Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämför preperitoneal analgesi med epidural analgesi för smärtkontroll efter kolon- och rektalkirurgi

26 augusti 2025 uppdaterad av: Trinity Health Michigan

Prospektiv randomiserad klinisk prövning för att jämföra kontinuerlig preperitoneal analgesi med kontinuerlig epidural analgesi för smärtkontroll efter kolon- och rektalkirurgi

Detta är en prospektiv randomiserad studie av 114 patienter. Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av två standardmetoder för smärtlindring för smärtkontroll hos patienter som genomgår elektiv tjocktarms- och rektalkirurgi, mätt med Numeric Pain Scale (NPS) och genom behovet av kompletterande narkotiska analgetika. Denna studie är utformad för att fastställa om postoperativ smärtkontroll med lokala analgetika som levereras genom preperitonealt placerade ON-Q Silver SoakerTM katetrar (CPA) är likvärdig med kontinuerlig epidural analgesi (CEA).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund Perioperativ analgesi är en viktig del av behandlingen av patienter som genomgår tjocktarms- och rektalkirurgi, vilket påverkar välbefinnandet och sjukhusvistelsens längd. Neuraxiala anestetika som infunderas genom epidurala eller spinalkatetrar har blivit vanliga smärtbehandlingsmedel för patienter. Dessa tekniker är emellertid arbetskrävande och dyra. Alternativt kan lokala analgetika administreras direkt på operationssåret via silverkatetrar.

Syfte Två standardmetoder för smärtlindring för smärtkontroll för tjocktarms- och rektalkirurgi kommer att utvärderas systematiskt för att avgöra om dessa två metoder är likvärdiga vad gäller patientens smärtpoäng och kompletterande narkotikaanvändning.

Studiedesign Detta är en prospektiv randomiserad studie av 114 deltagare som genomgår elektiv tjocktarms- och rektalkirurgi vid ett oberoende akademiskt medicinskt centrum. De primära resultaten är postoperativ smärtkontroll och kompletterande narkotikaanvändning.

Andra variabler av intresse

  • Infektioner på operationsstället
  • Den postoperativa tiden tills tarmfunktionen återgår
  • Sjukhusets utgifter/kostnadsskillnader
  • Livskvalitet mätt med frågeformuläret SF-36

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

98

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > = 18 år
  • Schemalagd för elektiv tjocktarms- eller rektalkirurgi
  • Kirurgiskt ingrepp antingen genom öppen laparotomi eller via minimalt invasivt tillvägagångssätt (laparoskopisk)
  • Kan ge informerat samtycke
  • Kunna fylla i patientenkät

Exklusions kriterier:

  • Dokumenterad allergisk reaktion mot morfin, hydromorfon, lidokain, bupivicain och/eller fentanyl
  • Kontraindikation för placering av epiduralkateter (spinal stenos, spinal fusion, etc)
  • Brådskande operation som utesluter placering av epiduralkateter
  • Systemisk infektion kontraindicerande epidural kateterplacering
  • Ovilja att delta i uppföljande bedömningar
  • Fångar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontinuerlig preperitoneal analgesi (CPA)
Kontinuerlig preperitoneal analgesi för smärtbehandling
Enhet: Kontinuerlig preperitoneal analgesi
Preperitoneal kateter placerad vid slutförandet av operationen på standardsätt.
Andra namn:
  • On-Q Silver Soaker(tm)
Aktiv komparator: Kontinuerlig epidural analgesi (CEA)
Kontinuerlig epidural analgesi för smärtbehandling
Enhet: Kontinuerlig epidural analgesi
Epiduralkateter placerad före operationen på vanligt sätt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ numerisk smärta poängdag 0
Tidsram: Postoperativ dag 0
Mätt av patienten med användning av den numeriska smärtskalan (NP). NPS är ett smärtskärmningsverktyg, som vanligtvis används för att bedöma smärtgraden vid det ögonblicket i tid med en skala på 0-10, med noll som betyder "ingen smärta" och 10 som betyder "den värsta smärtan som kan tänkas".
Postoperativ dag 0
Postoperativ numerisk smärta poängdag 1
Tidsram: Postoperativ dag 1
Mätt av patienten med användning av den numeriska smärtskalan (NP). NPS är ett smärtskärmningsverktyg, som vanligtvis används för att bedöma smärtgraden vid det ögonblicket i tid med en skala på 0-10, med noll som betyder "ingen smärta" och 10 som betyder "den värsta smärtan som kan tänkas".
Postoperativ dag 1
Postoperativ numerisk smärta poängdag 2
Tidsram: Postoperativ dag 2
Mätt av patienten med användning av den numeriska smärtskalan (NP). NPS är ett smärtskärmningsverktyg, som vanligtvis används för att bedöma smärtgraden vid det ögonblicket i tid med en skala på 0-10, med noll som betyder "ingen smärta" och 10 som betyder "den värsta smärtan som kan tänkas".
Postoperativ dag 2
Postoperativ numerisk smärta poängdag 3
Tidsram: Postoperativ dag 3
Mätt av patienten med användning av den numeriska smärtskalan (NP). NPS är ett smärtskärmningsverktyg, som vanligtvis används för att bedöma smärtgraden vid det ögonblicket i tid med en skala på 0-10, med noll som betyder "ingen smärta" och 10 som betyder "den värsta smärtan som kan tänkas".
Postoperativ dag 3
Postoperativ numerisk smärta poängdag 4
Tidsram: Postoperativ dag 4
Mätt av patienten med användning av den numeriska smärtskalan (NP). NPS är ett smärtskärmningsverktyg, som vanligtvis används för att bedöma smärtgraden vid det ögonblicket i tid med en skala på 0-10, med noll som betyder "ingen smärta" och 10 som betyder "den värsta smärtan som kan tänkas".
Postoperativ dag 4
Postoperativ numerical Pain Score (NPS)- Care Unit Post-anesthesia (PACU)
Tidsram: Efter operationen i vården efter anestesi
Postoperativa NP: er är ett smärtskärmningsverktyg, som vanligtvis används för att bedöma den smärta svårighetsgrad som en patient upplever efter operationen, där "0" indikerar ingen smärta och "10" representerar den värsta smärtan som kan tänkas ".
Efter operationen i vården efter anestesi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientanvändning av kompletterande narkotiska analgesi dag 1
Tidsram: Postoperativ dag 1
Patientanvändning av kompletterande narkotiska analgesi Dag 1 mätt i morfinekvivalenter.
Postoperativ dag 1
Patientanvändning av kompletterande narkotiska analgesi dag 2
Tidsram: Postoperativ dag 2
Patientanvändning av kompletterande narkotiska analgesi Dag 2 mätt i morfinekvivalenter.
Postoperativ dag 2
Patientanvändning av kompletterande narkotiska analgesi dag 3
Tidsram: Postoperativ dag 3
Patientanvändning av kompletterande narkotiska smärtstillande på dag 3, mätt i morfinekvivalenter.
Postoperativ dag 3
Patientanvändning av kompletterande narkotiska analgesi dag 4
Tidsram: Postoperativ dag 4
Patientanvändning av kompletterande narkotiska analgesi Dag 4 mätt i morfinekvivalenter.
Postoperativ dag 4
Patientanvändning av kompletterande narkotiska analgesi dag 0
Tidsram: Postoperativ dag 0
Patientanvändning av kompletterande narkotiska analgesi Dag 0 uppmätt i morfinekvivalenter.
Postoperativ dag 0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Trinity Health Michigan

Utredare

  • Huvudutredare: Robert Cleary, MD, Trinity Health Michigan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2012

Första postat (Beräknad)

13 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RCNM 114

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera