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Confronta l'analgesia preperitoneale con l'analgesia epidurale per il controllo del dolore dopo la chirurgia del colon e del retto

26 agosto 2025 aggiornato da: Trinity Health Michigan

Studio clinico prospettico randomizzato per confrontare l'analgesia preperitoneale continua con l'analgesia epidurale continua per il controllo del dolore dopo chirurgia del colon e del retto

Questo è uno studio prospettico randomizzato su 114 pazienti. Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di due metodi standard di analgesia per il controllo del dolore in pazienti sottoposti a chirurgia elettiva del colon e del retto, misurata dalla Numeric Pain Scale (NPS) e dalla necessità di analgesici narcotici supplementari. Questo studio è progettato per determinare se il controllo del dolore postoperatorio mediante analgesici locali erogati attraverso cateteri ON-Q Silver SoakerTM (CPA) posizionati preperitonealmente è equivalente all'analgesia epidurale continua (CEA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo L'analgesia perioperatoria è una parte vitale della gestione dei pazienti sottoposti a chirurgia del colon e del retto, che influisce sul benessere e sulla durata della degenza ospedaliera. Gli anestetici neuroassiali infusi attraverso cateteri epidurali o spinali sono diventati comuni agenti di gestione del dolore per i pazienti. Queste tecniche, tuttavia, sono laboriose e costose. In alternativa, gli analgesici locali possono essere somministrati direttamente alla ferita chirurgica tramite cateteri d'argento.

Obiettivo Due metodi standard di analgesia per il controllo del dolore per la chirurgia del colon e del retto saranno valutati sistematicamente per determinare se questi due approcci sono equivalenti in termini di punteggi del dolore del paziente e uso supplementare di narcotici.

Disegno dello studio Questo è uno studio prospettico randomizzato su 114 partecipanti sottoposti a chirurgia elettiva del colon e del retto presso un centro medico accademico indipendente. Gli esiti primari sono il controllo del dolore post-operatorio e l'uso supplementare di stupefacenti.

Altre variabili di interesse

  • Infezioni del sito chirurgico
  • Il tempo post-operatorio per il ritorno della funzione intestinale
  • Le spese ospedaliere/differenze di costo
  • Qualità della vita misurata con il questionario SF-36

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > = 18 anni
  • Previsto per chirurgia elettiva del colon o del retto
  • Procedura chirurgica tramite laparotomia aperta o tramite approccio mini-invasivo (laparoscopico)
  • In grado di fornire il consenso informato
  • In grado di completare il questionario del paziente

Criteri di esclusione:

  • Reazione allergica documentata a morfina, idromorfone, lidocaina, bupivicaina e/o fentanil
  • Controindicazione al posizionamento del catetere epidurale (stenosi spinale, fusione spinale, ecc.)
  • Chirurgia urgente che preclude il posizionamento del catetere epidurale
  • Infezione sistemica che controindica il posizionamento del catetere epidurale
  • Riluttanza a partecipare alle valutazioni di follow-up
  • Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Analgesia preperitoneale continua (CPA)
Analgesia preperitoneale continua per la gestione del dolore
Dispositivo: Analgesia preperitoneale continua
Catetere preperitoneale posizionato al termine dell'intervento secondo la modalità standard.
Altri nomi:
  • On-Q Silver Soaker(tm)
Comparatore attivo: Analgesia epidurale continua (CEA)
Analgesia epidurale continua per la gestione del dolore
Dispositivo: Analgesia epidurale continua
Catetere epidurale posizionato prima dell'operazione nel modo standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Postato numerico post-operatorio Score-giorno 0
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 0
Misurato dal paziente usando la scala del dolore numerico (NPS). NPS è uno strumento di screening del dolore, comunemente usato per valutare la gravità del dolore in quel momento usando una scala 0-10, con zero che significa "nessun dolore" e 10 che significa "il peggior dolore immaginabile".
Giorno post-operatorio 0
SCOPO POSTRICO NUMERICO POSTROPERATIVO GIORNO 1
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 1
Misurato dal paziente usando la scala del dolore numerico (NPS). NPS è uno strumento di screening del dolore, comunemente usato per valutare la gravità del dolore in quel momento usando una scala 0-10, con zero che significa "nessun dolore" e 10 che significa "il peggior dolore immaginabile".
Giorno post-operatorio 1
SCOGLIO POSCIMENTO NUMERICO POSTROPERATIVO GIORNO 2
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 2
Misurato dal paziente usando la scala del dolore numerico (NPS). NPS è uno strumento di screening del dolore, comunemente usato per valutare la gravità del dolore in quel momento usando una scala 0-10, con zero che significa "nessun dolore" e 10 che significa "il peggior dolore immaginabile".
Giorno post-operatorio 2
SCOGLIO POSCIMENTO NUMMERICO POSTROPERATIVO GIORNO 3
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 3
Misurato dal paziente usando la scala del dolore numerico (NPS). NPS è uno strumento di screening del dolore, comunemente usato per valutare la gravità del dolore in quel momento usando una scala 0-10, con zero che significa "nessun dolore" e 10 che significa "il peggior dolore immaginabile".
Giorno post-operatorio 3
SCOGLIO POSCIMENTO NUMERICO POSTROPERATIVO GIORNO 4
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 4
Misurato dal paziente usando la scala del dolore numerico (NPS). NPS è uno strumento di screening del dolore, comunemente usato per valutare la gravità del dolore in quel momento usando una scala 0-10, con zero che significa "nessun dolore" e 10 che significa "il peggior dolore immaginabile".
Giorno post-operatorio 4
Punti di dolore numerico postoperatorio (NPS)- Unità di cura post-anestesia (PACU)
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico nell'unità di cura post-anestesia
Le NP postoperatorie sono uno strumento di screening del dolore, comunemente usato per valutare la gravità del dolore che un paziente sperimenta dopo l'intervento chirurgico, in cui "0" indica alcun dolore e "10" rappresenta il peggior dolore che si possa immaginare ".
Dopo l'intervento chirurgico nell'unità di cura post-anestesia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso del paziente di analgesia narcotica supplementare Giorno 1
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 1
Uso del paziente dell'analgesia narcotica supplementare Giorno 1 misurato negli equivalenti di morfina.
Giorno post-operatorio 1
Uso del paziente dell'analgesia narcotica supplementare Day 2
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 2
Uso del paziente dell'analgesia narcotica supplementare Giorno 2 misurato negli equivalenti di morfina.
Giorno post-operatorio 2
Uso del paziente di analgesia narcotica supplementare Giorno 3
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 3
Uso del paziente dell'analgesia narcotica supplementare il giorno 3, misurato negli equivalenti di morfina.
Giorno post-operatorio 3
Uso del paziente di analgesia narcotica supplementare Giorno 4
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 4
Uso del paziente dell'analgesia narcotica supplementare Giorno 4 misurato negli equivalenti di morfina.
Giorno post-operatorio 4
Uso del paziente del giorno di analgesia narcotica supplementare 0
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 0
Uso del paziente dell'analgesia narcotica supplementare Giorno 0 misurato negli equivalenti di morfina.
Giorno post-operatorio 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Trinity Health Michigan

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Cleary, MD, Trinity Health Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2012

Primo Inserito (Stimato)

13 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RCNM 114

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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