеоперационный день 0
Использование пациента дополнительной наркотической анальгезии День 0, измеренный в эквивалентах морфина.
Послеоперационный день 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Trinity Health Michigan

Следователи

  • Главный следователь: Robert Cleary, MD, Trinity Health Michigan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

13 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RCNM 114

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться