Porovnejte preperitoneální analgezii s epidurální analgezií pro kontrolu bolesti po operaci tlustého střeva a konečníku
22. července 2014 aktualizováno: Saint Joseph Mercy Health System
Prospektivní randomizovaná klinická studie k porovnání kontinuální preperitoneální analgezie s kontinuální epidurální analgezií pro kontrolu bolesti po operaci tlustého střeva a konečníku
Jedná se o prospektivní randomizovanou studii se 114 pacienty.
Účelem této studie je porovnat účinnost dvou standardních metod analgezie pro kontrolu bolesti u pacientů podstupujících elektivní operaci tlustého střeva a konečníku, měřenou pomocí numerické škály bolesti (NPS) a potřeby doplňkových narkotických analgetik.
Tato studie je navržena tak, aby určila, zda je kontrola pooperační bolesti lokálními analgetiky podávanými prostřednictvím preperitoneálně umístěných katétrů ON-Q Silver SoakerTM (CPA) ekvivalentní kontinuální epidurální analgezii (CEA).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Pozadí Perioperační analgezie je důležitou součástí léčby pacientů podstupujících operaci tlustého střeva a konečníku, která ovlivňuje pohodu a délku hospitalizace. Neuraxiální anestetika podávaná prostřednictvím epidurálních nebo spinálních katétrů se u pacientů stala běžnými prostředky pro zvládání bolesti. Tyto techniky jsou však pracné a drahé. Alternativně mohou být lokální analgetika podávána přímo do chirurgické rány pomocí stříbrných katetrů.
Cíl Dvě standardní metody analgezie pro kontrolu bolesti při operacích tlustého střeva a konečníku budou systematicky hodnoceny, aby se určilo, zda jsou tyto dva přístupy ekvivalentní z hlediska skóre bolesti u pacientů a doplňkového užívání narkotik.
Design studie Toto je prospektivní randomizovaná studie 114 účastníků podstupujících elektivní operaci tlustého střeva a konečníku v nezávislém akademickém lékařském centru. Primárními výsledky jsou pooperační kontrola bolesti a doplňkové užívání narkotik.
Další zajímavé proměnné
- Infekce v místě chirurgického zákroku
- Pooperační doba k návratu funkce střev
- Nemocniční náklady / rozdíly v nákladech
- Kvalita života měřená dotazníkem SF-36
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
137
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > = 18 let
- Plánováno pro elektivní operaci tlustého střeva nebo konečníku
- Chirurgický výkon buď otevřenou laparotomií nebo minimálně invazivním přístupem (laparoskopický)
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Umí vyplnit dotazník pro pacienty
Kritéria vyloučení:
- Zdokumentovaná alergická reakce na morfin, hydromorfon, lidokain, bupivicain a/nebo fentanyl
- Kontraindikace umístění epidurálního katétru (spinální stenóza, spinální fúze atd.)
- Naléhavá operace vylučující zavedení epidurálního katétru
- Systémová infekce kontraindikující umístění epidurálního katétru
- Neochota účastnit se následných hodnocení
- Vězni
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontinuální preperitoneální analgezie
Kontinuální preperitoneální analgezie pro léčbu bolesti
|
Preperitoneální katétr zaveden po dokončení operace standardním způsobem.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontinuální epidurální analgezie
Kontinuální epidurální analgezie pro léčbu bolesti
|
Epidurální katétr zaveden před operací standardním způsobem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Den kontroly pooperační bolesti 1
Časové okno: Pooperační den 1
|
Měřeno pacientem pomocí numerické škály bolesti.
|
Pooperační den 1
|
|
Den kontroly pooperační bolesti 2
Časové okno: Pooperační den 2
|
Měřeno pacientem pomocí numerické škály bolesti.
|
Pooperační den 2
|
|
Den kontroly pooperační bolesti 3
Časové okno: Pooperační den 3
|
Měřeno pacientem pomocí numerické škály bolesti.
|
Pooperační den 3
|
|
Den kontroly pooperační bolesti 4
Časové okno: Pooperační den 4
|
Měřeno pacientem pomocí numerické škály bolesti.
|
Pooperační den 4
|
|
Den kontroly pooperační bolesti 5
Časové okno: Pooperační den 5
|
Měřeno pacientem pomocí numerické škály bolesti.
|
Pooperační den 5
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacientské užívání doplňkové narkotické analgezie den 1
Časové okno: Pooperační den 1
|
Měřeno v ekvivalentech morfinu
|
Pooperační den 1
|
|
Pacientské užívání doplňkové narkotické analgezie den 2
Časové okno: Pooperační den 2
|
Měřeno v ekvivalentech morfinu
|
Pooperační den 2
|
|
Pacientské užívání doplňkové narkotické analgezie den 3
Časové okno: Pooperační den 3
|
Měřeno v ekvivalentech morfinu
|
Pooperační den 3
|
|
Pacientské užívání doplňkové narkotické analgezie 4. den
Časové okno: Pooperační den 4
|
Měřeno v ekvivalentech morfinu
|
Pooperační den 4
|
|
Pacientské užívání doplňkové narkotické analgezie den 5
Časové okno: Pooperační den 5
|
Měřeno v ekvivalentech morfinu
|
Pooperační den 5
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Cleary, MD, Saint Joseph Mercy Health System
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
13. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. července 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RCNM 114
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .