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Vergleichen Sie die präperitoneale Analgesie mit der epiduralen Analgesie zur Schmerzkontrolle nach Dickdarm- und Rektumoperationen

26. August 2025 aktualisiert von: Trinity Health Michigan

Prospektive randomisierte klinische Studie zum Vergleich der kontinuierlichen präperitonealen Analgesie mit der kontinuierlichen epiduralen Analgesie zur Schmerzkontrolle nach Dickdarm- und Rektumoperationen

Dies ist eine prospektive randomisierte Studie mit 114 Patienten. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von zwei Standardmethoden der Analgesie zur Schmerzkontrolle bei Patienten, die sich einer elektiven Kolon- und Rektumoperation unterziehen, zu vergleichen, gemessen anhand der Numeric Pain Scale (NPS) und anhand des Bedarfs an zusätzlichen narkotischen Analgetika. Diese Studie soll bestimmen, ob die postoperative Schmerzkontrolle durch lokale Analgetika, die über präperitoneal platzierte ON-Q Silver SoakerTM-Katheter (CPA) verabreicht werden, einer kontinuierlichen Epiduralanalgesie (CEA) entspricht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund Perioperative Analgesie ist ein wesentlicher Bestandteil der Behandlung von Patienten, die sich einer Dickdarm- und Rektaloperation unterziehen, und wirkt sich auf das Wohlbefinden und die Dauer des Krankenhausaufenthalts aus. Neuraxiale Anästhetika, die durch Epidural- oder Spinalkatheter infundiert werden, sind zu üblichen Schmerzbehandlungsmitteln für Patienten geworden. Diese Techniken sind jedoch arbeitsintensiv und teuer. Alternativ können lokale Analgetika über Silberkatheter direkt in die Operationswunde verabreicht werden.

Ziel Zwei Standardmethoden der Analgesie zur Schmerzkontrolle bei Kolon- und Rektumoperationen werden systematisch evaluiert, um festzustellen, ob diese beiden Ansätze in Bezug auf die Schmerzscores der Patienten und die Verwendung zusätzlicher Narkotika gleichwertig sind.

Studiendesign Dies ist eine prospektive, randomisierte Studie mit 114 Teilnehmern, die sich einer elektiven Kolon- und Rektaloperation an einem unabhängigen akademischen medizinischen Zentrum unterziehen. Die primären Ergebnisse sind die postoperative Schmerzkontrolle und die zusätzliche Verwendung von Betäubungsmitteln.

Andere interessante Variablen

  • Wundinfektionen nach chirurgischen Eingriffen
  • Die postoperative Zeit bis zur Rückkehr der Darmfunktion
  • Die Krankenhauskosten/Kostenunterschiede
  • Lebensqualität gemessen mit dem Fragebogen SF-36

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > = 18 Jahre
  • Geplant für elektive Dickdarm- oder Rektumoperationen
  • Operatives Vorgehen entweder durch offene Laparotomie oder über minimal-invasiven Zugang (laparoskopisch)
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Patientenfragebogen ausfüllen können

Ausschlusskriterien:

  • Dokumentierte allergische Reaktion auf Morphin, Hydromorphon, Lidocain, Bupivicain und/oder Fentanyl
  • Kontraindikation für die Platzierung eines Epiduralkatheters (Spinalstenose, Wirbelsäulenversteifung usw.)
  • Dringender chirurgischer Eingriff, der die Platzierung eines Epiduralkatheters ausschließt
  • Systemische Infektion, die die Platzierung eines Epiduralkatheters kontraindiziert
  • Unwilligkeit, an Folgebewertungen teilzunehmen
  • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontinuierliche Vorbereitungsanalgesie (CPA)
Kontinuierliche Vorbereitungsanalgesie zur Schmerzbehandlung
Gerät: Kontinuierliche präperitoneale Analgesie
Präperitonealkatheter, der nach Abschluss der Operation in der üblichen Weise platziert wird.
Andere Namen:
  • On-Q Silver Soaker(tm)
Aktiver Komparator: Kontinuierliche epidurale Analgesie (CEA)
Kontinuierliche epidurale Analgesie zur Schmerzbehandlung
Gerät: Kontinuierliche Epiduralanalgesie
Epiduralkatheter, der standardmäßig vor der Operation platziert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative numerische Schmerzbewertungstag 0
Zeitfenster: Postoperative Tag 0
Gemessen vom Patienten unter Verwendung der numerischen Schmerzskala (NPS). NPS ist ein Schmerz-Screening-Werkzeug, das häufig verwendet wird, um die Schmerzschwere in diesem Moment mit einer 0-10-Skala mit Null zu bewerten, was "kein Schmerz" und 10 bedeutet, "der schlimmste Schmerz, der sich vorstellbar" kann.
Postoperative Tag 0
Postoperative numerische Schmerzbewertungstag 1
Zeitfenster: Postoperative Tag 1
Gemessen vom Patienten unter Verwendung der numerischen Schmerzskala (NPS). NPS ist ein Schmerz-Screening-Werkzeug, das häufig verwendet wird, um die Schmerzschwere in diesem Moment mit einer 0-10-Skala mit Null zu bewerten, was "kein Schmerz" und 10 bedeutet, "der schlimmste Schmerz, der sich vorstellbar" kann.
Postoperative Tag 1
Postoperative numerische Schmerzbewertungstag 2
Zeitfenster: Postoperative Tag 2
Gemessen vom Patienten unter Verwendung der numerischen Schmerzskala (NPS). NPS ist ein Schmerz-Screening-Werkzeug, das häufig verwendet wird, um die Schmerzschwere in diesem Moment mit einer 0-10-Skala mit Null zu bewerten, was "kein Schmerz" und 10 bedeutet, "der schlimmste Schmerz, der sich vorstellbar" kann.
Postoperative Tag 2
Postoperative numerische Schmerzbewertungstag 3
Zeitfenster: Postoperative Tag 3
Gemessen vom Patienten unter Verwendung der numerischen Schmerzskala (NPS). NPS ist ein Schmerz-Screening-Werkzeug, das häufig verwendet wird, um die Schmerzschwere in diesem Moment mit einer 0-10-Skala mit Null zu bewerten, was "kein Schmerz" und 10 bedeutet, "der schlimmste Schmerz, der sich vorstellbar" kann.
Postoperative Tag 3
Postoperative numerische Schmerzbewertung Tag 4
Zeitfenster: Postoperative Tag 4
Gemessen vom Patienten unter Verwendung der numerischen Schmerzskala (NPS). NPS ist ein Schmerz-Screening-Werkzeug, das häufig verwendet wird, um die Schmerzschwere in diesem Moment mit einer 0-10-Skala mit Null zu bewerten, was "kein Schmerz" und 10 bedeutet, "der schlimmste Schmerz, der sich vorstellbar" kann.
Postoperative Tag 4
Postoperative numerische Schmerzbewertung (NPS)- Pflegeeinheit nach der Anästhesie (PACU)
Zeitfenster: Nach der Operation in der Pflegeeinheit nach Anästhesie
Postoperativer NPS ist ein Schmerz -Screening -Tool, das häufig verwendet wird, um die Schmerzschwere zu beurteilen, die ein Patient nach der Operation erfährt, wobei "0" keine Schmerzen angibt und "10" die schlimmsten Schmerzen darstellt, die sich vorstellen können.
Nach der Operation in der Pflegeeinheit nach Anästhesie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten mit ergänzenden Narkotik -Analgesie -Tag 1
Zeitfenster: Postoperative Tag 1
Die Verwendung von ergänzenden narkotischen Analgesie -Tag 1, gemessen in Morphinäquivalenten.
Postoperative Tag 1
Patienten mit ergänzenden Narkotik -Analgesie -Tag 2 verwendet
Zeitfenster: Postoperative Tag 2
Die Verwendung von Ergänzungsnarkotik -Analgesie -Tag 2 in Morphinäquivalenten.
Postoperative Tag 2
Patienten Verwendung von ergänzenden Narkotik -Analgesie -Tag 3
Zeitfenster: Postoperative Tag 3
Die Verwendung von ergänzenden Narkotikala -Analgesie am Tag 3, gemessen in Morphinäquivalenten.
Postoperative Tag 3
Patienten Verwendung von ergänzenden Narkotik -Analgesie -Tag 4
Zeitfenster: Postoperative Tag 4
Die Verwendung von Ergänzungsnarkotik -Analgesie -Tag 4 in Morphinäquivalenten.
Postoperative Tag 4
Patienten mit ergänzenden Narkotik -Analgesie -Tag 0
Zeitfenster: Postoperative Tag 0
Die Verwendung von ergänzenden Narkotik -Analgesie -Tag 0, gemessen in Morphinäquivalenten.
Postoperative Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Trinity Health Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Cleary, MD, Trinity Health Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RCNM 114

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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